Studie spánku a snášenlivosti: Porovnání účinků Adderall XR a Focalin XR
7. března 2017 aktualizováno: Mark Stein, Seattle Children's Hospital
Spánek a snášenlivost dexmethylfenidátu s prodlouženým uvolňováním vs. smíšené amfetaminové soli: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (SAT STUDIE)
Účelem této studie je vyhodnotit, jak děti a dospívající s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) reagují na léčbu třemi různými dávkami stimulačních léků používaných k léčbě ADHD, Adderall XR® a Focalin XR®. Dalším účelem studie je vyhodnotit, zda existují rozdíly ve spánku a dalších vedlejších účincích, jako jsou změny nálady nebo ztráta chuti k jídlu, ke kterým může dojít u stimulačních léků. Třetím účelem je zjistit, zda existují rozdíly v charakteristikách jedinců, kteří lépe reagují na některý z léků.
Tento výzkum se provádí, protože vyšetřovatelé nevědí, zda je jeden z těchto dvou běžně používaných způsobů léčby lépe tolerován než druhý. Děti a dospívající s ADHD mají často problém sedět, tiše si hrát, dokončovat věci, které začnou, věnovat pozornost, čekat, až na ně přijde řada, a nerozptylovat ostatní. Tyto léky zlepšují tyto příznaky, ale někdy ovlivňují spánek, chuť k jídlu nebo náladu.
Předpokládá se, že při účinných a často předepisovaných dávkách bude Adderall spojen s nespavostí, více stimulačními vedlejšími účinky a sníženou snášenlivostí během akutní studie ve srovnání s Focalinem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ADHD se často léčí stimulačními léky, které v četných studiích prokázaly krátkodobou účinnost.
Léčba je však často předčasně ukončena.
Ačkoli ADHD často přetrvává během dospívání, přibližně polovina všech dětí, které jsou léčeny stimulačními léky, přeruší léčbu do jednoho roku (Charach, Ickowicz et al. 2004).
Snášenlivost a compliance s léčbou pravděpodobně velmi souvisí s profilem vedlejších účinků stimulačních léků (Schachar, Jadad et al. 2002).
Problémy se spánkem, zejména nespavost, jsou často spojeny s ADHD a často se zhoršují stimulačními léky, zejména ve vyšších dávkách.
Další časté vedlejší účinky stimulantů jsou snížená chuť k jídlu a labilita nálady (dysforie/euforie). O relativních účincích různých formulací a dávek stimulantů (tj. amfetaminu, methylfenidátu, dexmethylfenidátu) na spánek a snášenlivost je známo jen málo.
Některé předběžné údaje týkající se krátkodobě působících stimulantů naznačují vyšší prevalenci problémů se spánkem a chutí k jídlu u amfetaminu ve srovnání s mph (Pelham, Aronoff et al. 1999).
Několik studií ukazuje, že vedlejší účinky spánku a jiných stimulantů souvisejí s dávkou (Stein, Sarampote et al. 2003), ačkoli to nebylo zjištěno ve všech studiích.
Navíc není jasné, zda existují rozdíly mezi dlouhodobě působícím amfetaminem a stimulancii na bázi methylfenidátu v jejich profilu vedlejších účinků a snášenlivosti.
Budeme tedy přímo porovnávat tyto dva dlouhodobě působící stimulační léky na jejich profil vedlejších účinků a snášenlivost, včetně měření spánku, nálady a večerního chování (např. rodinné konflikty).
Nedávno vyvinutá formulace dexmethylfenidátu s prodlouženým uvolňováním bude porovnána s jednou z nejběžnějších léčeb ADHD, formulací s prodlouženým uvolňováním ze směsných amfetaminových solí.
Předmětnou populací budou starší děti a dospívající (10-17) s ADHD, kteří budou s největší pravděpodobností léčeni středními až vyššími dávkami stimulačních léků a mohou dokončit veškerá vlastní hlášení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
- Northbrook HALP Clinic/ADHD Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli podtyp ADHD, určený rozhovorem KSADS (Kaufman, Birmaher et al. 1997). Komorbidita bude rovněž povolena, aby byla zajištěna reprezentace.
- Podepsaný informovaný souhlas a souhlas
- Globální klinické dojmy – hodnocení závažnosti ADHD (CGI-S-ADHD) je větší nebo rovno 4
- Výsledky fyzikálního vyšetření, laboratorních studií, vitálních funkcí a EKG jsou považovány za normální vzhledem k věku
- Puls a krevní tlak jsou do 95 % průměrného věku a pohlaví
- Schopný dokončit studijní nástroje a polykat kapsle
- Ochota se zavázat k celému plánu návštěv studie, včetně alespoň jedné návštěvy lékařského centra UIC.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza mentální retardace
- Nereagující na žádnou medikaci v dávkách nabízených ve studii v adekvátní studii
- Nesmí zaznamenat deaktivující nežádoucí účinky u žádného z léků
- Jsou vyžadovány souběžné psychotropní léky nebo léky, které mohou mít účinek na CNS
- Je přítomen jakýkoli jiný zdravotní stav, který představuje kontraindikaci pro kteroukoli léčbu
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 3 měsících nebo pozitivní močový toxický screening při počátečním hodnocení, které není vysvětleno časově omezenými zdravotními okolnostmi
- Ženy v plodném věku, které jsou sexuálně aktivní, nepoužívají přijatelnou antikoncepci (metodu dvojité ochrany) a po konzultaci nejsou ochotny tak učinit
- Anamnéza alergických reakcí na více léků
- Historie psychózy
- Diagnóza bipolární poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Focalin XR pak Adderall XR
Subjektům se nejprve podává Focalin XR (dexmethylfenidát) po dobu čtyř týdnů s randomizovaným týdnem s placebem, po kterém následuje Adderall XR (smíšené soli amfetaminu) po dobu čtyř týdnů s randomizovaným týdnem s placebem.
|
10, 20, 25-30 mg.
Ostatní jména:
10, 20, 25-30
Ostatní jména:
randomizovaný placebo týden během každého čtyřtýdenního období
|
|
Experimentální: Adderall XR pak Focalin XR
Subjektům je podáván Adderall XR (smíšené amfetaminové soli) po dobu čtyř týdnů s randomizovaným týdnem s placebem následovaným nejprve Focalinem XR (dexmethylfenidát) po dobu čtyř týdnů s randomizovaným týdnem s placebem.
|
10, 20, 25-30 mg.
Ostatní jména:
10, 20, 25-30
Ostatní jména:
randomizovaný placebo týden během každého čtyřtýdenního období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas zahájení a ukončení spánku podle Actigraphu a deníku spánku po dobu 8 týdnů.
Časové okno: 8-10 týdnů
|
Aktigrafy (řada AW64) byly nošeny každou noc a byly použity k posouzení spánkových vzorců účastníků v jejich přirozeném domácím prostředí.
Tato počítačově řízená zařízení podobná náramkovým hodinkám shromažďují data generovaná pohyby.
Jsou minimálně invazivní a umožňují spolehlivý záznam spánku, aniž by zasahovaly do rodinného režimu.
K analýze aktigrafických spánkových sata byly použity jednominutové epochy.
Časy spaní a probuzení byly hlášeny pro každého účastníka pomocí protokolů spánku a tyto časy byly použity jako počáteční a koncové časy pro analýzy.
Pro každou 1-minutovou epochu byl vypočítán celkový součet počtu aktivit.
Pokud překročili práh (hodnota prahové citlivosti = průměrné skóre v aktivním období/45), pak byla epocha považována za bdělost.
Pokud klesla pod tuto hranici, pak to bylo považováno za spánek.
Údaje pro Adderall XR a Focalin XR byly zkombinovány, aby se zjistilo, jaké kumulativní účinky má medikace na spánek.
|
8-10 týdnů
|
|
Délka spánku
Časové okno: 8-10 týdnů
|
Aktigrafy (řada AW64) byly nošeny každou noc a byly použity k posouzení spánkových vzorců účastníků v jejich přirozeném domácím prostředí.
Tato počítačově řízená zařízení podobná náramkovým hodinkám shromažďují data generovaná pohyby.
Jsou minimálně invazivní a umožňují spolehlivý záznam spánku, aniž by zasahovaly do rodinného režimu.
K analýze aktigrafických spánkových sata byly použity jednominutové epochy.
Časy spaní a probuzení byly hlášeny pro každého účastníka pomocí protokolů spánku a tyto časy byly použity jako počáteční a koncové časy pro analýzy.
Pro každou 1-minutovou epochu byl vypočítán celkový součet počtu aktivit.
Pokud překročili práh (hodnota prahové citlivosti = průměrné skóre v aktivním období/45), pak byla epocha považována za bdělost.
Pokud klesla pod tuto hranici, pak to bylo považováno za spánek. Údaje pro Adderall XR a Focalin XR byly zkombinovány, aby se zjistilo, jaké kumulativní účinky má medikace na spánek.
|
8-10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ADHD Parent Rating Scale-IV
Časové okno: dokončeno týdně po dobu 8-10 týdnů
|
Měří závažnost symptomů celkové ADHD, nepozornosti a hyperaktivity/impulzivních symptomů.
Příznaky nepozornosti a hyperaktivity/impulzivního chování se mohou pohybovat od 0 do 27, přičemž vyšší skóre odráží závažnější příznaky ADHD.
Celkové skóre se vypočítá sečtením subškál nepozornost a Hyperaktivita/Impulzivní.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 54, přičemž vyšší skóre odráží závažnější symptomy ADHD.
|
dokončeno týdně po dobu 8-10 týdnů
|
|
Účinky dopaminového aktivního transportéru (DAT) 1 genového typu na příznaky ADHD
Časové okno: 8-10 týdnů
|
Byly pozorovány tři varianty genu DAT 1, alela 9/9, alela 9/10 a alela 10/10.
Hodnotící škála ADHD (ADHD-RS) a míra klinických globálních dojmů - závažnost (CGI-S) byly použity k vyhodnocení, jak typ alely genu DAT 1 změnil účinnost léku.
Genotyp DAT 1 nepředpovídal rozdílnou odpověď na Focalin XR nebo Adderall XR, takže úrovně dávek každého léku byly kombinovány, aby se zjistilo, jak genotyp interaguje s úrovní dávky.
ADHD-RS hodnotí závažnost symptomů ADHD účastníka a zahrnuje dvě subškály: Nepozornost a Hyperaktivita/Impulzivita. Skóre obou subškál se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre představuje závažnější symptomy.
Subškály se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 54.
Škála CGI-S shrnuje lékařův dojem o závažnosti symptomů účastníka a pohybuje se od 1 do 7, přičemž 1 představuje normální (vůbec ne nemocné) a 7 představuje extrémně nemocné.
|
8-10 týdnů
|
|
Globální klinický dojem – závažnost
Časové okno: 8-10 týdnů
|
Škála CGI-S shrnuje lékařův dojem o závažnosti symptomů účastníka a pohybuje se od 1 do 7, přičemž 1 představuje normální (vůbec ne nemocné) a 7 představuje extrémně nemocné.
|
8-10 týdnů
|
|
Weissova stupnice funkčního poškození (WFIRS)
Časové okno: 8-10 týdnů
|
WFIRS se skládá z 50 otázek, kde jsou respondenti požádáni, aby ohodnotili funkční poruchu svého dítěte.
Položky WFIRS jsou hodnoceny na čtyřbodové stupnici Likertova typu: 0 (nikdy nebo vůbec), 1 (někdy nebo poněkud), 2 (často nebo hodně) nebo 3 (velmi často nebo velmi často) a agregovány. vytvořit šest doménových skóre: rodina (v rozmezí 0–24), Učení nebo škola (v rozmezí 0–33), Sebepojetí (v rozmezí 0–15), Sociální aktivity (v rozmezí 0–27), Životní dovednosti ( se pohybuje mezi 0-36) a Rizikové aktivity (rozsahy mezi 0-42).
Subškály jsou bodovány sečtením odpovědí v podsekci.
Celkové skóre je součet všech odpovědí a pohybuje se mezi 0-150.
Čím vyšší je skóre v každé ze subškál, tím více je zaznamenáno poškození, to platí i pro celkové skóre.
|
8-10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark A Stein, PhD, University of Illinois-Chicago; Hyperactivity, Attention and Learning Problems Clinic (HALP)
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Charney, MD, University of Illinois-Chicago, Hyperactivity, Attention, and Learning Problems Clinic (HALP)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Charach A, Figueroa M, Chen S, Ickowicz A, Schachar R. Stimulant treatment over 5 years: effects on growth. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Apr;45(4):415-21. doi: 10.1097/01.chi.0000199026.91699.20.
- Schachar R, Jadad AR, Gauld M, Boyle M, Booker L, Snider A, Kim M, Cunningham C. Attention-deficit hyperactivity disorder: critical appraisal of extended treatment studies. Can J Psychiatry. 2002 May;47(4):337-48. doi: 10.1177/070674370204700404.
- Pelham WE, Aronoff HR, Midlam JK, Shapiro CJ, Gnagy EM, Chronis AM, Onyango AN, Forehand G, Nguyen A, Waxmonsky J. A comparison of ritalin and adderall: efficacy and time-course in children with attention-deficit/hyperactivity disorder. Pediatrics. 1999 Apr;103(4):e43. doi: 10.1542/peds.103.4.e43.
- Stein MA, Sarampote CS, Waldman ID, Robb AS, Conlon C, Pearl PL, Black DO, Seymour KE, Newcorn JH. A dose-response study of OROS methylphenidate in children with attention-deficit/hyperactivity disorder. Pediatrics. 2003 Nov;112(5):e404. doi: 10.1542/peds.112.5.e404.
- Stein MA, Waldman ID, Charney E, Aryal S, Sable C, Gruber R, Newcorn JH. Dose effects and comparative effectiveness of extended release dexmethylphenidate and mixed amphetamine salts. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2011 Dec;21(6):581-8. doi: 10.1089/cap.2011.0018. Epub 2011 Dec 2.
- Santisteban JA, Stein MA, Bergmame L, Gruber R. Effect of extended-release dexmethylphenidate and mixed amphetamine salts on sleep: a double-blind, randomized, crossover study in youth with attention-deficit hyperactivity disorder. CNS Drugs. 2014 Sep;28(9):825-33. doi: 10.1007/s40263-014-0181-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Amfetamin
- Adderall
- Dexmethylfenidát hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- CRIT124E US15
- 2006-0423
- 2006-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .