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Studio sul sonno e sulla tollerabilità: confronto tra gli effetti di Adderall XR e Focalin XR

7 marzo 2017 aggiornato da: Mark Stein, Seattle Children's Hospital

Sonno e tollerabilità del dexmetilfenidato a rilascio prolungato rispetto ai sali misti di anfetamine: uno studio in doppio cieco, controllato con placebo (STUDIO SAT)

Lo scopo di questo studio è valutare come i bambini e gli adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) rispondono al trattamento con tre diverse dosi di farmaci stimolanti usati per trattare l'ADHD, Adderall XR® e Focalin XR®. Un altro scopo dello studio è valutare se ci sono differenze nel sonno e altri effetti collaterali, come cambiamenti di umore o perdita di appetito, che possono verificarsi con farmaci stimolanti. Un terzo scopo è determinare se ci sono differenze nelle caratteristiche degli individui che rispondono meglio a uno dei due farmaci.

Questa ricerca viene condotta perché i ricercatori non sanno se uno di questi due trattamenti comunemente usati sia meglio tollerato dell'altro. I bambini e gli adolescenti con ADHD hanno spesso difficoltà a stare seduti fermi, a giocare in silenzio, a finire le cose che iniziano, a prestare attenzione, ad aspettare il proprio turno e a non distrarre gli altri. Questi farmaci migliorano questi sintomi, ma a volte influenzano il sonno, l'appetito o l'umore.

Si ipotizza che a dosi efficaci e frequentemente prescritte, Adderall sarà associato a insonnia, effetti collaterali più stimolanti e ridotta tollerabilità durante uno studio acuto relativo a Focalin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ADHD è spesso trattato con farmaci stimolanti, che hanno dimostrato efficacia a breve termine in numerosi studi. Tuttavia, il trattamento viene spesso interrotto prematuramente. Sebbene l'ADHD persista spesso durante l'adolescenza, circa la metà di tutti i bambini trattati con un farmaco stimolante interrompe il trattamento entro un anno (Charach, Ickowicz et al. 2004). Presumibilmente, la tollerabilità e la compliance al trattamento sono altamente correlate al profilo degli effetti collaterali dei farmaci stimolanti (Schachar, Jadad et al. 2002). I problemi del sonno, in particolare l'insonnia, sono spesso associati all'ADHD e sono spesso esacerbati dai farmaci stimolanti, in particolare a dosi più elevate. Altri frequenti effetti collaterali degli stimolanti sono diminuzione dell'appetito e labilità dell'umore (disforia/euforia). Poco si sa sugli effetti relativi di diverse formulazioni e dosaggi di stimolanti (ad esempio anfetamine, metilfenidato, dexmetilfenidato) sul sonno e sulla tollerabilità. Ci sono alcuni dati preliminari con stimolanti a breve durata d'azione che suggeriscono una maggiore prevalenza di disturbi del sonno e dell'appetito con anfetamine rispetto a mph (Pelham, Aronoff et al. 1999). Diversi studi indicano che il sonno e altri effetti collaterali degli stimolanti sono correlati alla dose (Stein, Sarampote et al. 2003), sebbene ciò non sia stato riscontrato in tutti gli studi. Inoltre, non è chiaro se vi siano differenze tra anfetamine ad azione prolungata e stimolanti a base di metilfenidato nel profilo degli effetti collaterali e nella tollerabilità. Pertanto, confronteremo direttamente questi due farmaci stimolanti a lunga durata d'azione sul loro profilo di effetti collaterali e tollerabilità, comprese le misure del sonno, dell'umore e del comportamento serale (ad esempio, conflitti familiari). La formulazione a rilascio prolungato di dexmetilfenidato recentemente sviluppata verrà confrontata con uno dei trattamenti più comuni per l'ADHD, la formulazione a rilascio prolungato di sali misti di anfetamine. La popolazione soggetta sarà composta da bambini più grandi e adolescenti (10-17) con ADHD che hanno maggiori probabilità di essere trattati con livelli di dose da moderati a più alti di farmaci stimolanti e possono completare tutte le misure di autovalutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • University of Illinois at Chicago
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Northbrook HALP Clinic/ADHD Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi sottotipo ADHD, determinato dall'intervista KSADS (Kaufman, Birmaher et al. 1997). Allo stesso modo sarà consentita la comorbidità, per garantire la rappresentanza.
  • Consenso informato e assenso firmato
  • Impressioni cliniche globali - La valutazione della gravità per l'ADHD (CGI-S-ADHD) è maggiore o uguale a 4
  • I risultati dell'esame fisico, degli studi di laboratorio, dei segni vitali e dell'ECG sono giudicati normali per l'età
  • Il polso e la pressione arteriosa sono entro il 95% della media di età e sesso
  • In grado di completare gli strumenti di studio e deglutire le capsule
  • Disponibilità a impegnarsi per l'intero programma delle visite per lo studio, inclusa almeno una visita al Centro medico UIC.

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di ritardo mentale
  • Non-responder a entrambi i farmaci alle dosi offerte nello studio in uno studio adeguato
  • Non deve aver avuto effetti avversi invalidanti con nessuno dei due farmaci
  • Sono richiesti farmaci psicotropi concomitanti o farmaci che potrebbero avere un effetto sul sistema nervoso centrale
  • È presente qualsiasi altra condizione medica che rappresenti una controindicazione per entrambi i trattamenti
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 3 mesi, o uno screening tossico urinario positivo alla valutazione iniziale che non è spiegato da una circostanza medica limitata nel tempo
  • Le donne in età fertile che sono sessualmente attive, non usano un controllo delle nascite accettabile (metodo di doppia protezione) e, dopo la consulenza, non sono disposte a farlo
  • Storia di reazioni allergiche a più farmaci
  • Una storia di psicosi
  • Diagnosi di disturbo bipolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Focalin XR poi Adderall XR
Ai soggetti viene somministrato prima Focalin XR (dexmetilfenidato) per quattro settimane con una settimana placebo randomizzata seguita da Adderall XR (sali di anfetamine miste) per quattro settimane con una settimana placebo randomizzata.
Droga: Dexmetilfenidato
10, 20, 25-30 mg.
Altri nomi:
  • Focalin XR
Droga: Sali misti di anfetamine, ER
10, 20, 25-30
Altri nomi:
  • Adderall XR
Droga: placebo
settimana placebo randomizzata durante ogni periodo di 4 settimane
Sperimentale: Adderall XR poi Focalin XR
Ai soggetti viene somministrato l'Adderall XR (sali di anfetamine miste) per quattro settimane con una settimana placebo randomizzata seguita da Focalin XR prima (dexmetilfenidato) per quattro settimane con una settimana placebo randomizzata.
Droga: Dexmetilfenidato
10, 20, 25-30 mg.
Altri nomi:
  • Focalin XR
Droga: Sali misti di anfetamine, ER
10, 20, 25-30
Altri nomi:
  • Adderall XR
Droga: placebo
settimana placebo randomizzata durante ogni periodo di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ora di inizio del sonno e ora di fine determinate dall'attigrafo e dal diario del sonno per 8 settimane.
Lasso di tempo: 8-10 settimane
Gli actigrafi (serie AW64) sono stati indossati ogni notte e sono stati utilizzati per valutare i modelli di sonno dei partecipanti nel loro ambiente domestico naturale. Questi dispositivi computerizzati simili a orologi da polso raccolgono i dati generati dai movimenti. Sono minimamente invasivi e consentono di registrare il sonno in modo affidabile senza interferire con la routine familiare. Le epoche di un minuto sono state utilizzate per analizzare il sonno actigrafico sata. Gli orari di andare a letto e di veglia sono stati riportati per ciascun partecipante utilizzando i registri del sonno e questi orari sono stati utilizzati come orario di inizio e di fine per le analisi. Per ogni epoca di 1 minuto, è stata calcolata la somma totale dei conteggi di attività. Se superavano una soglia (valore soglia di sensibilità = punteggio medio nel periodo attivo/45), allora l'epoca veniva considerata di veglia. Se scendeva al di sotto di quella soglia, veniva considerato sonno. I dati per Adderall XR e Focalin XR sono stati combinati per esaminare gli effetti cumulativi che i farmaci hanno sul sonno.
8-10 settimane
Durata del sonno
Lasso di tempo: 8-10 settimane
Gli actigrafi (serie AW64) sono stati indossati ogni notte e sono stati utilizzati per valutare i modelli di sonno dei partecipanti nel loro ambiente domestico naturale. Questi dispositivi computerizzati simili a orologi da polso raccolgono i dati generati dai movimenti. Sono minimamente invasivi e consentono di registrare il sonno in modo affidabile senza interferire con la routine familiare. Le epoche di un minuto sono state utilizzate per analizzare il sonno actigrafico sata. Gli orari di andare a letto e di veglia sono stati riportati per ciascun partecipante utilizzando i registri del sonno e questi orari sono stati utilizzati come orario di inizio e di fine per le analisi. Per ogni epoca di 1 minuto, è stata calcolata la somma totale dei conteggi di attività. Se superavano una soglia (valore soglia di sensibilità = punteggio medio nel periodo attivo/45), allora l'epoca veniva considerata di veglia. Se scendeva al di sotto di tale soglia, veniva considerato sonno. I dati per Adderall XR e Focalin XR sono stati combinati per esaminare gli effetti cumulativi che i farmaci hanno sul sonno.
8-10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADHD Parent Rating Scale-IV
Lasso di tempo: completato settimanalmente per 8-10 settimane
Misura la gravità dei sintomi di ADHD totale, disattenzione e iperattività/sintomi impulsivi. I sintomi di disattenzione e iperattività/impulsività possono variare da 0 a 27 ciascuno, con un punteggio più alto che riflette i sintomi più gravi dell'ADHD. Il punteggio totale viene calcolato sommando le sottoscale Disattenzione e Iperattività/Impulsivo. Il punteggio totale può variare da 0 a 54 con un punteggio più alto che riflette i sintomi più gravi dell'ADHD.
completato settimanalmente per 8-10 settimane
Dopamine Active Transporter (DAT) 1 Effetti del tipo di gene sui sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: 8-10 settimane
Sono state osservate tre variazioni del gene DAT 1, l'allele 9/9, l'allele 9/10 e l'allele 10/10. Le misure ADHD Rating Scale (ADHD-RS) e Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) sono state utilizzate per valutare come il tipo di allele del gene DAT 1 ha alterato l'efficacia del farmaco. Il genotipo DAT 1 non ha predetto una risposta differenziale a Focalin XR o Adderall XR, quindi i livelli di dose di ciascun farmaco sono stati combinati per esaminare come il genotipo interagiva con il livello di dose. L'ADHD-RS valuta la gravità dei sintomi dell'ADHD del partecipante e include due sottoscale: Disattenzione e Iperattività/Impulsività. Entrambi i punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 27 con un punteggio più alto che rappresenta i sintomi più gravi. Le sottoscale vengono sommate per calcolare il punteggio totale che può variare da 0 a 54. La scala CGI-S riassume l'impressione del medico sulla gravità dei sintomi del partecipante e varia da 1 a 7 con 1 che rappresenta normale (per niente malato) e 7 che rappresenta estremamente malato.
8-10 settimane
Impressione clinica globale - Gravità
Lasso di tempo: 8-10 settimane
La scala CGI-S riassume l'impressione del medico sulla gravità dei sintomi del partecipante e varia da 1 a 7 con 1 che rappresenta normale (per niente malato) e 7 che rappresenta estremamente malato.
8-10 settimane
Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS)
Lasso di tempo: 8-10 settimane
Il WFIRS è composto da 50 domande in cui agli intervistati viene chiesto di valutare la compromissione funzionale del proprio bambino. Gli elementi del WFIRS sono valutati su una scala di valutazione di tipo Likert a quattro punti: 0 (mai o per niente), 1 (a volte o poco), 2 (spesso o molto) o 3 (molto spesso o molto) e aggregati per produrre sei punteggi di dominio: Famiglia (range tra 0-24), Apprendimento o scuola (range tra 0-33), Concetto di sé (range tra 0-15), Attività sociali (range tra 0-27), Life Skills ( varia tra 0 e 36) e Attività rischiose (range tra 0 e 42). Le sottoscale vengono valutate sommando le risposte nella sottosezione. Il punteggio totale è la somma di tutte le risposte e varia tra 0 e 150. Più alto è il punteggio in ciascuna delle sottoscale, maggiore è la menomazione registrata, questo vale anche per il punteggio totale.
8-10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark A Stein, PhD, University of Illinois-Chicago; Hyperactivity, Attention and Learning Problems Clinic (HALP)
  • Investigatore principale: Elizabeth Charney, MD, University of Illinois-Chicago, Hyperactivity, Attention, and Learning Problems Clinic (HALP)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRIT124E US15
  • 2006-0423
  • 2006-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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