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Schlaf- und Verträglichkeitsstudie: Vergleich der Wirkungen von Adderall XR und Focalin XR

7. März 2017 aktualisiert von: Mark Stein, Seattle Children's Hospital

Schlaf und Verträglichkeit von Dexmethylphenidat mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu gemischten Amphetaminsalzen: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie (SAT-STUDIE)

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, wie Kinder und Jugendliche mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) auf die Behandlung mit drei unterschiedlichen Dosen von Stimulanzien zur Behandlung von ADHS, Adderall XR® und Focalin XR®, ansprechen. Ein weiterer Zweck der Studie ist die Bewertung, ob es Unterschiede im Schlaf und andere Nebenwirkungen wie Stimmungsschwankungen oder Appetitlosigkeit gibt, die bei Stimulanzien auftreten können. Ein dritter Zweck besteht darin, festzustellen, ob es Unterschiede in den Merkmalen von Personen gibt, die besser auf eines der Medikamente ansprechen.

Diese Forschung wird durchgeführt, weil die Forscher nicht wissen, ob eine dieser beiden häufig verwendeten Behandlungen besser vertragen wird als die andere. Kindern und Jugendlichen mit ADHS fällt es oft schwer, still zu sitzen, leise zu spielen, Angefangenes zu Ende zu bringen, aufmerksam zu sein, zu warten, bis sie an der Reihe sind, und andere nicht abzulenken. Diese Medikamente verbessern diese Symptome, beeinträchtigen aber manchmal Schlaf, Appetit oder Stimmung.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Adderall bei wirksamen und häufig verschriebenen Dosen mit Schlaflosigkeit, stärker stimulierenden Nebenwirkungen und einer verringerten Verträglichkeit während einer akuten Studie im Vergleich zu Focalin verbunden sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ADHS wird häufig mit Stimulanzien behandelt, die in zahlreichen Studien eine kurzfristige Wirksamkeit gezeigt haben. Die Behandlung wird jedoch oft vorzeitig abgebrochen. Obwohl ADHS oft bis ins Jugendalter andauert, bricht etwa die Hälfte aller Kinder, die mit Stimulanzien behandelt werden, die Behandlung innerhalb eines Jahres ab (Charach, Ickowicz et al. 2004). Vermutlich hängen Verträglichkeit und Therapietreue eng mit dem Nebenwirkungsprofil von Stimulanzien zusammen (Schachar, Jadad et al. 2002). Schlafprobleme, insbesondere Schlaflosigkeit, sind häufig mit ADHS verbunden und werden oft durch Stimulanzien, insbesondere bei höheren Dosen, verschlimmert. Andere häufige Nebenwirkungen von Stimulanzien sind verminderter Appetit und Stimmungsschwankungen (Dysphorie/Euphorie). Über die relativen Auswirkungen verschiedener Formulierungen und Dosierungen von Stimulanzien (z. B. Amphetamin, Methylphenidat, Dexmethylphenidat) auf Schlaf und Verträglichkeit ist wenig bekannt. Es gibt einige vorläufige Daten mit kurzwirksamen Stimulanzien, die auf eine höhere Prävalenz von Schlaf- und Appetitproblemen mit Amphetamin im Vergleich zu mph hindeuten (Pelham, Aronoff et al. 1999). Mehrere Studien weisen darauf hin, dass Schlaf und andere stimulierende Nebenwirkungen dosisabhängig sind (Stein, Sarampote et al. 2003), obwohl dies nicht in allen Studien festgestellt wurde. Darüber hinaus ist unklar, ob es Unterschiede zwischen langwirksamen Amphetamin- und Methylphenidat-basierten Stimulanzien in ihrem Nebenwirkungsprofil und ihrer Verträglichkeit gibt. Daher werden wir diese beiden langwirksamen Stimulanzien direkt auf ihr Nebenwirkungsprofil und ihre Verträglichkeit vergleichen, einschließlich Maßnahmen zu Schlaf, Stimmung und Abendverhalten (z. B. Familienkonflikte). Die kürzlich entwickelte Retardformulierung von Dexmethylphenidat wird mit einer der häufigsten Behandlungen für ADHS, der Retardformulierung gemischter Amphetaminsalze, verglichen. Die betroffene Population besteht aus älteren Kindern und Jugendlichen (10-17) mit ADHS, die höchstwahrscheinlich mit moderaten bis höheren Dosen von Stimulanzien behandelt werden und alle Selbstberichtsmaßnahmen durchführen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • University of Illinois at Chicago
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Northbrook HALP Clinic/ADHD Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder ADHS-Subtyp, bestimmt durch KSADS-Interview (Kaufman, Birmaher et al. 1997). Komorbiditäten werden ebenfalls zugelassen, um die Vertretung zu gewährleisten.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung und Zustimmung
