Chemotherapy, Radiation Therapy and Immunotherapy Prior to Surgery in Operable Esophageal Cancer
A Phase II Trial of Preoperative Concurrent Chemotherapy/Radiation Therapy Plus Bevacizumab/Erlotinib in the Treatment of Localized Esophageal Cancer
The purpose of this study is to see if adding two targeted drugs (bevacizumab and erlotinib) further improves the response to chemotherapy (5-FU, paclitaxel, carboplatin) and radiation therapy in patients with operable esophageal cancer.
Side effects (toxicity) information will also be collected.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Surgical removal has been the standard treatment for operable esophageal cancer. However, recent studies have shown improved results when patients receive a short course of chemotherapy and radiation therapy prior to surgery.
Prior to surgery study treatment will be given over a 6 weeks (Days 1-42) period. Beginning Day 1 and continuing through Day 35 patients will receive a continuous infusion of 5-FU by vein. A small portable pump will be used to administer this drug into a tube that has been surgically inserted into the patient's vein. On Day 1 and 22 patients will also receive the drugs paclitaxel, carboplatin and bevacizumab by vein. Erlotinib is given by mouth beginning on Day 1 and continuing through Day 45. Patients will receive radiation therapy daily, Monday through Friday, beginning Day 1-35 (approximately 5 weeks).
Surgery will be performed approximately 12-14 weeks after beginning this combined treatment.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Integrated Community Oncology Network
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Hematology Oncology Associates of Northern NJ
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
- Aultman Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Clinically confirmed esophageal or gastroesophageal junction cancer stage I, II or III
- No prior treatment for esophageal cancer
- Must be surgical candidate based on stage and location of disease
- Measurable or evaluable disease
- Able to be up and perform self care
- Adequate liver, renal function and bone marrow function
- Patients will have to have a central venous access device placed
- Able to give written informed consent.
- Age 18 or older
Exclusion Criteria:
- Stage IV disease
- Prior cancer treatment for advanced cancer in the last 5 years
- Pregnant or lactating women
- History of stroke, transient ischemic attacks, or acute MI within the past 6 months or any other serious cardiovascular disease
- History of neurological disease
- Recent history of blood in the sputum or vomitus
- Non-healing wounds, ulcer or long bone fractures
- History of bleeding problems or coagulation problems
- History of abdominal fistula, gi perforation or intrabdominal abscess within 6 months
- History of uncontrolled hypertension
Please note: There are additional inclusion/exclusion criteria. The study center will determine if you meet all of the criteria. If you do not qualify for the trial, study personnel will explain the reasons. If you do qualify, study personnel will explain the trial in detail and answer any questions you may have. You can then decide if you wish to participate.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Treatment
Prior to surgery study treatment will be given over a 6 weeks (Days 1-42) period. Beginning Day 1 and continuing through Day 35 patients will receive a continuous infusion of 5-FU by vein. A small portable pump will be used to administer this drug into a tube that has been surgically inserted into the patient's vein. On Day 1 and 22 patients will also receive the drugs paclitaxel, carboplatin and bevacizumab by vein. Erlotinib is given by mouth beginning on Day 1 and continuing through Day 45. Patients will receive radiation therapy daily, Monday through Friday, beginning Day 1-35 (approximately 5 weeks). Surgery will be performed approximately 12-14 weeks after beginning this combined treatment. |
Chirurgická operace
Bevacizumab
Ostatní jména:
Karboplatina
Ostatní jména:
Paklitaxel
Ostatní jména:
Erlotinib
Ostatní jména:
5-FU
Ostatní jména:
Radiation therapy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pathologic Complete Response (pCR) Rate
Časové okno: 18 months
|
pCR was defined as no residual viable cancer found at the primary site or regional lymph nodes upon pathologic review of the surgical specimen for patients who went to surgical resection.
|
18 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Časové okno: 32 months
|
Overall Survival (OS) is defined as the time interval from the start of treatment until death.
Patients who remained alive were censored at the date of their last tumor assessment.
|
32 months
|
|
Progression-Free Survival
Časové okno: 36 months
|
Progression-free survival (PFS) was defined as the interval from the date of first treatment until the date of disease progression or death, whichever occurred first.
Patients who did not progress were censored at the date of their last tumor assessment.
|
36 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John D Hainsworth, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary jícnu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory proteinkinázy
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Erlotinib hydrochlorid
- Fluorouracil
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- SCRI GI 91
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .