Effetti del pleconaril spray nasale sui sintomi comuni del raffreddore e sulle riacutizzazioni dell'asma in seguito all'esposizione al rinovirus (studio P04295)

Criterio di inclusione:

• Deve avere un'età compresa tra ≥6 e ≤65 anni, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza, con una diagnosi di asma almeno 2 anni prima della visita di screening.

• Deve avere una storia di due o più esacerbazioni asmatiche indotte da infezione delle vie respiratorie superiori negli ultimi 24 mesi.

  • Per i partecipanti di età compresa tra 6 e 17 anni, le riacutizzazioni ai fini dei criteri di inclusione saranno definite come:
  • Un aumento di quattro o più puff di un beta-agonista a breve durata d'azione (SABA) al giorno per almeno 3 giorni consecutivi, o
  • Un aumento di due o più nebulizzazioni di un SABA al giorno per almeno 3 giorni consecutivi, oppure
  • La documentazione del flusso di picco mattutino (AM) scende >20% al giorno per almeno 2 giorni consecutivi, o
  • Documentazione di cadute di flusso di picco AM di ≥50% per almeno 1 giorno.
• Deve aver assunto una dose stabile di qualsiasi farmaco per l'asma (compresa l'immunoterapia) per almeno 1 mese prima della visita di screening.
• Deve avere un FEV1 pre-broncodilatatore ≥50% previsto alla visita di screening, quando tutti i farmaci proibiti sono stati sospesi per l'intervallo specificato.
• Se un test di reversibilità non è stato eseguito nei 24 mesi precedenti, un partecipante, di età ≥17 anni, deve dimostrare un aumento del FEV1 assoluto di ≥12%, con un aumento del volume assoluto di almeno 200 ml. Un partecipante di età inferiore ai 17 anni deve dimostrare un aumento del FEV1 assoluto ≥12%.
• Deve convivere con almeno un'altra persona (familiare, coinquilino).
• Un partecipante (o la rappresentanza legale del partecipante) deve essere disposto a fornire il consenso informato scritto ed essere in grado di rispettare i programmi di dose e visita.
• Deve essere privo di qualsiasi malattia clinicamente significativa, diversa dall'asma, che interferirebbe con la valutazione dello studio.
• Deve essere in buona salute generale, come confermato dai test clinici e di laboratorio di routine. Tutti i test di laboratorio (emocromo completo, esami chimici del sangue e analisi delle urine) e gli elettrocardiogrammi devono rientrare nei limiti normali o essere clinicamente accettabili per lo sperimentatore/sponsor.
• Le donne in età fertile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite adeguata e accettabile dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

• Aveva una malattia delle vie respiratorie superiori o inferiori o mostra segni e/o sintomi di una malattia respiratoria nelle 4 settimane precedenti la visita di screening.
• Ha ricevuto qualsiasi trattamento più di recente rispetto al periodo di interruzione indicato prima dello screening o che deve continuare a ricevere un trattamento proibito.
• Fumatore o ex fumatore e ha fumato nei precedenti 5 anni di screening o ha avuto una storia cumulativa di fumo> 10 pacchetti anni.
• Allergia/sensibilità al farmaco in studio o ai suoi eccipienti.
• Donna che allatta, incinta o che intende rimanere incinta.
• Utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening.
• Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico.
• Parte del personale del personale direttamente coinvolto in questo studio.
• Membro della famiglia del personale dello studio sperimentale.