  • Klinische Gesamteindrücke – Bewertung des Schweregrads für ADHS (CGI-S-ADHD) ist größer oder gleich 4
  • Die Befunde der körperlichen Untersuchung, der Laboruntersuchungen, der Vitalfunktionen und des EKG werden als altersentsprechend beurteilt
  • Puls und Blutdruck liegen innerhalb von 95 % des Alters- und Geschlechtsmittelwerts
  • Kann Studieninstrumente vervollständigen und Kapseln schlucken
  • Bereit, sich an den gesamten Besuchsplan für die Studie zu halten, einschließlich mindestens eines Besuchs im UIC Medical Center.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer geistigen Behinderung
  • Non-Responder auf eines der Medikamente in den in der Studie angebotenen Dosen in einer angemessenen Studie
  • Bei beiden Medikamenten dürfen keine beeinträchtigenden Nebenwirkungen aufgetreten sein
  • Begleitend sind Psychopharmaka erforderlich oder Medikamente, die eine ZNS-Wirkung haben könnten
  • Jeder andere medizinische Zustand, der eine Kontraindikation für eine der beiden Behandlungen darstellt, liegt vor
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten oder ein positiver Urin-Toxizitäts-Screen bei der Erstbewertung, der nicht durch einen zeitlich begrenzten medizinischen Umstand erklärt wird
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, keine akzeptable Empfängnisverhütung anwenden (doppelte Schutzmethode) und nach Beratung dazu nicht bereit sind
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf mehrere Medikamente
  • Eine Geschichte der Psychose
  • Diagnose einer bipolaren Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Focalin XR dann Adderall XR
Die Probanden erhalten zunächst Focalin XR (Dexmethylphenidat) für vier Wochen mit einer randomisierten Placebo-Woche, gefolgt von Adderall XR (gemischte Amphetaminsalze) für vier Wochen mit einer randomisierten Placebo-Woche.
Arzneimittel: Dexmethylphenidat
10, 20, 25-30 mg.
Andere Namen:
  • Focalin XR
Arzneimittel: Gemischte Amphetaminsalze, ER
10, 20, 25-30
Andere Namen:
  • Adderall XR
Arzneimittel: Placebo
randomisierte Placebo-Woche während jeder 4-Wochen-Periode
Experimental: Adderall XR dann Focalin XR
Die Probanden erhalten das Adderall XR (gemischte Amphetaminsalze) für vier Wochen mit einer randomisierten Placebo-Woche, gefolgt von Focalin XR zuerst (Dexmethylphenidat) für vier Wochen mit einer randomisierten Placebo-Woche.
Arzneimittel: Dexmethylphenidat
10, 20, 25-30 mg.
Andere Namen:
  • Focalin XR
Arzneimittel: Gemischte Amphetaminsalze, ER
10, 20, 25-30
Andere Namen:
  • Adderall XR
Arzneimittel: Placebo
randomisierte Placebo-Woche während jeder 4-Wochen-Periode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Start- und Endzeit des Schlafs, wie durch Actigraph und Schlaftagebuch über 8 Wochen bestimmt.
Zeitfenster: 8-10 Wochen
Aktigraphen (Serie AW64) wurden jede Nacht getragen und wurden verwendet, um die Schlafmuster der Teilnehmer in ihrer natürlichen häuslichen Umgebung zu beurteilen. Diese computergesteuerten armbanduhrähnlichen Geräte sammeln Daten, die durch Bewegungen erzeugt werden. Sie sind minimalinvasiv und ermöglichen eine zuverlässige Schlafaufzeichnung, ohne den Familienalltag zu stören. Ein-Minuten-Epochen wurden verwendet, um aktigraphische Schlafzustände zu analysieren. Die Schlafens- und Aufwachzeiten wurden für jeden Teilnehmer anhand von Schlafprotokollen aufgezeichnet, und diese Zeiten wurden als Start- und Endzeiten für die Analysen verwendet. Für jede 1-Minuten-Epoche wurde die Gesamtsumme der Aktivitätszählungen berechnet. Überschritten sie einen Schwellenwert (Sensitivitätsschwellenwert = Mittelwert in aktiver Periode/45), dann wurde die Epoche als Wachzustand betrachtet. Wenn es unter diese Schwelle fiel, wurde es als Schlaf betrachtet. Die Daten für Adderall XR und Focalin XR wurden kombiniert, um die kumulative Wirkung von Medikamenten auf den Schlaf zu untersuchen.
8-10 Wochen
Schlafdauer
Zeitfenster: 8-10 Wochen
Aktigraphen (Serie AW64) wurden jede Nacht getragen und wurden verwendet, um die Schlafmuster der Teilnehmer in ihrer natürlichen häuslichen Umgebung zu beurteilen. Diese computergesteuerten armbanduhrähnlichen Geräte sammeln Daten, die durch Bewegungen erzeugt werden. Sie sind minimalinvasiv und ermöglichen eine zuverlässige Schlafaufzeichnung, ohne den Familienalltag zu stören. Ein-Minuten-Epochen wurden verwendet, um aktigraphische Schlafzustände zu analysieren. Die Schlafens- und Aufwachzeiten wurden für jeden Teilnehmer anhand von Schlafprotokollen aufgezeichnet, und diese Zeiten wurden als Start- und Endzeiten für die Analysen verwendet. Für jede 1-Minuten-Epoche wurde die Gesamtsumme der Aktivitätszählungen berechnet. Überschritten sie einen Schwellenwert (Sensitivitätsschwellenwert = Mittelwert in aktiver Periode/45), dann wurde die Epoche als Wachzustand betrachtet. Wenn es unter diesen Schwellenwert fiel, wurde es als Schlaf angesehen. Die Daten für Adderall XR und Focalin XR wurden kombiniert, um die kumulativen Auswirkungen zu untersuchen, die Medikamente auf den Schlaf haben.
8-10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS-Elternbewertungsskala-IV
Zeitfenster: wöchentlich über 8-10 Wochen abgeschlossen
Misst den Schweregrad der gesamten ADHS-Symptome, Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität/impulsive Symptome. Die Symptome Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität/Impulsivität können jeweils zwischen 0 und 27 liegen, wobei eine höhere Punktzahl schwerere ADHS-Symptome widerspiegelt. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Subskalen Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität/Impulsivität berechnet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 54 liegen, wobei eine höhere Punktzahl schwerere ADHS-Symptome widerspiegelt.
wöchentlich über 8-10 Wochen abgeschlossen
Dopamin Active Transporter (DAT) 1 Gentyp Auswirkungen auf ADHS-Symptome
Zeitfenster: 8-10 Wochen
Drei Variationen des DAT 1-Gens wurden beobachtet, das 9/9-Allel, das 9/10-Allel und das 10/10-Allel. Die ADHD Rating Scale (ADHD-RS) und Clinical Global Impressions – Severity (CGI-S)-Maßnahmen wurden verwendet, um zu bewerten, wie der DAT 1-Gen-Alleltyp die Wirksamkeit des Medikaments veränderte. Der DAT 1-Genotyp sagte keine unterschiedliche Reaktion auf Focalin XR oder Adderall XR voraus, daher wurden die Dosisniveaus jedes Medikaments kombiniert, um zu untersuchen, wie der Genotyp mit dem Dosisniveau interagierte. Der ADHD-RS bewertet die Schwere der ADHS-Symptome des Teilnehmers und umfasst zwei Subskalen: Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität/Impulsivität. Beide Subskalenwerte reichen von 0 bis 27, wobei ein höherer Wert für schwerere Symptome steht. Die Subskalen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen, die zwischen 0 und 54 liegen kann. Die CGI-S-Skala fasst den Eindruck des Arztes von der Schwere der Symptome des Teilnehmers zusammen und reicht von 1 bis 7, wobei 1 für normal (überhaupt nicht krank) und 7 für extrem krank steht.
8-10 Wochen
Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad
Zeitfenster: 8-10 Wochen
Die CGI-S-Skala fasst den Eindruck des Arztes von der Schwere der Symptome des Teilnehmers zusammen und reicht von 1 bis 7, wobei 1 für normal (überhaupt nicht krank) und 7 für extrem krank steht.
8-10 Wochen
Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS)
Zeitfenster: 8-10 Wochen
Der WFIRS besteht aus 50 Fragen, bei denen die Befragten gebeten werden, die funktionelle Beeinträchtigung ihres Kindes einzuschätzen. Die Items des WFIRS werden auf einer vierstufigen Likert-Bewertungsskala bewertet: 0 (nie oder gar nicht), 1 (manchmal oder etwas), 2 (oft oder viel) oder 3 (sehr oft oder sehr viel) und aggregiert um sechs Bereichswerte zu erstellen: Familie (reicht zwischen 0-24), Lernen oder Schule (reicht zwischen 0-33), Selbstkonzept (reicht zwischen 0-15), Soziale Aktivitäten (reicht zwischen 0-27), Lebenskompetenzen ( Bereich zwischen 0-36) und riskante Aktivitäten (Bereich zwischen 0-42). Die Subskalen werden durch Summieren der Antworten im Unterabschnitt bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Antworten und liegt zwischen 0 und 150. Je höher die Punktzahl in jeder der Subskalen ist, desto mehr Beeinträchtigung wird erfasst, dies gilt auch für die Gesamtpunktzahl.
8-10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark A Stein, PhD, University of Illinois-Chicago; Hyperactivity, Attention and Learning Problems Clinic (HALP)
  • Hauptermittler: Elizabeth Charney, MD, University of Illinois-Chicago, Hyperactivity, Attention, and Learning Problems Clinic (HALP)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRIT124E US15
  • 2006-0423
  • 2006-04

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