Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki u dzieci w wieku od 1 do 3 miesięcy z zapaleniem oskrzelików (0476-297)

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Randomizowane, 3-okresowe, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i profil stężenia w osoczu montelukastu podawanego raz dziennie w postaci granulatu doustnego dzieciom w wieku od 1 do 3 miesięcy

Celem tego badania jest przyjrzenie się wstępnemu profilowi bezpieczeństwa badanego leku u dzieci w wieku od 1 do < 3 miesięcy z zapaleniem oskrzelików.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zapalenie oskrzelików

Interwencja / Leczenie

Lek: MK0476, montelukast sodowy/Czas trwania leczenia: 14 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

Aktywne zapalenie oskrzelików i zapalenie oskrzelików w wywiadzie i objawy podobne do astmy.

Kryteria wyłączenia :

Anemia lub historia jakiejkolwiek poważnej choroby, która będzie stanowić dodatkowe ryzyko dla pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji montelukastu w postaci granulatu doustnego u dzieci w wieku od 1 do 3 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Oszacowanie farmakokinetyki populacyjnej pojedynczej dawki (maksymalne stężenie w osoczu, czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu i pozorny okres półtrwania) montelukastu w postaci granulatu doustnego 4 mg u dzieci w wieku od 1 do 3 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Śledczy

Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Kearns GL, Lu S, Maganti L, Li XS, Migoya E, Ahmed T, Knorr B, Reiss TF. Pharmacokinetics and safety of montelukast oral granules in children 1 to 3 months of age with bronchiolitis. J Clin Pharmacol. 2008 Apr;48(4):502-11. doi: 10.1177/0091270008314251. Epub 2008 Feb 22.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości