Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Chemotherapy, Radiation Therapy and Immunotherapy Prior to Surgery in Operable Esophageal Cancer

2022. február 18. frissítette: SCRI Development Innovations, LLC

A Phase II Trial of Preoperative Concurrent Chemotherapy/Radiation Therapy Plus Bevacizumab/Erlotinib in the Treatment of Localized Esophageal Cancer

The purpose of this study is to see if adding two targeted drugs (bevacizumab and erlotinib) further improves the response to chemotherapy (5-FU, paclitaxel, carboplatin) and radiation therapy in patients with operable esophageal cancer.

Side effects (toxicity) information will also be collected.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Surgical removal has been the standard treatment for operable esophageal cancer. However, recent studies have shown improved results when patients receive a short course of chemotherapy and radiation therapy prior to surgery.

Prior to surgery study treatment will be given over a 6 weeks (Days 1-42) period. Beginning Day 1 and continuing through Day 35 patients will receive a continuous infusion of 5-FU by vein. A small portable pump will be used to administer this drug into a tube that has been surgically inserted into the patient's vein. On Day 1 and 22 patients will also receive the drugs paclitaxel, carboplatin and bevacizumab by vein. Erlotinib is given by mouth beginning on Day 1 and continuing through Day 45. Patients will receive radiation therapy daily, Monday through Friday, beginning Day 1-35 (approximately 5 weeks).

Surgery will be performed approximately 12-14 weeks after beginning this combined treatment.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Clinically confirmed esophageal or gastroesophageal junction cancer stage I, II or III
  • No prior treatment for esophageal cancer
  • Must be surgical candidate based on stage and location of disease
  • Measurable or evaluable disease
  • Able to be up and perform self care
  • Adequate liver, renal function and bone marrow function
  • Patients will have to have a central venous access device placed
  • Able to give written informed consent.
  • Age 18 or older

Exclusion Criteria:

  • Stage IV disease
  • Prior cancer treatment for advanced cancer in the last 5 years
  • Pregnant or lactating women
  • History of stroke, transient ischemic attacks, or acute MI within the past 6 months or any other serious cardiovascular disease
  • History of neurological disease
  • Recent history of blood in the sputum or vomitus
  • Non-healing wounds, ulcer or long bone fractures
  • History of bleeding problems or coagulation problems
  • History of abdominal fistula, gi perforation or intrabdominal abscess within 6 months
  • History of uncontrolled hypertension

Please note: There are additional inclusion/exclusion criteria. The study center will determine if you meet all of the criteria. If you do not qualify for the trial, study personnel will explain the reasons. If you do qualify, study personnel will explain the trial in detail and answer any questions you may have. You can then decide if you wish to participate.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Treatment

Prior to surgery study treatment will be given over a 6 weeks (Days 1-42) period. Beginning Day 1 and continuing through Day 35 patients will receive a continuous infusion of 5-FU by vein. A small portable pump will be used to administer this drug into a tube that has been surgically inserted into the patient's vein. On Day 1 and 22 patients will also receive the drugs paclitaxel, carboplatin and bevacizumab by vein. Erlotinib is given by mouth beginning on Day 1 and continuing through Day 45. Patients will receive radiation therapy daily, Monday through Friday, beginning Day 1-35 (approximately 5 weeks).

Surgery will be performed approximately 12-14 weeks after beginning this combined treatment.
Eljárás: Sebészet
Sebészet
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Carboplatin
Carboplatin
Más nevek:
  • Paraplatin
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel
Más nevek:
  • Taxol
Drog: Erlotinib
Erlotinib
Más nevek:
  • Tarceva
Drog: 5-FU
5-FU
Más nevek:
  • Fluorouracil
Eljárás: Radiation therapy
Radiation therapy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pathologic Complete Response (pCR) Rate
Időkeret: 18 months
pCR was defined as no residual viable cancer found at the primary site or regional lymph nodes upon pathologic review of the surgical specimen for patients who went to surgical resection.
18 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall Survival
Időkeret: 32 months
Overall Survival (OS) is defined as the time interval from the start of treatment until death. Patients who remained alive were censored at the date of their last tumor assessment.
32 months
Progression-Free Survival
Időkeret: 36 months
Progression-free survival (PFS) was defined as the interval from the date of first treatment until the date of disease progression or death, whichever occurred first. Patients who did not progress were censored at the date of their last tumor assessment.
36 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John D Hainsworth, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCRI GI 91

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel