Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo cyklezonidu (CIC) podawanego dwa razy dziennie u dzieci i młodzieży z astmą.

2 grudnia 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, wielonarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cyklezonidu w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) w dawce 80 μg BID lub 40 μg BID przez 12 tygodni u pacjentów w wieku od 4 do

Główny cel: wykazanie skuteczności cyklezonidu w porównaniu z placebo w dawce 80 μg dwa razy dziennie (BID) lub 40 μg BID przez 12 tygodni u pacjentów z przewlekłą astmą.

Cel drugorzędny: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji cyklezonidu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

528

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Midrand, Afryka Południowa
        • sanofi-aventis South Africa
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk
        • Sanofi-Aventis
  • Polska
      • Warszawa, Polska
        • sanofi-aventis Poland
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • sanofi-aventis, US
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • sanofi-aventis Hungaria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia przetrwałej astmy oskrzelowej przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
  • Dla pacjentów z przewlekłą astmą oskrzelową leczonych terapią kontrolującą: Udokumentowane stosowanie steroidu wziewnego lub Singulair® 5 mg raz dziennie;
  • Dla pacjentów z przewlekłą astmą oskrzelową, którzy nie są leczeni terapią kontrolującą: Pacjenci mogą mieć udokumentowane stosowanie terapii doraźnej, takiej jak albuterol/salbutamol lub mogą nie być leczeni;
  • Poranny Szczytowy Przepływ Wydechowy (AM PEF) ≤90% przewidywanych wartości ze spirometrii w klinice po 6-godzinnym wstrzymaniu podawania albuterolu/salbutamolu;
  • Tylko pacjenci w wieku od 6 do <12 lat muszą mieć natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) od ≥50% do ≤85% wartości należnej po 6-godzinnym wstrzymaniu podawania albuterolu/salbutamolu

Kryteria wyłączenia:

  • Nocne przebudzenia z powodu astmy, które wymagają leczenia albuterolem/salbutamolem przez 4 lub więcej nocy z ostatnich 7 dni okresu przesiewowego;
  • Stosowanie więcej niż 8 dawek dziennie albuterolu/salbutamolu przez 3 lub więcej kolejnych dni w ciągu ostatnich 7
  • Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed skriningiem iw okresie skriningu;
  • Zagrażająca życiu astma w wywiadzie, w tym znaczna hiperkapnia (pCO2 >45 mmHg), wcześniejsza intubacja, zatrzymanie oddechu lub drgawki w wyniku zaostrzenia astmy;
  • Więcej niż 3 hospitalizacje stacjonarne lub wizyty w nagłych wypadkach z powodu zaostrzeń astmy w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe;
  • Stosowanie kortykosteroidów we wstrzyknięciach lub doustnych w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym lub więcej niż 3 serie) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo MDI
podwójnie ślepe
Lek: Placebo
Placebo MDI przez dwanaście tygodni
Eksperymentalny: Cyklezonid MDI 40 µg BID
podwójnie ślepe
Lek: Cyklezonid
Cyklezonid MDI 40 µg BID przez 12 tygodni
Lek: Cyklezonid
Cyklezonid MDI 80 µg BID przez dwanaście tygodni
Eksperymentalny: Cyklezonid MDI 80 µg BID
podwójnie ślepe
Lek: Cyklezonid
Cyklezonid MDI 40 µg BID przez 12 tygodni
Lek: Cyklezonid
Cyklezonid MDI 80 µg BID przez dwanaście tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana wartości FEV1 (procent wartości należnej) od wartości początkowej do tygodnia 12. Wartość FEV1 mierzono wyłącznie u dzieci w wieku od 6 do <12 lat. Średnie metodą najmniejszych kwadratów dostosowano do wyjściowego FEV1, wieku [lata], połączonego ośrodka, wcześniejszej terapii kortykosteroidami i komory przetrzymywania.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej całkowitej dziennej punktacji objawów astmy w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana całkowitej dziennej punktacji objawów astmy od wartości początkowej do tygodnia 12. 5-punktowa, porządkowa skala określająca odczuwanie przez pacjenta objawów w ciągu dnia i nocy od 0 (brak objawów) do 4 (objawy, które uniemożliwiają pacjentowi wykonywanie codziennych czynności lub sen)
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stosowaniu albuterolu/salbutamolu w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosowaniu albuterolu/salbutamolu od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC6695
  • XRP1526

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj