Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kontroly frekvence při trvalé fibrilaci síní

6. ledna 2010 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Účinnost kontroly frekvence u permanentní fibrilace síní, srovnání mezi mírnou a přísnou kontrolou frekvence u pacientů se srdečním selháním a bez něj.

Hypotéza výzkumníků je, že u pacientů s permanentní FS není mírná kontrola frekvence horší než přísná kontrola frekvence, pokud jde o kardiovaskulární mortalitu, morbiditu, neurohormonální aktivaci, třídu NYHA pro srdeční selhání, funkci levé komory, velikost levé síně, kvalitu života a náklady. . Mírná kontrola frekvence je definována jako klidová srdeční frekvence < 110 tepů za minutu. Přísná kontrola frekvence je definována jako průměrná tepová frekvence v klidu < 80 tepů za minutu (bpm) a tepová frekvence při menším cvičení < 110 tepů za minutu. Pacienti budou sledováni po 1, 2, 3 měsících (pro titraci léků na kontrolu rychlosti) a poté každý rok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní cíle:

  1. Ukázat, že mírná kontrola frekvence není horší než přísná kontrola frekvence, pokud jde o kardiovaskulární mortalitu a morbiditu
  2. Ukázat, že mírná kontrola frekvence není horší než přísná kontrola frekvence, pokud jde o mortalitu ze všech příčin, kardiovaskulární hospitalizace, třídu NYHA pro toleranci zátěže, funkci levé komory a velikost levé síně, kvalitu života, neurohormonální aktivaci měřenou pomocí NT-proBNP, hospitalizace pro srdeční selhání, synkopu, trvalou komorovou tachykardii, vhodné výboje nebo antitachykardickou stimulaci ICD pro ventrikulární arytmie, srdeční zástavu a implantace kardiostimulátoru, cévní mozkovou příhodu, systémové embolie a krvácení, nestabilní anginu pectoris a infarkt myokardu, náklady a renální funkce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se současnou epizodou trvalé FS < 12 měsíců.
  • Věk </= 80 let.
  • Průměrná klidová srdeční frekvence > 80 tepů za minutu s nebo bez medikace na kontrolu frekvence
  • Perorální antikoagulace (nebo aspirin, pokud nejsou přítomny žádné rizikové faktory pro tromboembolické komplikace).

Kritéria vyloučení:

  • Paroxysmální AF
  • Známé kontraindikace pro přísnou nebo mírnou kontrolu rychlosti (např. předchozí nežádoucí účinky na negativně chronotropní léky).
  • Nestabilní srdeční selhání definované jako srdeční selhání NYHA IV a srdeční selhání vyžadující přijetí do nemocnice < 3 měsíce před zařazením.
  • Kardiochirurgický výkon < 3 měsíce.
  • Jakákoli mrtvice.
  • Současná nebo předpokládaná kardiostimulátorová a/nebo srdeční resynchronizační terapie.
  • Známky syndromu nemocného sinu nebo poruchy AV vedení (tj. symptomatická bradykardie nebo asystolie > 3 sekundy nebo úniková rychlost < 40 tepů za minutu u bdělých pacientů bez příznaků).
  • Neléčená hypertyreóza nebo eutyreóza < 3 měsíce.
  • Neschopnost chodit nebo jezdit na kole.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Mrtvice
Krvácející
Srdeční zástava
Kardiovaskulární mortalita
Srdeční selhání
Synkopa
Ventrikulární tachykardie
Implantace PM / ICD
Život ohrožující nežádoucí účinky RC léků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života
NT-proBNP
Náklady
Funkce ledvin
Tolerance cvičení
Všechny způsobují úmrtnost
Všechny způsobují hospitalizace
Funkce LK a velikost levé síně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Netherlands Heart Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle C Van Gelder, MD, University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2003B118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit