Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemotherapy, Radiation Therapy and Immunotherapy Prior to Surgery in Operable Esophageal Cancer

18 lutego 2022 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC

A Phase II Trial of Preoperative Concurrent Chemotherapy/Radiation Therapy Plus Bevacizumab/Erlotinib in the Treatment of Localized Esophageal Cancer

The purpose of this study is to see if adding two targeted drugs (bevacizumab and erlotinib) further improves the response to chemotherapy (5-FU, paclitaxel, carboplatin) and radiation therapy in patients with operable esophageal cancer.

Side effects (toxicity) information will also be collected.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Surgical removal has been the standard treatment for operable esophageal cancer. However, recent studies have shown improved results when patients receive a short course of chemotherapy and radiation therapy prior to surgery.

Prior to surgery study treatment will be given over a 6 weeks (Days 1-42) period. Beginning Day 1 and continuing through Day 35 patients will receive a continuous infusion of 5-FU by vein. A small portable pump will be used to administer this drug into a tube that has been surgically inserted into the patient's vein. On Day 1 and 22 patients will also receive the drugs paclitaxel, carboplatin and bevacizumab by vein. Erlotinib is given by mouth beginning on Day 1 and continuing through Day 45. Patients will receive radiation therapy daily, Monday through Friday, beginning Day 1-35 (approximately 5 weeks).

Surgery will be performed approximately 12-14 weeks after beginning this combined treatment.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Clinically confirmed esophageal or gastroesophageal junction cancer stage I, II or III
  • No prior treatment for esophageal cancer
  • Must be surgical candidate based on stage and location of disease
  • Measurable or evaluable disease
  • Able to be up and perform self care
  • Adequate liver, renal function and bone marrow function
  • Patients will have to have a central venous access device placed
  • Able to give written informed consent.
  • Age 18 or older

Exclusion Criteria:

  • Stage IV disease
  • Prior cancer treatment for advanced cancer in the last 5 years
  • Pregnant or lactating women
  • History of stroke, transient ischemic attacks, or acute MI within the past 6 months or any other serious cardiovascular disease
  • History of neurological disease
  • Recent history of blood in the sputum or vomitus
  • Non-healing wounds, ulcer or long bone fractures
  • History of bleeding problems or coagulation problems
  • History of abdominal fistula, gi perforation or intrabdominal abscess within 6 months
  • History of uncontrolled hypertension

Please note: There are additional inclusion/exclusion criteria. The study center will determine if you meet all of the criteria. If you do not qualify for the trial, study personnel will explain the reasons. If you do qualify, study personnel will explain the trial in detail and answer any questions you may have. You can then decide if you wish to participate.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment

Prior to surgery study treatment will be given over a 6 weeks (Days 1-42) period. Beginning Day 1 and continuing through Day 35 patients will receive a continuous infusion of 5-FU by vein. A small portable pump will be used to administer this drug into a tube that has been surgically inserted into the patient's vein. On Day 1 and 22 patients will also receive the drugs paclitaxel, carboplatin and bevacizumab by vein. Erlotinib is given by mouth beginning on Day 1 and continuing through Day 45. Patients will receive radiation therapy daily, Monday through Friday, beginning Day 1-35 (approximately 5 weeks).

Surgery will be performed approximately 12-14 weeks after beginning this combined treatment.
Procedura: Chirurgia
Chirurgia
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Erlotinib
Erlotinib
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Lek: 5-FU
5-FU
Inne nazwy:
  • Fluorouracyl
Procedura: Radiation therapy
Radiation therapy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pathologic Complete Response (pCR) Rate
Ramy czasowe: 18 months
pCR was defined as no residual viable cancer found at the primary site or regional lymph nodes upon pathologic review of the surgical specimen for patients who went to surgical resection.
18 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival
Ramy czasowe: 32 months
Overall Survival (OS) is defined as the time interval from the start of treatment until death. Patients who remained alive were censored at the date of their last tumor assessment.
32 months
Progression-Free Survival
Ramy czasowe: 36 months
Progression-free survival (PFS) was defined as the interval from the date of first treatment until the date of disease progression or death, whichever occurred first. Patients who did not progress were censored at the date of their last tumor assessment.
36 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: John D Hainsworth, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCRI GI 91

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj