Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn- og tolerabilitetsundersøgelse: Sammenligning af virkningerne af Adderall XR og Focalin XR

7. marts 2017 opdateret af: Mark Stein, Seattle Children's Hospital

Søvn og tolerabilitet af dexmethylphenidat med forlænget frigivelse vs. blandede amfetaminsalte: En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse (SAT STUDY)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan børn og unge med Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) reagerer på behandling med tre forskellige doser af stimulerende medicin, der bruges til at behandle ADHD, Adderall XR® og Focalin XR®. Et andet formål med undersøgelsen er at evaluere, om der er forskelle i søvn og andre bivirkninger, såsom humørsvingninger eller appetitløshed, som kan opstå med stimulerende medicin. Et tredje formål er at afgøre, om der er forskelle i karakteristika hos personer, der reagerer bedre på nogen af ​​​​medikamenterne.

Denne forskning udføres, fordi efterforskerne ikke ved, om en af ​​disse to almindeligt anvendte behandlinger tolereres bedre end den anden. Børn og unge med ADHD har ofte svært ved at sidde stille, lege stille, afslutte ting, de starter, være opmærksomme, vente på deres tur og ikke distrahere andre. Disse medikamenter forbedrer disse symptomer, men påvirker nogle gange søvn, appetit eller humør.

Det er en hypotese, at ved effektive og hyppigt ordinerede doser vil Adderall være forbundet med søvnløshed, mere stimulerende bivirkninger og nedsat tolerabilitet under et akut forsøg i forhold til Focalin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ADHD behandles ofte med stimulerende medicin, som har vist kortsigtet effekt i adskillige forsøg. Behandlingen afbrydes dog ofte før tid. Selvom ADHD ofte varer ved gennem ungdomsårene, afbryder cirka halvdelen af ​​alle børn, der behandles med en stimulerende medicin, behandlingen inden for et år (Charach, Ickowicz et al. 2004). Formentlig er tolerabilitet og behandlingscompliance i høj grad relateret til bivirkningsprofilen af ​​stimulerende medicin (Schachar, Jadad et al. 2002). Søvnproblemer, især søvnløshed, er ofte forbundet med ADHD og forværres ofte af stimulerende medicin, især ved højere doser. Andre hyppige stimulerende bivirkninger er nedsat appetit og humørlabilitet (dysfori/eufori). Lidt er kendt om de relative virkninger af forskellige stimulerende formuleringer og doser (dvs. amfetamin, methylphenidat, dexmethylphenidat) på søvn og tolerabilitet. Der er nogle foreløbige data med korttidsvirkende stimulanser, der tyder på en højere prævalens af søvn- og appetitproblemer med amfetamin i forhold til mph (Pelham, Aronoff et al. 1999). Flere undersøgelser peger på, at søvn og andre stimulerende bivirkninger er dosisrelaterede (Stein, Sarampote et al. 2003), selvom dette ikke er fundet i alle undersøgelser. Desuden er det uklart, om der er forskelle mellem langtidsvirkende amfetamin- og methylphenidatbaserede stimulanser i deres bivirkningsprofil og tolerabilitet. Vi vil således direkte sammenligne disse to langtidsvirkende stimulerende medicin på deres bivirkningsprofil og tolerabilitet, herunder mål for søvn, humør og aftenadfærd (f.eks. familiekonflikter). Den nyligt udviklede formulering med forlænget frigivelse af dexmethylphenidat vil blive sammenlignet med en af ​​de mest almindelige behandlinger for ADHD, formulering med forlænget frigivelse af blandede amfetaminsalte. Forsøgspopulationen vil være ældre børn og unge (10-17) med ADHD, som med størst sandsynlighed vil blive behandlet med moderate til højere dosisniveauer af stimulerende medicin og kan gennemføre alle selvrapporteringsforanstaltninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • University of Illinois at Chicago
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Northbrook HALP Clinic/ADHD Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver ADHD-undertype, bestemt ved KSADS-interview (Kaufman, Birmaher et al. 1997). Comorbiditet vil ligeledes være tilladt for at sikre repræsentation.
