Auswirkungen von Pleconaril-Nasenspray auf Erkältungssymptome und Asthma-Exazerbationen nach Rhinovirus-Exposition (Studie P04295)

Einschlusskriterien:

• Muss ≥6 bis ≤65 Jahre alt sein, jeden Geschlechts und jeder Rasse, mit einer Asthmadiagnose mindestens 2 Jahre vor dem Screening-Besuch.

• Muss in den letzten 24 Monaten zwei oder mehr durch Infektionen der oberen Atemwege verursachte Asthma-Exazerbationen in der Vorgeschichte gehabt haben.

  • Für Teilnehmer im Alter von 6 bis 17 Jahren werden Exazerbationen im Sinne der Einschlusskriterien wie folgt definiert:
  • Eine Erhöhung um vier oder mehr Sprühstöße eines kurz wirksamen Beta-Agonisten (SABA) pro Tag an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen oder
  • Eine Erhöhung um zwei oder mehr Vernebelungen eines SABA pro Tag an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen, oder
  • Dokumentation der morgendlichen (AM) Peak-Flow-Abfälle von > 20 % pro Tag an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen, oder
  • Dokumentation von AM-Peak-Flow-Abfällen von ≥50 % für mindestens 1 Tag.
• Muss mindestens 1 Monat vor dem Screening-Besuch eine stabile Dosis eines Asthmamedikaments (einschließlich Immuntherapie) erhalten haben.
• Muss beim Screening-Besuch einen FEV1 vor dem Bronchodilatator von ≥ 50% vorhergesagt haben, wenn alle verbotenen Medikamente für das angegebene Intervall zurückgehalten wurden.
• Wenn innerhalb der vorangegangenen 24 Monate kein Reversibilitätstest durchgeführt wurde, muss ein Teilnehmer im Alter von ≥ 17 Jahren einen Anstieg des absoluten FEV1 von ≥ 12 % mit einer absoluten Volumenzunahme von mindestens 200 ml nachweisen. Ein Teilnehmer unter 17 Jahren muss einen Anstieg des absoluten FEV1 um ≥ 12 % nachweisen.
• Muss mit mindestens einer weiteren Person (Familienmitglied, Mitbewohner) zusammenleben.
• Ein Teilnehmer (oder die gesetzliche Vertretung des Teilnehmers) muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage sein, Dosis- und Besuchspläne einzuhalten.
• Muss außer Asthma frei von klinisch signifikanten Krankheiten sein, die die Studienauswertung beeinträchtigen würden.
• Muss im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein, was durch routinemäßige klinische und Labortests bestätigt wird. Alle Labortests (großes Blutbild, Blutchemie und Urinanalyse) und Elektrokardiogramme müssen innerhalb der normalen Grenzen liegen oder für den Prüfer/Sponsor klinisch akzeptabel sein.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch akzeptable, angemessene Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Hatte in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Erkrankung der oberen oder unteren Atemwege oder zeigt Anzeichen und/oder Symptome einer Atemwegserkrankung.
• vor dem Screening eine Behandlung vor kurzem erhalten haben oder die weiterhin eine verbotene Behandlung erhalten müssen.
• Raucher oder Ex-Raucher, der in den letzten 5 Jahren des Screenings geraucht hat oder eine kumulative Rauchergeschichte von > 10 Packungsjahren hatte.
• Allergie/Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Hilfsstoffen.
• Frauen, die stillen, schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
• Innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening irgendwelche Prüfpräparate verwendet.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
• Ein Teil des direkt an dieser Studie beteiligten Personals.
• Familienmitglied des Prüfstudienpersonals.