Wirksamkeit der Frequenzkontrolle bei permanentem Vorhofflimmern
6. Januar 2010 aktualisiert von: University Medical Center Groningen
Wirksamkeit der Frequenzkontrolle bei permanentem Vorhofflimmern, ein Vergleich zwischen milder und strenger Frequenzkontrolle bei Patienten mit und ohne Herzinsuffizienz.
Die Hypothese der Forscher lautet, dass bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern eine milde Frequenzkontrolle einer strengen Frequenzkontrolle in Bezug auf kardiovaskuläre Mortalität, Morbidität, neurohormonelle Aktivierung, NYHA-Klasse für Herzinsuffizienz, linksventrikuläre Funktion, Größe des linken Vorhofs, Lebensqualität und Kosten nicht unterlegen ist .
Eine milde Frequenzkontrolle ist definiert als eine Ruheherzfrequenz < 110 Schläge pro Minute. Eine strenge Frequenzkontrolle ist definiert als eine mittlere Ruheherzfrequenz < 80 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute) und eine Herzfrequenz bei geringer Belastung < 110 Schläge pro Minute.
Die Patienten werden nach 1, 2, 3 Monaten (zur Titration der frequenzkontrollierenden Medikamente) und danach jährlich untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lernziele:
- Es soll gezeigt werden, dass eine milde Ratenkontrolle hinsichtlich der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität einer strengen Ratenkontrolle nicht unterlegen ist
- Um zu zeigen, dass eine milde Frequenzkontrolle einer strengen Frequenzkontrolle in Bezug auf Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Krankenhauseinweisungen, NYHA-Klasse für Belastungstoleranz, linksventrikuläre Funktion und Größe des linken Vorhofs, Lebensqualität, neurohormonelle Aktivierung, gemessen mit NT-proBNP, nicht unterlegen ist, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Synkope, anhaltender ventrikulärer Tachykardie, geeigneten Schocks oder Antitachykardie-Stimulation des ICD bei ventrikulären Arrhythmien, Herzstillstand und Schrittmacherimplantationen, Schlaganfall, systemischer Emboli und Blutung, instabiler Angina pectoris und Myokardinfarkt, Kosten und Nierenfunktion
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer aktuellen Episode von permanentem Vorhofflimmern < 12 Monate.
- Alter </= 80 Jahre.
- Mittlere Ruheherzfrequenz > 80 Schläge pro Minute mit oder ohne Medikamente zur Frequenzkontrolle
- Orale Antikoagulation (oder Aspirin, wenn keine Risikofaktoren für thromboembolische Komplikationen vorliegen).
Ausschlusskriterien:
- Paroxysmaler Vorhofflimmern
- Bekannte Kontraindikationen für eine strenge oder milde Frequenzkontrolle (z. B. frühere Nebenwirkungen von negativ chronotropen Arzneimitteln).
- Instabile Herzinsuffizienz, definiert als NYHA IV-Herzinsuffizienz und Herzinsuffizienz, die eine Krankenhauseinweisung < 3 Monate vor der Aufnahme erforderlich macht.
- Herzoperation < 3 Monate.
- Jeder Schlaganfall.
- Aktuelle oder geplante Herzschrittmacher- und/oder kardiale Resynchronisationstherapie.
- Anzeichen eines Sick-Sinus-Syndroms oder AV-Überleitungsstörungen (d. h. symptomatische Bradykardie oder Asystolie > 3 Sekunden oder Escape-Rate < 40 Schläge pro Minute bei wachen, symptomfreien Patienten).
- Unbehandelte Hyperthyreose oder Euthyreose < 3 Monate.
- Unfähigkeit, zu Fuß oder mit dem Fahrrad zu gehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Streicheln
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Blutung
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Herzstillstand
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Kardiovaskuläre Mortalität
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Herzinsuffizienz
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Synkope
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Ventrikuläre Tachykardie
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PM-/ICD-Implantation
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Lebensbedrohliche Nebenwirkungen von RC-Medikamenten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Lebensqualität
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NT-proBNP
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Kosten
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Nierenfunktion
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Toleranz trainieren
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Alle verursachen Sterblichkeit
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Alle verursachen Krankenhausaufenthalte
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LV-Funktion und Größe des linken Vorhofs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle C Van Gelder, MD, University Medical Center Groningen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Groenveld HF, Crijns HJ, Van den Berg MP, Van Sonderen E, Alings AM, Tijssen JG, Hillege HL, Tuininga YS, Van Veldhuisen DJ, Ranchor AV, Van Gelder IC; RACE II Investigators. The effect of rate control on quality of life in patients with permanent atrial fibrillation: data from the RACE II (Rate Control Efficacy in Permanent Atrial Fibrillation II) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Oct 18;58(17):1795-803. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.055.
- Smit MD, Crijns HJ, Tijssen JG, Hillege HL, Alings M, Tuininga YS, Groenveld HF, Van den Berg MP, Van Veldhuisen DJ, Van Gelder IC; RACE II Investigators. Effect of lenient versus strict rate control on cardiac remodeling in patients with atrial fibrillation data of the RACE II (RAte Control Efficacy in permanent atrial fibrillation II) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 23;58(9):942-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.030.
- Van Gelder IC, Groenveld HF, Crijns HJ, Tuininga YS, Tijssen JG, Alings AM, Hillege HL, Bergsma-Kadijk JA, Cornel JH, Kamp O, Tukkie R, Bosker HA, Van Veldhuisen DJ, Van den Berg MP; RACE II Investigators. Lenient versus strict rate control in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1363-73. doi: 10.1056/NEJMoa1001337. Epub 2010 Mar 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Januar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2003B118
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