  • Underskrevet informeret samtykke og samtykke
  • Kliniske globale indtryk - Sværhedsgrad for ADHD (CGI-S-ADHD) er større end eller lig med 4
  • Fund på fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, vitale tegn og EKG vurderes at være normale for alderen
  • Puls og blodtryk ligger inden for 95 % af alders- og kønsgennemsnit
  • I stand til at færdiggøre studieinstrumenter og sluge kapsler
  • Villig til at forpligte sig til hele besøgsplanen for undersøgelsen, inklusive mindst ét ​​besøg på UIC Medical Center.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose af mental retardering
  • Ikke-reagerende på enten medicin ved de doser, der tilbydes i undersøgelsen i et passende forsøg
  • Må ikke have oplevet invaliderende bivirkninger med nogen af ​​medicinerne
  • Samtidig psykotrope medicin er påkrævet eller medicin, der kan have en CNS-effekt
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der repræsenterer en kontraindikation for begge behandlinger, er til stede
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder, eller en positiv urintoksisk screening ved indledende evaluering, der ikke er forklaret af en tidsbegrænset medicinsk omstændighed
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, ikke bruger acceptabel prævention (dobbelt beskyttelsesmetode), og efter rådgivning er uvillige til at gøre det
  • Anamnese med allergiske reaktioner på flere lægemidler
  • En historie med psykose
  • Diagnose af bipolar lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Focalin XR derefter Adderall XR
Forsøgspersonerne får først Focalin XR (dexmethylphenidat) i fire uger med en randomiseret placebo-uge efterfulgt af Adderall XR (blandet amfetaminsalte) i fire uger med en randomiseret placebo-uge.
Medicin: Dexmethylphenidat
10, 20, 25-30 mg.
Andre navne:
  • Focalin XR
Medicin: Blandede amfetaminsalte, ER
10, 20, 25-30
Andre navne:
  • Adderall XR
Medicin: placebo
randomiseret placebo-uge i hver 4-ugers periode
Eksperimentel: Adderall XR derefter Focalin XR
Forsøgspersonerne får Adderall XR (blandede amfetaminsalte) i fire uger med en randomiseret placebo-uge efterfulgt af Focalin XR først (dexmethylphenidat) i fire uger med en randomiseret placebo-uge.
Medicin: Dexmethylphenidat
10, 20, 25-30 mg.
Andre navne:
  • Focalin XR
Medicin: Blandede amfetaminsalte, ER
10, 20, 25-30
Andre navne:
  • Adderall XR
Medicin: placebo
randomiseret placebo-uge i hver 4-ugers periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Starttid for søvn og sluttid som bestemt af Actigraph og søvndagbog over 8 uger.
Tidsramme: 8-10 uger
Actigraphs (AW64-serien) blev båret hver nat og blev brugt til at vurdere deltagernes søvnmønster i deres naturlige hjemmemiljø. Disse computeriserede armbåndsurlignende enheder indsamler data genereret af bevægelser. De er minimalt invasive og gør det muligt at registrere søvn pålideligt uden at forstyrre familiens rutine. Et minuts epoker blev brugt til at analysere actigraphic sleep sata. Sengetider og vågnetider blev rapporteret for hver deltager ved hjælp af søvnlogs, og disse tider blev brugt som start- og sluttidspunkt for analyserne. For hver 1-minuts epoke blev den samlede sum af aktivitetstællinger beregnet. Hvis de overskred en tærskel (tærskelfølsomhedsværdi = middelscore i aktiv periode/45), så blev epoken betragtet som vågen. Hvis det faldt under den tærskel, så blev det betragtet som søvn. Dataene for Adderall XR og Focalin XR blev kombineret for at se på de kumulative virkninger, som medicin har på søvnen.
8-10 uger
Søvnvarighed
Tidsramme: 8-10 uger
Actigraphs (AW64-serien) blev båret hver nat og blev brugt til at vurdere deltagernes søvnmønster i deres naturlige hjemmemiljø. Disse computeriserede armbåndsurlignende enheder indsamler data genereret af bevægelser. De er minimalt invasive og gør det muligt at registrere søvn pålideligt uden at forstyrre familiens rutine. Et minuts epoker blev brugt til at analysere actigraphic sleep sata. Sengetider og vågnetider blev rapporteret for hver deltager ved hjælp af søvnlogs, og disse tider blev brugt som start- og sluttidspunkt for analyserne. For hver 1-minuts epoke blev den samlede sum af aktivitetstællinger beregnet. Hvis de overskred en tærskel (tærskelfølsomhedsværdi = middelscore i aktiv periode/45), så blev epoken betragtet som vågen. Hvis det faldt under denne tærskel, blev det betragtet som søvn. Dataene for Adderall XR og Focalin XR blev kombineret for at se på de kumulative virkninger, som medicin har på søvnen.
8-10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD forældrevurderingsskala-IV
Tidsramme: afsluttes ugentligt over 8-10 uger
Måler sværhedsgraden af ​​Total ADHD-symptomer, uopmærksomhed og hyperaktivitet/impulsive symptomer. Uopmærksomhed og hyperaktivitet/impulsive symptomer kan variere fra 0 til 27 hver, med en højere score, der afspejler mere alvorlige ADHD-symptomer. Den samlede score beregnes ved at summere uopmærksomhed og Hyperaktivitet/Impulsiv subskalaerne. Den samlede score kan variere fra 0 til 54 med en højere score, der afspejler mere alvorlige ADHD-symptomer.
afsluttes ugentligt over 8-10 uger
Dopamin Active Transporter (DAT) 1 Gentypevirkninger på ADHD-symptomer
Tidsramme: 8-10 uger
Tre variationer af DAT 1-genet blev observeret, 9/9-allelen, 9/10-allelen og 10/10-allelen. Målene for ADHD-vurderingsskalaen (ADHD-RS) og Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) blev brugt til at evaluere, hvordan DAT 1-gen-alleltypen ændrede medicinens effektivitet. DAT 1-genotypen forudsagde ikke differentiel respons på Focalin XR eller Adderall XR, så dosisniveauerne for hvert lægemiddel blev kombineret for at undersøge, hvordan genotypen interagerede med dosisniveauet. ADHD-RS evaluerer sværhedsgraden af ​​deltagerens ADHD-symptomer og inkluderer to underskalaer: Uopmærksomhed og Hyperaktivitet/Impulsivitet. Begge underskala-scores varierer fra 0 til 27, hvor en højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer. Underskalaerne summeres for at beregne den samlede score, som kan variere fra 0 til 54. CGI-S skalaen opsummerer klinikerens indtryk af deltagerens symptomsværhedsgrad og går fra 1-7, hvor 1 repræsenterer normal (slet ikke syg) og 7 repræsenterer ekstremt syg.
8-10 uger
Klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad
Tidsramme: 8-10 uger
CGI-S skalaen opsummerer klinikerens indtryk af deltagerens symptomsværhedsgrad og går fra 1-7, hvor 1 repræsenterer normal (slet ikke syg) og 7 repræsenterer ekstremt syg.
8-10 uger
Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS)
Tidsramme: 8-10 uger
WFIRS består af 50 spørgsmål, hvor respondenterne bliver bedt om at vurdere deres barns funktionsnedsættelse. Elementerne i WFIRS bedømmes på en firepunkts Likert-typeskala: 0 (aldrig eller slet ikke), 1 (nogle gange eller noget), 2 (ofte eller meget) eller 3 (meget ofte eller meget) og aggregeret at producere seks domæneresultater: Familie (spænder mellem 0-24), Læring eller Skole (spænder mellem 0-33), Selvkoncept (spænder mellem 0-15), Sociale aktiviteter (spænder mellem 0-27), Livsfærdigheder ( spænder mellem 0-36) og risikobetonede aktiviteter (spænder mellem 0-42). Underskalaerne scores ved at summere svarene i underafsnittet. Den samlede score er summen af ​​alle svarene, og den varierer mellem 0-150. Jo højere score i hver af underskalaerne, jo mere værdiforringelse registreres, dette gælder også for den samlede score.
8-10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark A Stein, PhD, University of Illinois-Chicago; Hyperactivity, Attention and Learning Problems Clinic (HALP)
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Charney, MD, University of Illinois-Chicago, Hyperactivity, Attention, and Learning Problems Clinic (HALP)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRIT124E US15
  • 2006-0423
  • 2006-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Dexmethylphenidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner