Efficacia e sicurezza della ciclesonide (CIC) somministrata due volte al giorno nei pazienti pediatrici con asma.

Criterio di inclusione:

• Storia di asma bronchiale persistente per almeno 3 mesi prima dello screening;
• Per i pazienti con asma bronchiale persistente e in trattamento con una terapia di controllo: uso documentato di uno steroide per via inalatoria o Singulair® 5 mg una volta al giorno;
• Per i pazienti con asma bronchiale persistente e non in trattamento con terapia di controllo: i pazienti possono aver documentato l'uso di una terapia al bisogno come albuterolo/salbutamolo o possono non essere trattati;
• Flusso espiratorio di picco mattutino (AM PEF) di ≤90% dei valori previsti dalla spirometria in clinica dopo una sospensione di 6 ore di albuterolo/salbutamolo;
• Solo i pazienti di età compresa tra 6 e <12 anni devono avere un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) da ≥50% a ≤85% del valore normale previsto dopo una sospensione di 6 ore di albuterolo/salbutamolo

Criteri di esclusione:

• Risvegli notturni per asma che richiedono un trattamento con albuterolo/salbutamolo per 4 o più notti negli ultimi 7 giorni del periodo di screening;
• Uso di più di 8 spruzzi/giorno di salbutamolo/salbutamolo in 3 o più giorni consecutivi negli ultimi 7
• Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro 4 settimane prima dello screening e durante il periodo di screening;
• Anamnesi di asma potenzialmente letale, inclusa una storia di ipercapnia significativa (pCO2 >45 mmHg), precedente intubazione, arresto respiratorio o convulsioni come risultato di un'esacerbazione dell'asma;
• Più di 3 ricoveri ospedalieri o visite di pronto soccorso a causa di esacerbazioni asmatiche nell'anno precedente lo screening;
• Uso di corticosteroidi iniettabili o orali entro un mese prima dello screening, o più di 3 raffiche) entro 6 mesi prima dello screening;