Skuteczność kontroli częstości w utrwalonym migotaniu przedsionków
6 stycznia 2010 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
Skuteczność kontroli częstości w utrwalonym migotaniu przedsionków, porównanie łagodnej i ścisłej kontroli częstości u pacjentów z niewydolnością serca i bez niewydolności serca.
Hipoteza badaczy jest taka, że u pacjentów z trwałym AF łagodna kontrola częstości nie jest gorsza od ścisłej kontroli częstości pod względem śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, chorobowości, aktywacji neurohormonalnej, klasy NYHA dla niewydolności serca, funkcji lewej komory, wielkości lewego przedsionka, jakości życia i kosztów .
Łagodna kontrola rytmu serca jest zdefiniowana jako tętno spoczynkowe <110 uderzeń na minutę. Ścisła kontrola rytmu serca jest zdefiniowana jako średnie tętno spoczynkowe <80 uderzeń na minutę (bpm) i tętno podczas drobnych ćwiczeń <110 uderzeń na minutę.
Pacjenci będą obserwowani po 1, 2, 3 miesiącach (w celu miareczkowania leków kontrolujących tempo), a następnie co rok.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele studiów:
- Pokazanie, że łagodna kontrola częstości nie jest gorsza od ścisłej kontroli częstości pod względem śmiertelności i zachorowalności z przyczyn sercowo-naczyniowych
- Aby wykazać, że łagodna kontrola częstości nie jest gorsza od ścisłej kontroli częstości pod względem śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych, klasy tolerancji wysiłku NYHA, funkcji lewej komory i wielkości lewego przedsionka, jakości życia, aktywacji neurohormonalnej mierzonej za pomocą NT-proBNP, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, omdlenia, utrzymującego się częstoskurczu komorowego, odpowiednich wyładowań lub stymulacji przeciwczęskurczowej ICD w przypadku arytmii komorowych, zatrzymania krążenia i implantacji stymulatora, udaru, zatorowości systemowej i krwawienia, niestabilnej dusznicy bolesnej i zawału mięśnia sercowego, koszty i czynność nerek
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z aktualnym epizodem utrwalonego AF < 12 miesięcy.
- Wiek </= 80 lat.
- Średnie tętno spoczynkowe > 80 uderzeń na minutę z lekami kontrolującymi częstość akcji serca lub bez nich
- Doustne leki przeciwzakrzepowe (lub aspiryna, jeśli nie występują czynniki ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych).
Kryteria wyłączenia:
- Napadowe AF
- Znane przeciwwskazania do ścisłej lub łagodnej kontroli stawek (np. wcześniejsze działania niepożądane na negatywne leki chronotropowe).
- Niestabilna niewydolność serca zdefiniowana jako niewydolność serca IV wg NYHA oraz niewydolność serca wymagająca hospitalizacji < 3 miesiące przed włączeniem.
- Kardiochirurgia < 3 miesiące.
- Każdy udar.
- Obecna lub przewidywana stymulacja serca i/lub terapia resynchronizująca serce.
- Objawy zespołu chorego węzła zatokowego lub zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego (np. objawowa bradykardia lub asystolia > 3 sekundy lub częstość wyrywania < 40 uderzeń na minutę u przytomnych pacjentów bez objawów).
- Nieleczona nadczynność tarczycy lub < 3 miesiące eutyreozy.
- Niemożność chodzenia lub jazdy na rowerze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Udar
|
|
Krwawienie
|
|
Zatrzymanie akcji serca
|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
|
Niewydolność serca
|
|
Omdlenie
|
|
Tachykardia komorowa
|
|
Implantacja PM/ICD
|
|
Zagrażające życiu działania niepożądane leków RC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Jakość życia
|
|
NT-proBNP
|
|
Koszty
|
|
Czynność nerek
|
|
Tolerancja ćwiczeń
|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
|
|
Wszystkie powodują hospitalizacje
|
|
Funkcja LV i wielkość lewego przedsionka
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Isabelle C Van Gelder, MD, University Medical Center Groningen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Groenveld HF, Crijns HJ, Van den Berg MP, Van Sonderen E, Alings AM, Tijssen JG, Hillege HL, Tuininga YS, Van Veldhuisen DJ, Ranchor AV, Van Gelder IC; RACE II Investigators. The effect of rate control on quality of life in patients with permanent atrial fibrillation: data from the RACE II (Rate Control Efficacy in Permanent Atrial Fibrillation II) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Oct 18;58(17):1795-803. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.055.
- Smit MD, Crijns HJ, Tijssen JG, Hillege HL, Alings M, Tuininga YS, Groenveld HF, Van den Berg MP, Van Veldhuisen DJ, Van Gelder IC; RACE II Investigators. Effect of lenient versus strict rate control on cardiac remodeling in patients with atrial fibrillation data of the RACE II (RAte Control Efficacy in permanent atrial fibrillation II) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 23;58(9):942-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.030.
- Van Gelder IC, Groenveld HF, Crijns HJ, Tuininga YS, Tijssen JG, Alings AM, Hillege HL, Bergsma-Kadijk JA, Cornel JH, Kamp O, Tukkie R, Bosker HA, Van Veldhuisen DJ, Van den Berg MP; RACE II Investigators. Lenient versus strict rate control in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1363-73. doi: 10.1056/NEJMoa1001337. Epub 2010 Mar 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 października 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 stycznia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2003B118
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .