- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00393068
Chemotherapy, Radiation Therapy and Immunotherapy Prior to Surgery in Operable Esophageal Cancer
A Phase II Trial of Preoperative Concurrent Chemotherapy/Radiation Therapy Plus Bevacizumab/Erlotinib in the Treatment of Localized Esophageal Cancer
The purpose of this study is to see if adding two targeted drugs (bevacizumab and erlotinib) further improves the response to chemotherapy (5-FU, paclitaxel, carboplatin) and radiation therapy in patients with operable esophageal cancer.
Side effects (toxicity) information will also be collected.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Surgical removal has been the standard treatment for operable esophageal cancer. However, recent studies have shown improved results when patients receive a short course of chemotherapy and radiation therapy prior to surgery.
Prior to surgery study treatment will be given over a 6 weeks (Days 1-42) period. Beginning Day 1 and continuing through Day 35 patients will receive a continuous infusion of 5-FU by vein. A small portable pump will be used to administer this drug into a tube that has been surgically inserted into the patient's vein. On Day 1 and 22 patients will also receive the drugs paclitaxel, carboplatin and bevacizumab by vein. Erlotinib is given by mouth beginning on Day 1 and continuing through Day 45. Patients will receive radiation therapy daily, Monday through Friday, beginning Day 1-35 (approximately 5 weeks).
Surgery will be performed approximately 12-14 weeks after beginning this combined treatment.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Integrated Community Oncology Network
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Hematology Oncology Associates of Northern NJ
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
- Aultman Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Clinically confirmed esophageal or gastroesophageal junction cancer stage I, II or III
- No prior treatment for esophageal cancer
- Must be surgical candidate based on stage and location of disease
- Measurable or evaluable disease
- Able to be up and perform self care
- Adequate liver, renal function and bone marrow function
- Patients will have to have a central venous access device placed
- Able to give written informed consent.
- Age 18 or older
Exclusion Criteria:
- Stage IV disease
- Prior cancer treatment for advanced cancer in the last 5 years
- Pregnant or lactating women
- History of stroke, transient ischemic attacks, or acute MI within the past 6 months or any other serious cardiovascular disease
- History of neurological disease
- Recent history of blood in the sputum or vomitus
- Non-healing wounds, ulcer or long bone fractures
- History of bleeding problems or coagulation problems
- History of abdominal fistula, gi perforation or intrabdominal abscess within 6 months
- History of uncontrolled hypertension
Please note: There are additional inclusion/exclusion criteria. The study center will determine if you meet all of the criteria. If you do not qualify for the trial, study personnel will explain the reasons. If you do qualify, study personnel will explain the trial in detail and answer any questions you may have. You can then decide if you wish to participate.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Treatment
Prior to surgery study treatment will be given over a 6 weeks (Days 1-42) period. Beginning Day 1 and continuing through Day 35 patients will receive a continuous infusion of 5-FU by vein. A small portable pump will be used to administer this drug into a tube that has been surgically inserted into the patient's vein. On Day 1 and 22 patients will also receive the drugs paclitaxel, carboplatin and bevacizumab by vein. Erlotinib is given by mouth beginning on Day 1 and continuing through Day 45. Patients will receive radiation therapy daily, Monday through Friday, beginning Day 1-35 (approximately 5 weeks). Surgery will be performed approximately 12-14 weeks after beginning this combined treatment. |
Chirurgia
Bewacyzumab
Inne nazwy:
Karboplatyna
Inne nazwy:
Paklitaksel
Inne nazwy:
Erlotinib
Inne nazwy:
5-FU
Inne nazwy:
Radiation therapy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pathologic Complete Response (pCR) Rate
Ramy czasowe: 18 months
|
pCR was defined as no residual viable cancer found at the primary site or regional lymph nodes upon pathologic review of the surgical specimen for patients who went to surgical resection.
|
18 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Overall Survival
Ramy czasowe: 32 months
|
Overall Survival (OS) is defined as the time interval from the start of treatment until death.
Patients who remained alive were censored at the date of their last tumor assessment.
|
32 months
|
Progression-Free Survival
Ramy czasowe: 36 months
|
Progression-free survival (PFS) was defined as the interval from the date of first treatment until the date of disease progression or death, whichever occurred first.
Patients who did not progress were censored at the date of their last tumor assessment.
|
36 months
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John D Hainsworth, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory przełyku
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory kinazy białkowej
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Chlorowodorek erlotynibu
- Fluorouracyl
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCRI GI 91
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak przełyku
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Chirurgia
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo
-
National Cancer Centre, SingaporeZakończony
-
University of TriesteZakończony
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone, Niemcy