Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakoterapie u dětí ve věku 1 až 3 měsíců s bronchiolitidou (0476-297)

12. srpna 2024 aktualizováno: Organon and Co

Randomizovaná, 3dobá, vícedávková, multicentrická studie k vyhodnocení profilu bezpečnosti, snášenlivosti a plazmatické koncentrace montelukastu podávaného jednou denně jako perorální granule u dětí ve věku 1 až 3 měsíce

Účelem této studie je podívat se na předběžný bezpečnostní profil hodnoceného léčiva u dětí ve věku 1 až < 3 měsíce s bronchiolitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Aktivní bronchiolitida a anamnéza bronchiolitidy a symptomů podobných astmatu.

Kritéria vyloučení:

  • Anémie nebo anamnéza jakéhokoli významného onemocnění, které bude pro pacienta představovat další riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost montelukastu perorálního granulátu u dětí ve věku 1 až 3 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
K odhadu populační farmakokinetiky po jednorázové dávce (maximální plazmatická koncentrace, doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace a zdánlivý poločas) montelukastu 4 mg perorální granule u dětí ve věku 1 až 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0476-297
  • 2006_544

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit