Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ciclesonide (CIC) administreret to gange dagligt til pædiatriske patienter med astma.

2. december 2016 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ciclesonide Inhalator til afmålt dosis (MDI) ved 80 μg BID eller 40 μg BID i 12 uger hos patienter i alderen 4 til

Primært mål: At demonstrere effektiviteten af ​​ciclesonid sammenlignet med placebo ved 80 μg to gange dagligt (BID) eller 40 μg BID i 12 uger hos patienter med vedvarende astma.

Sekundært mål: At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ciclesonid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

528

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • sanofi-aventis, US
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • sanofi-aventis Poland
  • Sydafrika
      • Midrand, Sydafrika
        • sanofi-aventis South Africa
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • sanofi-aventis Hungaria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med vedvarende bronkial astma i mindst 3 måneder før screening;
  • Til patienter med vedvarende bronkial astma og behandles med en kontrolbehandling: Dokumenteret brug af et inhaleret steroid eller Singulair® 5 mg én gang dagligt;
  • For patienter med vedvarende bronkial astma og ikke behandles med kontrolbehandling: Patienter kan have dokumenteret brug af en lindringsterapi såsom albuterol/salbutamol eller kan være ubehandlet;
  • Morning Peak Expiratory Flow (AM PEF) på ≤90 % af forudsagte værdier fra klinikspirometri efter 6 timers tilbageholdelse af albuterol/salbutamol;
  • Kun patienter i alderen 6 til <12 år skal have et forceret ekspiratorisk volumen i et sekund (FEV1) på ≥50 % til ≤85 % af forventet normal efter 6 timers tilbageholdelse af albuterol/salbutamol

Ekskluderingskriterier:

  • Natlige opvågninger for astma, som kræver behandling med albuterol/salbutamol i 4 eller flere nætter ud af de sidste 7 dage af screeningsperioden;
  • Brug af mere end 8 pust/dag af albuterol/salbutamol på 3 eller flere på hinanden følgende dage inden for de sidste 7
  • Øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger før screening og under screeningsperioden;
  • Anamnese med livstruende astma, herunder en historie med signifikant hypercarbia (pCO2 >45 mmHg), tidligere intubation, respirationsstop eller anfald som følge af en forværring af astma;
  • Mere end 3 hospitalsindlæggelser eller akutte besøg på grund af astma-eksacerbationer i året før screening;
  • Brug af injicerbare eller orale kortikosteroider inden for en måned før screening eller mere end 3 bursts) inden for 6 måneder før screening;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo MDI
dobbeltblind
Medicin: Placebo
Placebo MDI over tolv uger
Eksperimentel: Ciclesonide MDI 40 µg BID
dobbeltblind
Medicin: Ciclesonid
Ciclesonide MDI 40 µg BID over 12 uger
Medicin: Ciclesonid
Ciclesonide MDI 80 µg BID over 12 uger
Eksperimentel: Ciclesonide MDI 80 µg BID
dobbeltblind
Medicin: Ciclesonid
Ciclesonide MDI 40 µg BID over 12 uger
Medicin: Ciclesonid
Ciclesonide MDI 80 µg BID over 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) i uge 12.
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring i FEV1 (procent af forudsagt) fra baseline til uge 12. FEV1 blev kun målt hos børn mellem 6 og <12 år. Mindste kvadraters gennemsnit blev justeret for baseline FEV1, alder [år], pooled center, tidligere kortikosteroidbehandling og holdekammer.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede daglige astmasymptomscore i uge 12.
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring i den samlede daglige astmasymptomscore fra baseline til uge 12. 5-punkts, ordinær skala, der specificerer patientens oplevelse af symptomer i løbet af dagen og natten fra 0 (ingen symptomer) til 4 (symptomer, der forhindrer patienten i at deltage i daglige aktiviteter eller søvn)
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i brug af albuterol/salbutamol i uge 12.
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring i albuterol/salbutamol brug fra baseline til uge 12
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC6695
  • XRP1526

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner