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Sicherheits- und PK-Studie bei 1 bis 3 Monate alten Kindern mit Bronchiolitis (0476-297)

12. August 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine randomisierte, multizentrische 3-Perioden-Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des Plasmakonzentrationsprofils von Montelukast, das einmal täglich als orales Granulat bei Kindern im Alter von 1 bis 3 Monaten verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das vorläufige Sicherheitsprofil eines Prüfpräparats bei Kindern im Alter von 1 bis < 3 Monaten mit Bronchiolitis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Bronchiolitis

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: MK0476, Montelukast-Natrium / Behandlungsdauer: 14 Tage

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

Aktive Bronchiolitis und eine Vorgeschichte von Bronchiolitis und asthmaähnlichen Symptomen.

Ausschlusskriterien :

Anämie oder Vorgeschichte einer schwerwiegenden Erkrankung, die ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Montelukast-Granulat zum Einnehmen bei Kindern im Alter von 1 bis 3 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Abschätzung der Populationspharmakokinetik einer Einzeldosis (maximale Plasmakonzentration, Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration und scheinbare Halbwertszeit) von 4 mg Montelukast-Granulat zum Einnehmen bei Kindern im Alter von 1 bis 3 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Kearns GL, Lu S, Maganti L, Li XS, Migoya E, Ahmed T, Knorr B, Reiss TF. Pharmacokinetics and safety of montelukast oral granules in children 1 to 3 months of age with bronchiolitis. J Clin Pharmacol. 2008 Apr;48(4):502-11. doi: 10.1177/0091270008314251. Epub 2008 Feb 22.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat