Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og Pk-undersøgelse hos 1- til 3-måneder gamle børn med bronchiolitis (0476-297)

12. august 2024 opdateret af: Organon and Co

En randomiseret, 3-perioders, multiple-dosis, multicenter-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og plasmakoncentrationsprofilen af Montelukast administreret én gang dagligt som orale granulat hos børn i alderen 1 til 3 måneder

Formålet med denne undersøgelse er at se på den foreløbige sikkerhedsprofil for et forsøgslægemiddel hos børn i alderen 1 til < 3 måneder med bronchiolitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Bronchiolitis

Intervention / Behandling

Medicin: MK0476, Montelukast Sodium /Behandlingsvarighed: 14 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Aktiv bronchiolitis og en historie med bronchiolitis og astma-lignende symptomer.

Eksklusionskriterier:

Anæmi eller historie med enhver væsentlig sygdom, der vil udgøre en yderligere risiko for patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af montelukast orale granulat hos børn i alderen 1 til 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at estimere enkeltdosis populationsfarmakokinetikken (maksimal plasmakoncentration, tid til maksimal plasmakoncentration og tilsyneladende halveringstid) af montelukast 4 mg orale granula hos børn i alderen 1 til 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Efterforskere

Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Kearns GL, Lu S, Maganti L, Li XS, Migoya E, Ahmed T, Knorr B, Reiss TF. Pharmacokinetics and safety of montelukast oral granules in children 1 to 3 months of age with bronchiolitis. J Clin Pharmacol. 2008 Apr;48(4):502-11. doi: 10.1177/0091270008314251. Epub 2008 Feb 22.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier