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Chemotherapy, Radiation Therapy and Immunotherapy Prior to Surgery in Operable Esophageal Cancer

18 febbraio 2022 aggiornato da: SCRI Development Innovations, LLC

A Phase II Trial of Preoperative Concurrent Chemotherapy/Radiation Therapy Plus Bevacizumab/Erlotinib in the Treatment of Localized Esophageal Cancer

The purpose of this study is to see if adding two targeted drugs (bevacizumab and erlotinib) further improves the response to chemotherapy (5-FU, paclitaxel, carboplatin) and radiation therapy in patients with operable esophageal cancer.

Side effects (toxicity) information will also be collected.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Surgical removal has been the standard treatment for operable esophageal cancer. However, recent studies have shown improved results when patients receive a short course of chemotherapy and radiation therapy prior to surgery.

Prior to surgery study treatment will be given over a 6 weeks (Days 1-42) period. Beginning Day 1 and continuing through Day 35 patients will receive a continuous infusion of 5-FU by vein. A small portable pump will be used to administer this drug into a tube that has been surgically inserted into the patient's vein. On Day 1 and 22 patients will also receive the drugs paclitaxel, carboplatin and bevacizumab by vein. Erlotinib is given by mouth beginning on Day 1 and continuing through Day 45. Patients will receive radiation therapy daily, Monday through Friday, beginning Day 1-35 (approximately 5 weeks).

Surgery will be performed approximately 12-14 weeks after beginning this combined treatment.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Clinically confirmed esophageal or gastroesophageal junction cancer stage I, II or III
  • No prior treatment for esophageal cancer
  • Must be surgical candidate based on stage and location of disease
  • Measurable or evaluable disease
  • Able to be up and perform self care
  • Adequate liver, renal function and bone marrow function
  • Patients will have to have a central venous access device placed
  • Able to give written informed consent.
  • Age 18 or older

Exclusion Criteria:

  • Stage IV disease
  • Prior cancer treatment for advanced cancer in the last 5 years
  • Pregnant or lactating women
  • History of stroke, transient ischemic attacks, or acute MI within the past 6 months or any other serious cardiovascular disease
  • History of neurological disease
  • Recent history of blood in the sputum or vomitus
  • Non-healing wounds, ulcer or long bone fractures
  • History of bleeding problems or coagulation problems
  • History of abdominal fistula, gi perforation or intrabdominal abscess within 6 months
  • History of uncontrolled hypertension

Please note: There are additional inclusion/exclusion criteria. The study center will determine if you meet all of the criteria. If you do not qualify for the trial, study personnel will explain the reasons. If you do qualify, study personnel will explain the trial in detail and answer any questions you may have. You can then decide if you wish to participate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment

Prior to surgery study treatment will be given over a 6 weeks (Days 1-42) period. Beginning Day 1 and continuing through Day 35 patients will receive a continuous infusion of 5-FU by vein. A small portable pump will be used to administer this drug into a tube that has been surgically inserted into the patient's vein. On Day 1 and 22 patients will also receive the drugs paclitaxel, carboplatin and bevacizumab by vein. Erlotinib is given by mouth beginning on Day 1 and continuing through Day 45. Patients will receive radiation therapy daily, Monday through Friday, beginning Day 1-35 (approximately 5 weeks).

Surgery will be performed approximately 12-14 weeks after beginning this combined treatment.
Procedura: Chirurgia
Chirurgia
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Carboplatino
Carboplatino
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Erlotinib
Erlotinib
Altri nomi:
  • Tarceva
Droga: 5-FU
5-FU
Altri nomi:
  • Fluorouracile
Procedura: Radiation therapy
Radiation therapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pathologic Complete Response (pCR) Rate
Lasso di tempo: 18 months
pCR was defined as no residual viable cancer found at the primary site or regional lymph nodes upon pathologic review of the surgical specimen for patients who went to surgical resection.
18 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Survival
Lasso di tempo: 32 months
Overall Survival (OS) is defined as the time interval from the start of treatment until death. Patients who remained alive were censored at the date of their last tumor assessment.
32 months
Progression-Free Survival
Lasso di tempo: 36 months
Progression-free survival (PFS) was defined as the interval from the date of first treatment until the date of disease progression or death, whichever occurred first. Patients who did not progress were censored at the date of their last tumor assessment.
36 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John D Hainsworth, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCRI GI 91

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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