細気管支炎の生後 1 ～ 3 か月の小児における安全性と Pk 研究 (0476-297)
2022年1月31日 更新者：Organon and Co
生後1～3か月の小児に経口顆粒として1日1回投与されるモンテルカストの安全性、忍容性、血漿中濃度プロファイルを評価するための無作為化3期間複数回投与多施設共同研究
この研究の目的は、細気管支炎を患っている生後 1 ～ 3 か月未満の小児における治験薬の予備的な安全性プロファイルを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～3ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 活動性細気管支炎、および細気管支炎および喘息様症状の病歴。
除外基準:
- 貧血または患者にさらなるリスクをもたらす重大な病気の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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生後 1 ～ 3 か月の小児におけるモンテルカスト経口顆粒の安全性と忍容性を評価する。
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二次結果の測定
結果測定 |
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生後1～3か月の小児におけるモンテルカスト4mg経口顆粒の単回投与集団薬物動態（最大血漿濃度、最大血漿濃度までの時間、見かけの半減期）を推定する。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2005年10月1日
研究の完了 (実際)
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月31日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0476-297
- 2006_544
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。