Efficacia del controllo della frequenza nella fibrillazione atriale permanente
6 gennaio 2010 aggiornato da: University Medical Center Groningen
Efficacia del controllo della frequenza nella fibrillazione atriale permanente, un confronto tra controllo della frequenza indulgente e rigoroso nei pazienti con e senza insufficienza cardiaca.
L'ipotesi dei ricercatori è che nei pazienti con fibrillazione atriale permanente il controllo della frequenza indulgente non sia inferiore al controllo rigoroso della frequenza in termini di mortalità cardiovascolare, morbilità, attivazione neuroormonale, classe NYHA per insufficienza cardiaca, funzione ventricolare sinistra, dimensione dell'atrio sinistro, qualità della vita e costi .
Il controllo moderato della frequenza è definito come una frequenza cardiaca a riposo <110 bpm. Il controllo rigoroso della frequenza è definito come una frequenza cardiaca media a riposo <80 battiti al minuto (bpm) e una frequenza cardiaca durante un esercizio minore <110 bpm.
I pazienti saranno visitati dopo 1, 2, 3 mesi (per la titolazione dei farmaci per il controllo della frequenza) e successivamente ogni anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi dello studio:
- Dimostrare che il controllo indulgente della frequenza non è inferiore al controllo rigoroso della frequenza in termini di mortalità e morbilità cardiovascolare
- Per dimostrare che il controllo della frequenza indulgente non è inferiore al controllo della frequenza rigoroso in termini di mortalità per tutte le cause, ricoveri cardiovascolari, classe NYHA per la tolleranza all'esercizio, funzione ventricolare sinistra e dimensione atriale sinistra, qualità della vita, attivazione neuroormonale misurata da NT-proBNP, ricovero per insufficienza cardiaca, sincope, tachicardia ventricolare sostenuta, shock appropriati o stimolazione antitachicardica dell'ICD per aritmie ventricolari, arresto cardiaco e impianto di pacemaker, ictus, embolia sistemica e sanguinamento, angina pectoris instabile e infarto del miocardio, costi e funzionalità renale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un episodio in corso di fibrillazione atriale permanente < 12 mesi.
- Età </= 80 anni.
- Frequenza cardiaca media a riposo > 80 battiti al minuto con o senza farmaci per il controllo della frequenza
- Anticoagulazione orale (o aspirina se non sono presenti fattori di rischio per complicanze tromboemboliche).
Criteri di esclusione:
- FA parossistica
- Controindicazioni note per il controllo della frequenza rigoroso o indulgente (ad es. precedenti effetti avversi su farmaci cronotropi negativi).
- Insufficienza cardiaca instabile definita come insufficienza cardiaca NYHA IV e insufficienza cardiaca che richiede il ricovero ospedaliero <3 mesi prima dell'inclusione.
- Chirurgia cardiaca < 3 mesi.
- Qualsiasi colpo.
- Pacemaker attuale o previsto e/o terapia di risincronizzazione cardiaca.
- Segni di sindrome del nodo del seno o disturbi della conduzione AV (es. bradicardia sintomatica o asistolia > 3 secondi o frequenza di fuga < 40 battiti al minuto in pazienti svegli asintomatici).
- Ipertiroidismo non trattato o eutiroidismo < 3 mesi.
- Incapacità di camminare o andare in bicicletta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Colpo
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Sanguinamento
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Arresto cardiaco
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Mortalità cardiovascolare
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Insufficienza cardiaca
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Sincope
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Tachicardia ventricolare
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Impianto PM/ICD
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Effetti avversi potenzialmente letali dei farmaci RC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Qualità della vita
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NT-proBNP
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Costi
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Funzione renale
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Tolleranza all'esercizio
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Tutti causano mortalità
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Tutti causano ricoveri
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Funzione LV e dimensioni dell'atrio sinistro
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle C Van Gelder, MD, University Medical Center Groningen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Groenveld HF, Crijns HJ, Van den Berg MP, Van Sonderen E, Alings AM, Tijssen JG, Hillege HL, Tuininga YS, Van Veldhuisen DJ, Ranchor AV, Van Gelder IC; RACE II Investigators. The effect of rate control on quality of life in patients with permanent atrial fibrillation: data from the RACE II (Rate Control Efficacy in Permanent Atrial Fibrillation II) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Oct 18;58(17):1795-803. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.055.
- Smit MD, Crijns HJ, Tijssen JG, Hillege HL, Alings M, Tuininga YS, Groenveld HF, Van den Berg MP, Van Veldhuisen DJ, Van Gelder IC; RACE II Investigators. Effect of lenient versus strict rate control on cardiac remodeling in patients with atrial fibrillation data of the RACE II (RAte Control Efficacy in permanent atrial fibrillation II) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 23;58(9):942-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.030.
- Van Gelder IC, Groenveld HF, Crijns HJ, Tuininga YS, Tijssen JG, Alings AM, Hillege HL, Bergsma-Kadijk JA, Cornel JH, Kamp O, Tukkie R, Bosker HA, Van Veldhuisen DJ, Van den Berg MP; RACE II Investigators. Lenient versus strict rate control in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1363-73. doi: 10.1056/NEJMoa1001337. Epub 2010 Mar 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003B118
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