Frekvenskontroleffektivitet ved permanent atrieflimren
6. januar 2010 opdateret af: University Medical Center Groningen
Frekvenskontroleffektivitet ved permanent atrieflimren, en sammenligning mellem mild versus streng frekvenskontrol hos patienter med og uden hjertesvigt.
Efterforskernes hypotese er, at hos patienter med permanent AF er mild frekvenskontrol ikke ringere end streng frekvenskontrol med hensyn til kardiovaskulær dødelighed, sygelighed, neurohormonal aktivering, NYHA-klasse for hjertesvigt, venstre ventrikelfunktion, venstre atriel størrelse, livskvalitet og omkostninger .
Lempelig frekvenskontrol er defineret som en hvilepuls <110 slag/min. Strenge frekvenskontrol er defineret som en gennemsnitlig hvilepuls < 80 slag i minuttet (bpm) og puls under mindre træning < 110 slag/min.
Patienterne vil blive set efter 1, 2, 3 måneder (til titrering af hastighedskontrolmedicin) og derefter årligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiemål:
- At vise, at skånsom frekvenskontrol ikke er ringere end streng frekvenskontrol med hensyn til kardiovaskulær dødelighed og sygelighed
- At vise, at mild frekvenskontrol ikke er ringere end streng frekvenskontrol med hensyn til dødelighed af alle årsager, kardiovaskulære hospitalsindlæggelser, NYHA-klasse for træningstolerance, venstre ventrikelfunktion og venstre atriel størrelse, livskvalitet, neurohormonal aktivering målt ved NT-proBNP, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, synkope, vedvarende ventrikulær takykardi, passende stød eller anti-takykardi-stimulering af ICD for ventrikulære arytmier, hjertestop og pacemakerimplantationer, slagtilfælde, systemiske emboli og blødninger, ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt, omkostninger
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en aktuel episode af permanent AF < 12 måneder.
- Alder </= 80 år.
- Gennemsnitlig hvilepuls > 80 slag i minuttet med eller uden frekvenskontrolmedicin
- Oral antikoagulering (eller aspirin, hvis der ikke er risikofaktorer for tromboemboliske komplikationer).
Ekskluderingskriterier:
- Paroksysmal AF
- Kendte kontraindikationer for enten streng eller mild ratekontrol (f.eks. tidligere negative virkninger på negative kronotrope lægemidler).
- Ustabilt hjertesvigt defineret som NYHA IV hjertesvigt og hjertesvigt, der nødvendiggør hospitalsindlæggelse < 3 måneder før inklusion.
- Hjerteoperation < 3 måneder.
- Ethvert slagtilfælde.
- Aktuel eller forudset pacemaker- og/eller hjerteresynkroniseringsterapi.
- Tegn på sick sinus syndrome eller AV-ledningsforstyrrelser (dvs. symptomatisk bradykardi eller asystoli > 3 sekunder eller flugthastighed < 40 slag i minuttet hos vågne symptomfrie patienter).
- Ubehandlet hyperthyroidisme eller < 3 måneders euthyroidisme.
- Manglende evne til at gå eller cykle.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Slag
|
|
Blødende
|
|
Hjertestop
|
|
Kardiovaskulær dødelighed
|
|
Hjertefejl
|
|
Synkope
|
|
Ventrikulær takykardi
|
|
PM / ICD implantation
|
|
Livstruende bivirkninger af RC-lægemidler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Livskvalitet
|
|
NT-proBNP
|
|
Omkostninger
|
|
Nyrefunktion
|
|
Træn tolerance
|
|
Alle forårsager dødelighed
|
|
Alle forårsager indlæggelser
|
|
LV funktion og venstre atriel størrelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabelle C Van Gelder, MD, University Medical Center Groningen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Groenveld HF, Crijns HJ, Van den Berg MP, Van Sonderen E, Alings AM, Tijssen JG, Hillege HL, Tuininga YS, Van Veldhuisen DJ, Ranchor AV, Van Gelder IC; RACE II Investigators. The effect of rate control on quality of life in patients with permanent atrial fibrillation: data from the RACE II (Rate Control Efficacy in Permanent Atrial Fibrillation II) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Oct 18;58(17):1795-803. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.055.
- Smit MD, Crijns HJ, Tijssen JG, Hillege HL, Alings M, Tuininga YS, Groenveld HF, Van den Berg MP, Van Veldhuisen DJ, Van Gelder IC; RACE II Investigators. Effect of lenient versus strict rate control on cardiac remodeling in patients with atrial fibrillation data of the RACE II (RAte Control Efficacy in permanent atrial fibrillation II) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 23;58(9):942-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.030.
- Van Gelder IC, Groenveld HF, Crijns HJ, Tuininga YS, Tijssen JG, Alings AM, Hillege HL, Bergsma-Kadijk JA, Cornel JH, Kamp O, Tukkie R, Bosker HA, Van Veldhuisen DJ, Van den Berg MP; RACE II Investigators. Lenient versus strict rate control in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1363-73. doi: 10.1056/NEJMoa1001337. Epub 2010 Mar 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2006
Først opslået (Skøn)
26. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. januar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2010
Sidst verificeret
1. juli 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2003B118
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .