Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nosního spreje Pleconaril na příznaky běžného nachlazení a exacerbace astmatu po expozici rinoviru (studie P04295)

23. června 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Placebem kontrolovaná studie účinků nosního spreje Pleconaril na běžné příznaky nachlazení a exacerbace astmatu po expozici rinoviru

Toto je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost nosního spreje Pleconaril v prevenci exacerbace astmatu a symptomů běžného nachlazení u astmatických účastníků vystavených respiračním infekcím pikornavirem. Účastníkům bude přidělena léčba pleconarilem nebo placebem nosním sprejem po dobu 7 dnů (14 dávek). Účastníci budou sledováni dalších 14 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

311

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku ≥6 až ≤65 let, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy, s diagnózou astmatu alespoň 2 roky před screeningovou návštěvou.

  • Musí mít v anamnéze dvě nebo více exacerbací astmatu vyvolaných infekcí horních cest dýchacích za posledních 24 měsíců.

    • Pro účastníky ve věku 6 až 17 let budou exacerbace pro účely kritérií pro zařazení definovány jako:
    • Zvýšení o čtyři nebo více střiků krátkodobě působícího beta-agonisty (SABA) denně po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích dnů, nebo
    • Zvýšení o dvě nebo více nebulizací SABA denně po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích dnů, nebo
    • Dokumentace ranních (AM) poklesů špičkového průtoku >20 % za den po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích dnů, nebo
    • Dokumentace poklesu maximálního průtoku AM o ≥50 % po dobu alespoň 1 dne.
  • Musí být na stabilní dávce jakéhokoli léku na astma (včetně imunoterapie) alespoň 1 měsíc před screeningovou návštěvou.
  • Musí mít předbronchodilatační FEV1 ≥ 50 % předpokládanou při screeningové návštěvě, když byly na specifikovaný interval vysazeny všechny zakázané léky.
  • Pokud během předchozích 24 měsíců nebyl proveden test reverzibility, musí účastník ve věku ≥ 17 let prokázat zvýšení absolutní FEV1 o ≥ 12 % s absolutním zvýšením objemu alespoň o 200 ml. Účastník mladší 17 let musí prokázat zvýšení absolutní FEV1 ≥12 %.
  • Musí žít spolu s alespoň jednou další osobou (člen rodiny, spolubydlící).
  • Účastník (nebo jeho právní zástupce) musí být ochoten dát písemný informovaný souhlas a musí být schopen dodržovat dávkování a rozvrhy návštěv.
  • Nesmí mít žádné klinicky významné onemocnění, jiné než astma, které by narušovalo hodnocení studie.
  • Musí být celkově v dobrém zdravotním stavu, jak bylo potvrzeno rutinními klinickými a laboratorními testy. Všechny laboratorní testy (kompletní krevní obraz, biochemické vyšetření krve a analýza moči) a elektrokardiogramy musí být v normálních mezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího/sponzora.
  • Žena ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou, adekvátní formu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Měl onemocnění horních nebo dolních cest dýchacích nebo vykazoval známky a/nebo příznaky respiračního onemocnění během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Podstoupili jakoukoli léčbu nedávno, než je indikované vymývací období před screeningem, nebo kteří musí pokračovat v léčbě, která je zakázaná.
  • Kuřák nebo bývalý kuřák a kouřil během předchozích 5 let screeningu nebo měl kumulativní kuřáckou anamnézu > 10 let balení.
  • Alergie/citlivost na studované léčivo nebo jeho pomocné látky.
  • Žena, která kojí, je těhotná nebo má v úmyslu otěhotnět.
  • Použil jakékoli hodnocené léky do 30 dnů od screeningu.
  • Účast na jakékoli jiné klinické studii.
  • Část personálu přímo zapojená do této studie.
  • Rodinný příslušník výzkumného týmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pleconaril
Účastníci dostanou Pleconaril nosní sprej 4 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně (BID), 24 mg/den po dobu 1 týdne během Období léčby, celkem 14 dávek.
Lék: Pleconaril
Pleconaril nosní suspenze se dodává v lahvičce obsahující 120 dávek. Každá aktivace obsahuje 1,5 mg plekonarilu.
Ostatní jména:
  • SCH 900819
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo nosní sprej 4 vstřiky do každé nosní dírky BID po dobu 1 týdne během Období léčby, celkem 14 dávek.
Lék: Placebo na Pleconaril
Placebo nosní suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s rhinovirem PCR-pozitivním nachlazením
Časové okno: Od doby expozice po indexový případ do konce období sledování (21 dní)
Běžné nachlazení bylo definováno jako středně závažná nebo závažná rinorea a alespoň jeden další příznak nachlazení střední až těžké intenzity po dobu alespoň 1 dne, spolu s rhinovirus-pozitivní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR), poté, co byl účastník dočasně vystaven indexovému případu . PCR+ byla definována jako pozitivní nebo nejednoznačný výsledek testu na pikornaviry kdykoli po randomizaci.
Od doby expozice po indexový případ do konce období sledování (21 dní)
Procento účastníků s exacerbací astmatu společně s rhinovirus-pozitivní PCR
Časové okno: Od doby expozice po indexový případ do konce období sledování (21 dní)

Exacerbace astmatu byla definována jako účastník s jedním z následujících:

  1. 0,5 bodu nebo více zvýšení v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) od výchozího stavu v den 7. ACQ je validovaný nástroj obsahující 7 otázek k posouzení kontroly astmatu, který zahrnuje symptomy, užívání beta-agonistů a spirometrii. Účastníci si vybavují své zkušenosti během předchozích 7 dnů a na každou otázku odpovídají pomocí 7bodové škály. Položky mají stejnou váhu a skóre ACQ je průměrem 7 položek, a proto se pohybuje mezi 0 (dobře kontrolovaná) a 6 (extrémně špatně kontrolovaná). ACQ dokončené v den expozice bylo základní ACQ.
  2. Jakákoli změna léčby astmatu předepsaná lékařem, neplánovaný kontakt (buď návštěva v ordinaci nebo telefonický kontakt, kde byly změněny léky na příznaky astmatu), návštěva pohotovosti nebo hospitalizace.

PCR+ byla definována jako pozitivní nebo nejednoznačný výsledek testu na pikornaviry kdykoli po randomizaci.
Od doby expozice po indexový případ do konce období sledování (21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LS střední změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ)
Časové okno: Výchozí stav až po závěrečnou návštěvu (21. den)
ACQ je validovaný nástroj obsahující 7 otázek k posouzení kontroly astmatu, který zahrnuje symptomy, použití beta-agonistů a spirometrii. Účastníci si vybavují své zkušenosti během předchozích 7 dnů a na každou otázku odpovídají pomocí 7bodové škály. Položky mají stejnou váhu a skóre ACQ je průměrem 7 položek, a proto se pohybuje mezi 0 (dobře kontrolovaná) a 6 (extrémně špatně kontrolovaná). ACQ dokončené v den expozice bylo základní ACQ. Sdružené standardní odchylky (SD) a průměry nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny na základě modelu analýzy variací (ANOVA).
Výchozí stav až po závěrečnou návštěvu (21. den)
Průměrná změna LS oproti základnímu objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav až po závěrečnou návštěvu (21. den)
FEV1 je objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout za jednu sekundu po úplném vdechnutí. Sdružené hodnoty SD a LS byly vypočteny na základě modelu ANOVA.
Výchozí stav až po závěrečnou návštěvu (21. den)
LS Průměrná změna od základní linie ve špičkovém exspiračním průtoku (PEF) v dopoledních hodinách
Časové okno: Výchozí stav až po závěrečnou návštěvu (21. den)
PEF je maximální rychlost výdechu osoby měřená špičkovým průtokoměrem a byla měřena dvakrát denně ráno (AM) a večer (PM). Sdružené hodnoty SD a LS byly vypočteny na základě modelu ANOVA.
Výchozí stav až po závěrečnou návštěvu (21. den)
LS Střední změna od základní linie ve špičkovém exspiračním průtoku (PEF) v PM
Časové okno: Výchozí stav až po závěrečnou návštěvu (21. den)
PEF je maximální rychlost výdechu osoby měřená špičkovým průtokoměrem a byla měřena dvakrát denně ráno (AM) a večer (PM). Sdružené hodnoty SD a LS byly vypočteny na základě modelu ANOVA.
Výchozí stav až po závěrečnou návštěvu (21. den)
LS Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre příznaků nachlazení
Časové okno: Výchozí stav až po závěrečnou návštěvu (21. den)
Účastníci zapisovali své příznaky nachlazení do e-deníku dvakrát denně počínaje screeningovou návštěvou až po dokončení studie. Celkové skóre symptomů nachlazení bylo součtem 6 skóre pro výtok z nosu, ucpaný nos, kašel, skóre v krku, malátnost a myalgii. Každý příznak je hodnocen následovně: 0 = žádný příznak/příznak není přítomen, 1 = mírný příznak/příznak patrný, ale neobtěžoval mě ani nezasahoval do mých běžných denních činností/spánku, 2 = středně obtěžující příznak/příznak mohl narušit mé běžné denní aktivity/spánek, nebo 3 = závažný symptom velmi nepříjemný a narušil většinu nebo všechny mé běžné denní aktivity/spánek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 18, přičemž rostoucí skóre odráží závažnější nachlazení. Výchozí hodnoty byly definovány jako průměr posledních sedmi hodnocení před randomizací (před vystavením případu indexu). Sdružené hodnoty SD a LS byly vypočteny na základě modelu ANOVA.
Výchozí stav až po závěrečnou návštěvu (21. den)
LS průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre příznaků astmatu
Časové okno: Výchozí stav až po závěrečnou návštěvu (21. den)
Účastníci zapisovali své příznaky astmatu do e-deníku dvakrát denně počínaje screeningovou návštěvou až po dokončení studie. Celkové skóre příznaků astmatu bylo součtem 3 skóre pro pískání, kašel a dušnost. Každý příznak je hodnocen následovně: 0 = žádný příznak/příznak není přítomen, 1 = mírný příznak/příznak patrný, ale neobtěžoval mě ani nezasahoval do mých běžných denních činností/spánku, 2 = středně obtěžující příznak/příznak mohl narušit mé běžné denní aktivity/spánek, nebo 3 = závažný symptom velmi nepříjemný a narušil většinu nebo všechny mé běžné denní aktivity/spánek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž zvyšující se skóre odráží těžší astma. Výchozí hodnoty byly definovány jako průměr posledních sedmi hodnocení před randomizací (před vystavením případu indexu). Sdružené hodnoty SD a LS byly vypočteny na základě modelu ANOVA.
Výchozí stav až po závěrečnou návštěvu (21. den)
LS střední změna od výchozí hodnoty v použití záchranné medikace krátkodobě působícího beta-agonisty (SABA)
Časové okno: Výchozí stav až po závěrečnou návštěvu (21. den)
SABA, jako je albuterol, byly během studie povoleny jako záchranná medikace a vyžadovaly 6hodinové vymytí před každou návštěvou. Účastníci zaznamenávali své užívání léků na astma do e-deníku dvakrát denně počínaje screeningovou návštěvou až po dokončení studie. Výchozí stav pro deníkové symptomy byl průměrem posledních sedmi hodnocení před randomizací. Sdružené hodnoty SD a LS byly vypočteny na základě modelu ANOVA.
Výchozí stav až po závěrečnou návštěvu (21. den)
LS střední změna od výchozí hodnoty u rušení spánku souvisejícího s astmatem
Časové okno: Výchozí stav až po závěrečnou návštěvu (21. den)
Účastníci zaznamenávali své změny spánku související s astmatem do e-deníku jednou denně (ráno) počínaje screeningovou návštěvou až po dokončení studie. Změny oproti výchozí hodnotě v interferenci spánku související s astmatem byly stanoveny pomocí následující otázky: Jak nachlazení a příznaky astmatu narušovaly váš spánek? Otázka byla hodnocena následovně: 0 = žádná, vůbec žádná interference se spánkem, 1 = mírná, ne obtěžující nebo obtěžující, dostatečné množství spánku, 2 = střední, poněkud ruší spánek, několikrát se probudila, průměrný spánek, 3 = Těžký, podstatně narušený spánek, špatný spánek. Výchozí stav pro deníkové symptomy byl průměrem posledních sedmi hodnocení před randomizací. Sdružené hodnoty SD a LS byly vypočteny na základě modelu ANOVA.
Výchozí stav až po závěrečnou návštěvu (21. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P04295
  • Doc ID: 3303796

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit