Alvás- és tolerálhatósági tanulmány: Az Adderall XR és a Focalin XR hatásainak összehasonlítása
2017. március 7. frissítette: Mark Stein, Seattle Children's Hospital
Alvás és elnyújtott felszabadulású dexmetil-fenidát vs. vegyes amfetamin sók tolerálhatósága: kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat (SAT-TANULMÁNY)
E tanulmány célja annak értékelése, hogy a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek és serdülők hogyan reagálnak az ADHD kezelésére használt három különböző dózisú stimuláns gyógyszerrel, az Adderall XR® és a Focalin XR® kezelésre. A vizsgálat másik célja annak értékelése, hogy vannak-e eltérések az alvásban és egyéb mellékhatásokban, például hangulatváltozásokban vagy étvágytalanságban, amelyek serkentő gyógyszerek hatására fordulhatnak elő. A harmadik cél annak meghatározása, hogy vannak-e különbségek azon személyek jellemzőiben, akik jobban reagálnak valamelyik gyógyszerre.
Ezt a kutatást azért végzik, mert a kutatók nem tudják, hogy e két gyakran használt kezelés közül az egyik jobban tolerálható-e, mint a másik. Az ADHD-s gyermekek és serdülők gyakran nehezen tudnak mozdulatlanul ülni, csendben játszani, befejezni a megkezdett dolgokat, odafigyelni, kivárni a sorukat, és nem vonják el mások figyelmét. Ezek a gyógyszerek javítják ezeket a tüneteket, de néha befolyásolják az alvást, az étvágyat vagy a hangulatot.
Feltételezhető, hogy hatékony és gyakran felírt adagok mellett az Adderall álmatlansággal, több stimuláns mellékhatással és csökkent tolerálhatósággal jár majd a Focalinhoz képest akut vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ADHD-t gyakran stimuláns gyógyszerekkel kezelik, amelyek számos kísérletben bizonyították rövid távú hatékonyságát.
A kezelést azonban gyakran idő előtt abbahagyják.
Bár az ADHD gyakran a serdülőkorig is fennáll, a stimuláns gyógyszerekkel kezelt gyermekek körülbelül fele egy éven belül abbahagyja a kezelést (Charach, Ickowicz és mtsai, 2004).
Feltehetően a tolerálhatóság és a kezelési együttműködés erősen összefügg a stimuláns gyógyszerek mellékhatásprofiljával (Schachar, Jadad et al. 2002).
Az alvási problémák, különösen az álmatlanság, gyakran társulnak az ADHD-hez, és gyakran súlyosbítják a stimuláns gyógyszerek, különösen nagyobb dózisok esetén.
Egyéb gyakori stimuláns mellékhatások az étvágycsökkenés és a hangulati labilitás (diszfória/eufória). Keveset tudunk a különböző stimuláns készítmények és dózisok (azaz amfetamin, metilfenidát, dexmetilfenidát) alvásra és tolerálhatóságra gyakorolt relatív hatásairól.
Vannak előzetes adatok a rövid hatású stimulánsokkal kapcsolatban, amelyek arra utalnak, hogy az amfetaminnál nagyobb az alvás- és étvágyproblémák előfordulása a mph-hoz képest (Pelham, Aronoff et al. 1999).
Számos tanulmány jelzi, hogy az alvás és más stimuláns mellékhatások dózisfüggőek (Stein, Sarampote és mtsai, 2003), bár ezt nem minden tanulmányban találták meg.
Továbbá nem világos, hogy van-e különbség a hosszan tartó amfetamin és a metilfenidát alapú stimulánsok között a mellékhatásprofiljukban és az elviselhetőségükben.
Így közvetlenül összehasonlítjuk ezt a két hosszú hatású stimuláns gyógyszert mellékhatásprofiljuk és tolerálhatóságuk szempontjából, beleértve az alvás, a hangulat és az esti viselkedés (például családi konfliktusok) mértékét.
A közelmúltban kifejlesztett, elnyújtott felszabadulású dexmetilfenidát készítményt az ADHD egyik leggyakoribb kezeléséhez, a vegyes amfetamin sók elnyújtott felszabadulású készítményéhez fogják hasonlítani.
A vizsgált populáció idősebb, ADHD-s gyermekek és serdülők (10-17), akiket nagy valószínűséggel mérsékelt vagy magasabb dózisú stimuláns gyógyszerekkel kezelnek, és képesek elvégezni az összes önbevallási intézkedést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
77
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
- Northbrook HALP Clinic/ADHD Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely ADHD altípus, a KSADS interjú alapján (Kaufman, Birmaher et al. 1997). A komorbiditás szintén megengedett a reprezentáció biztosítása érdekében.
- Aláírt tájékozott beleegyezés és hozzájárulás
- Klinikai globális benyomások – Az ADHD súlyossága (CGI-S-ADHD) 4-nél nagyobb vagy egyenlő
- A fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálatok, az életjelek és az EKG eredményei az életkorhoz képest normálisak
- A pulzus és a vérnyomás az életkor és a nem átlagának 95%-án belül van
- Képes tanulmányozni a műszereket és lenyelni a kapszulákat
- Hajlandó elkötelezni a vizsgálat teljes látogatási ütemtervét, beleértve legalább egy látogatást az UIC Medical Centerben.
Kizárási kritériumok:
- A mentális retardáció korábbi diagnózisa
- Nem reagált egyik gyógyszerre sem a vizsgálatban felkínált dózisokban egy megfelelő vizsgálat során
- Egyik gyógyszerrel sem tapasztalhat megbénító mellékhatásokat
- Egyidejű pszichotróp gyógyszerekre van szükség, vagy olyan gyógyszerekre, amelyeknek központi idegrendszeri hatása lehet
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot fennáll, amely bármelyik kezelés ellenjavallatát jelenti
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében az elmúlt 3 hónapban, vagy pozitív vizelet-toxikus szűrés az első értékeléskor, amely nem magyarázható időben korlátozott egészségügyi körülménnyel
- Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nőstények, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlást (kettős védelmi módszer), és tanácsadás után nem hajlandók erre
- Több gyógyszerre adott allergiás reakciók anamnézisében
- A pszichózis története
- A bipoláris zavar diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Focalin XR, majd Adderall XR
Az alanyok először a Focalin XR-t (dexmetilfenidát) kapják négy hétig, randomizált placebo-héttel, majd Adderall XR-t (vegyes amfetamin sók) négy héten át, randomizált placebo-héttel.
|
10, 20, 25-30 mg.
Más nevek:
10, 20, 25-30
Más nevek:
randomizált placebo hét minden 4 hetes időszakban
|
|
Kísérleti: Adderall XR, majd Focalin XR
Az alanyok Adderall XR-t (vegyes amfetamin sók) kapnak négy héten keresztül, randomizált placebo héttel, majd először Focalin XR-t (dexmetilfenidát) négy héten keresztül, randomizált placebó héttel.
|
10, 20, 25-30 mg.
Más nevek:
10, 20, 25-30
Más nevek:
randomizált placebo hét minden 4 hetes időszakban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elalvás kezdési és befejezési ideje az Actigraph és az alvási napló szerint több mint 8 hét.
Időkeret: 8-10 hét
|
Aktigráfokat (AW64 sorozat) minden este viseltek, és a résztvevők alvási szokásainak felmérésére használták természetes otthoni környezetükben.
Ezek a számítógépes karóra-szerű eszközök a mozgások által generált adatokat gyűjtik.
Minimálisan invazívak, és lehetővé teszik az alvás megbízható rögzítését anélkül, hogy megzavarnák a család rutinját.
Egyperces korszakokat használtunk az aktigráfiai alvási szata elemzésére.
A lefekvés és az ébrenléti időket minden résztvevőnél alvásnaplók segítségével jelentették, és ezeket az időpontokat használták az elemzések kezdő és befejező időpontjaként.
Minden 1 perces időszakra kiszámítottuk az aktivitásszámlálások teljes összegét.
Ha túlléptek egy küszöböt (küszöbérzékenységi érték = átlagos pontszám az aktív periódusban/45), akkor a korszakot ébrenlétnek tekintettük.
Ha ez a küszöb alá esett, akkor azt alvásnak tekintették.
Az Adderall XR és a Focalin XR adatait kombinálták, hogy megvizsgálják a gyógyszerek alvásra gyakorolt kumulatív hatásait.
|
8-10 hét
|
|
Az alvás időtartama
Időkeret: 8-10 hét
|
Aktigráfokat (AW64 sorozat) minden este viseltek, és a résztvevők alvási szokásainak felmérésére használták természetes otthoni környezetükben.
Ezek a számítógépes karóra-szerű eszközök a mozgások által generált adatokat gyűjtik.
Minimálisan invazívak, és lehetővé teszik az alvás megbízható rögzítését anélkül, hogy megzavarnák a család rutinját.
Egyperces korszakokat használtunk az aktigráfiai alvási szata elemzésére.
A lefekvés és az ébrenléti időket minden résztvevőnél alvásnaplók segítségével jelentették, és ezeket az időpontokat használták az elemzések kezdő és befejező időpontjaként.
Minden 1 perces időszakra kiszámítottuk az aktivitásszámlálások teljes összegét.
Ha túlléptek egy küszöböt (küszöbérzékenységi érték = átlagos pontszám az aktív periódusban/45), akkor a korszakot ébrenlétnek tekintettük.
Ha ez a küszöb alá esett, az alvásnak minősül. Az Adderall XR és a Focalin XR adatait egyesítették, hogy megvizsgálják a gyógyszerek alvásra gyakorolt kumulatív hatásait.
|
8-10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ADHD szülői besorolási skála-IV
Időkeret: 8-10 héten keresztül hetente teljesítik
|
Méri a teljes ADHD-tünetek, a figyelmetlenség és a hiperaktivitás/impulzív tünetek súlyosságát.
A figyelmetlenség és a hiperaktivitás/impulzív tünetek mindegyike 0 és 27 között változhat, a magasabb pontszám pedig súlyosabb ADHD tüneteket tükröz.
A teljes pontszámot a figyelmetlenség és a hiperaktivitás/impulzív alskálák összegzésével számítják ki.
Az összpontszám 0-tól 54-ig terjedhet, ahol a magasabb pontszám súlyosabb ADHD-tüneteket tükröz.
|
8-10 héten keresztül hetente teljesítik
|
|
Dopamin Active Transporter (DAT) 1 géntípus hatásai az ADHD tüneteire
Időkeret: 8-10 hét
|
A DAT 1 gén három változatát figyelték meg, a 9/9 allélt, a 9/10 allélt és a 10/10 allélt.
Az ADHD Rating Scale (ADHD-RS) és a Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) méréseket használták annak értékelésére, hogy a DAT 1 gén alléltípusa hogyan változtatta meg a gyógyszer hatékonyságát.
A DAT 1 genotípus nem jelezte előre a Focalin XR-re vagy az Adderall XR-re adott differenciált választ, ezért az egyes gyógyszerek dózisszintjeit kombinálták annak vizsgálatára, hogy a genotípus hogyan kölcsönhatásba lép a dózisszinttel.
Az ADHD-RS értékeli a résztvevő ADHD tüneteinek súlyosságát, és két alskálát tartalmaz: figyelmetlenség és hiperaktivitás/impulzivitás. Mindkét alskála pontszám 0-tól 27-ig terjed, a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelent.
Az alskálák összegzése az összpontszám kiszámításához, amely 0 és 54 között lehet.
A CGI-S skála összefoglalja a klinikus benyomását a résztvevő tüneteinek súlyosságáról, és 1-től 7-ig terjed, ahol az 1 normális (egyáltalán nem beteg), a 7 pedig rendkívül beteg.
|
8-10 hét
|
|
Klinikai globális benyomás – súlyosság
Időkeret: 8-10 hét
|
A CGI-S skála összefoglalja a klinikus benyomását a résztvevő tüneteinek súlyosságáról, és 1-től 7-ig terjed, ahol az 1 normális (egyáltalán nem beteg), a 7 pedig rendkívül beteg.
|
8-10 hét
|
|
Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS)
Időkeret: 8-10 hét
|
A WFIRS 50 kérdésből áll, amelyekben a válaszadóknak értékelniük kell gyermekük funkcionális károsodását.
A WFIRS tételeit egy négyfokú Likert-típusú értékelési skálán értékelik: 0 (soha vagy egyáltalán nem), 1 (néha vagy valamennyire), 2 (gyakran vagy sokat) vagy 3 (nagyon gyakran vagy nagyon) és összesítik. hat területpontszám létrehozásához: Család (0-24 között van), Tanulás vagy Iskola (0-33 között van), Önszemlélet (0-15 között van), Társadalmi tevékenységek (0-27 között), Életkészségek ( 0-36 között mozog), és kockázatos tevékenységek (0-42 között mozog).
Az alskálákat az alfejezetben szereplő válaszok összegzésével pontozzuk.
Az összpontszám az összes válasz összege, és 0 és 150 között mozog.
Minél magasabb az egyes alskálák pontszáma, annál több károsodást rögzítünk, ez igaz az összpontszámra is.
|
8-10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark A Stein, PhD, University of Illinois-Chicago; Hyperactivity, Attention and Learning Problems Clinic (HALP)
- Kutatásvezető: Elizabeth Charney, MD, University of Illinois-Chicago, Hyperactivity, Attention, and Learning Problems Clinic (HALP)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Charach A, Figueroa M, Chen S, Ickowicz A, Schachar R. Stimulant treatment over 5 years: effects on growth. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Apr;45(4):415-21. doi: 10.1097/01.chi.0000199026.91699.20.
- Schachar R, Jadad AR, Gauld M, Boyle M, Booker L, Snider A, Kim M, Cunningham C. Attention-deficit hyperactivity disorder: critical appraisal of extended treatment studies. Can J Psychiatry. 2002 May;47(4):337-48. doi: 10.1177/070674370204700404.
- Pelham WE, Aronoff HR, Midlam JK, Shapiro CJ, Gnagy EM, Chronis AM, Onyango AN, Forehand G, Nguyen A, Waxmonsky J. A comparison of ritalin and adderall: efficacy and time-course in children with attention-deficit/hyperactivity disorder. Pediatrics. 1999 Apr;103(4):e43. doi: 10.1542/peds.103.4.e43.
- Stein MA, Sarampote CS, Waldman ID, Robb AS, Conlon C, Pearl PL, Black DO, Seymour KE, Newcorn JH. A dose-response study of OROS methylphenidate in children with attention-deficit/hyperactivity disorder. Pediatrics. 2003 Nov;112(5):e404. doi: 10.1542/peds.112.5.e404.
- Stein MA, Waldman ID, Charney E, Aryal S, Sable C, Gruber R, Newcorn JH. Dose effects and comparative effectiveness of extended release dexmethylphenidate and mixed amphetamine salts. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2011 Dec;21(6):581-8. doi: 10.1089/cap.2011.0018. Epub 2011 Dec 2.
- Santisteban JA, Stein MA, Bergmame L, Gruber R. Effect of extended-release dexmethylphenidate and mixed amphetamine salts on sleep: a double-blind, randomized, crossover study in youth with attention-deficit hyperactivity disorder. CNS Drugs. 2014 Sep;28(9):825-33. doi: 10.1007/s40263-014-0181-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. október 25.
Első közzététel (Becslés)
2006. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Dyskinesiák
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- Hiperkinézis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Adrenerg felvétel gátlók
- Amfetamin
- Adderall
- Dexmetil-fenidát-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRIT124E US15
- 2006-0423
- 2006-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .