라이노바이러스 노출 후 일반적인 감기 증상 및 천식 악화에 대한 플레코나릴 나잘 스프레이의 효과(연구 P04295)
2015년 6월 23일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
Rhinovirus 노출 후 일반적인 감기 증상 및 천식 악화에 대한 Pleconaril Nasal Spray의 효과에 대한 위약 대조 연구
이것은 피코르나바이러스 호흡기 감염에 노출된 천식 환자의 천식 악화 및 감기 증상을 예방하는 데 있어 플레코나릴 비강 스프레이의 효능을 평가하는 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
참가자는 7일(14회분) 동안 플레코나릴 또는 위약 비강 스프레이로 치료를 받게 됩니다.
참가자는 추가로 14일 동안 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
311
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 최소 2년 전에 천식 진단을 받은 성별 및 인종에 상관없이 6세 이상 65세 이하이어야 합니다.
지난 24개월 동안 2회 이상의 상기도 감염으로 인한 천식 악화의 병력이 있어야 합니다.
- 6~17세 참가자의 경우, 포함 기준의 목적상 악화는 다음과 같이 정의됩니다.
- 최소 연속 3일 동안 하루에 속효성 베타 작용제(SABA)를 4회 이상 흡입하거나
- 최소 연속 3일 동안 하루에 2회 이상의 SABA 분무 증가, 또는
- 아침(AM) 최대 흐름이 최소 연속 2일 동안 하루에 20% 이상 감소하는 문서화, 또는
- 최소 1일 동안 50% 이상의 AM 피크 유량 감소를 문서화합니다.
- 스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 천식 약물(면역요법 포함)을 복용해야 합니다.
- 모든 금지 약물이 지정된 간격 동안 보류되었을 때 스크리닝 방문에서 예측된 사전 기관지확장제 FEV1 ≥50%가 있어야 합니다.
- 이전 24개월 이내에 가역성 테스트를 수행하지 않은 경우, ≥17세인 참가자는 최소 200mL의 절대 부피 증가와 함께 ≥12%의 절대 FEV1 증가를 입증해야 합니다. 17세 미만의 참가자는 절대 FEV1 ≥12%의 증가를 입증해야 합니다.
- 적어도 1명의 다른 사람(가족 구성원, 룸메이트)과 동거해야 합니다.
- 참가자(또는 참가자의 법적 대리인)는 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 복용량 및 방문 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
- 연구 평가를 방해할 수 있는 천식 이외의 임상적으로 중요한 질병이 없어야 합니다.
- 일상적인 임상 및 실험실 검사로 확인된 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다. 모든 실험실 테스트(완전한 혈구 수, 혈액 화학 및 소변 검사) 및 심전도는 정상 범위 내에 있거나 연구자/스폰서가 임상적으로 허용할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성은 의학적으로 허용 가능한 적절한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 4주 동안 상부 또는 하부 호흡기 질환이 있거나 호흡기 질환의 징후 및/또는 증상을 나타냄.
- 스크리닝 이전에 표시된 휴약 기간보다 더 최근에 치료를 받았거나 금지된 치료를 계속 받아야 하는 사람.
- 흡연자 또는 과거 흡연자이며 스크리닝 이전 5년 이내에 흡연했거나 누적 흡연 이력이 10갑년을 초과했습니다.
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기/민감성.
- 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 스크리닝 30일 이내에 연구용 약물을 사용했습니다.
- 다른 임상 연구에 참여.
- 이 연구에 직접 참여한 직원의 일부입니다.
- 조사 연구 직원의 가족 구성원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플레코나릴
참가자는 Pleconaril 비강 스프레이를 치료 기간 동안 1주일 동안 1일 2회(BID) 콧구멍당 4회씩 총 14회 투여받게 됩니다.
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Pleconaril 비강 부유액은 120회 작동이 들어 있는 병으로 제공됩니다.
각 작동에는 1.5mg의 플레코나릴이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 치료 기간 동안 1주일 동안 콧구멍 BID당 위약 비강 스프레이 4회 총 14회 분무를 받게 됩니다.
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위약 코 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rhinovirus PCR 양성 감기에 걸린 참가자의 비율
기간: 지표 사례에 노출된 시점부터 추적 관찰 기간 종료까지(21일)
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감기는 참가자가 지표 사례에 일시적으로 노출된 후 중등도 또는 중증 콧물과 라이노바이러스 양성 중합효소 연쇄 반응(PCR)과 함께 최소 1일 동안 중등도 내지 중증 강도의 다른 감기 증상이 하나 이상 있는 것으로 정의되었습니다. .
PCR+는 무작위화 후 언제라도 피코르나바이러스 테스트의 양성 또는 모호한 결과로 정의되었습니다.
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지표 사례에 노출된 시점부터 추적 관찰 기간 종료까지(21일)
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Rhinovirus 양성 PCR과 함께 천식 악화가 있는 참가자의 비율
기간: 지표 사례에 노출된 시점부터 추적 관찰 기간 종료까지(21일)
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천식 악화는 다음 중 하나가 있는 참가자로 정의되었습니다.
PCR+는 무작위화 후 언제라도 피코르나바이러스 테스트의 양성 또는 모호한 결과로 정의되었습니다. |
지표 사례에 노출된 시점부터 추적 관찰 기간 종료까지(21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 설문지(ACQ)의 기준선에서 LS 평균 변화
기간: 최종 방문까지의 기준선(21일)
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ACQ는 증상, 베타 작용제 사용 및 폐활량계를 포함하는 천식 조절을 평가하기 위한 7가지 질문이 포함된 검증된 도구입니다.
참가자는 지난 7일 동안의 경험을 회상하고 7점 척도를 사용하여 각 질문에 응답합니다.
항목의 가중치는 동일하며 ACQ 점수는 7개 항목의 평균이므로 범위는 0(잘 조절됨)에서 6(매우 잘 조절되지 않음) 사이입니다.
노출 당일에 완료된 ACQ는 Baseline ACQ였습니다.
풀링된 표준 편차(SD) 및 최소 제곱(LS) 평균은 변량 분석(ANOVA) 모델을 기반으로 계산되었습니다.
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최종 방문까지의 기준선(21일)
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LS 평균 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화
기간: 최종 방문까지의 기준선(21일)
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FEV1은 완전 흡기 후 1초 동안 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 양입니다.
풀링된 SD 및 LS 평균은 ANOVA 모델을 기반으로 계산되었습니다.
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최종 방문까지의 기준선(21일)
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AM에서 PEF(Peak Expiratory Flow)의 베이스라인 대비 LS 평균 변화
기간: 최종 방문까지의 기준선(21일)
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PEF는 최대 호기량 측정기로 측정한 사람의 최대 호기 속도이며 아침(AM)과 저녁(PM)에 하루 두 번 측정했습니다.
풀링된 SD 및 LS 평균은 ANOVA 모델을 기반으로 계산되었습니다.
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최종 방문까지의 기준선(21일)
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PM의 최대호기류(PEF) 기준선에서 LS 평균 변화
기간: 최종 방문까지의 기준선(21일)
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PEF는 최대 호기량 측정기로 측정한 사람의 최대 호기 속도이며 아침(AM)과 저녁(PM)에 하루 두 번 측정했습니다.
풀링된 SD 및 LS 평균은 ANOVA 모델을 기반으로 계산되었습니다.
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최종 방문까지의 기준선(21일)
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총 감기 증상 점수의 기준선에서 LS 평균 변화
기간: 최종 방문까지의 기준선(21일)
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참가자는 스크리닝 방문에서 시작하여 연구가 완료될 때까지 하루에 두 번 e-diary에 감기 증상을 입력했습니다.
감기증상 총점은 콧물, 코막힘, 기침, 인후점수, 권태감, 근육통 6점의 합이다.
각 증상은 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 0 = 징후 없음/증상 없음, 1 = 경미한 징후/증상이 눈에 띄지만 나를 괴롭히거나 정상적인 일상 활동/수면을 방해하지 않음, 2 = 중등도 징후/증상 짜증나고 정상적인 일상 활동/수면을 방해했을 수 있음, 또는 3 = 심각한 증상이 매우 불편하고 정상적인 일상 활동/수면의 대부분 또는 전부를 방해함.
총 점수의 범위는 0에서 18까지이며, 점수가 높을수록 더 심한 감기를 반영합니다.
기준선 값은 무작위화 전(지표 사례에 노출되기 전) 마지막 7개 평가의 평균으로 정의되었습니다.
풀링된 SD 및 LS 평균은 ANOVA 모델을 기반으로 계산되었습니다.
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최종 방문까지의 기준선(21일)
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총 천식 증상 점수의 기준선 대비 LS 평균 변화
기간: 최종 방문까지의 기준선(21일)
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참가자는 스크리닝 방문에서 시작하여 연구가 완료될 때까지 하루에 두 번 e-diary에 천식 증상을 입력했습니다.
천식 증상 총점은 천명, 기침, 호흡곤란 3점의 합이다.
각 증상은 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 0 = 징후 없음/증상 없음, 1 = 경미한 징후/증상이 눈에 띄지만 나를 괴롭히거나 정상적인 일상 활동/수면을 방해하지 않음, 2 = 중등도 징후/증상 짜증나고 정상적인 일상 활동/수면을 방해했을 수 있음, 또는 3 = 심각한 증상이 매우 불편하고 정상적인 일상 활동/수면의 대부분 또는 전부를 방해함.
총점의 범위는 0에서 9까지이며 점수가 높을수록 천식이 더 심함을 나타냅니다.
기준선 값은 무작위화 전(지표 사례에 노출되기 전) 마지막 7개 평가의 평균으로 정의되었습니다.
풀링된 SD 및 LS 평균은 ANOVA 모델을 기반으로 계산되었습니다.
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최종 방문까지의 기준선(21일)
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속효성 베타 작용제(SABA) 구조 약물 사용의 기준선에서 LS 평균 변화
기간: 최종 방문까지의 기준선(21일)
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Albuterol과 같은 SABA는 구조 약물로 연구 중에 허용되었으며 각 방문 전에 6시간 세척이 필요했습니다.
참가자는 스크리닝 방문에서 시작하여 연구가 완료될 때까지 하루에 두 번 e-diary에 천식 약물 사용을 입력했습니다.
일기 증상에 대한 기준선은 무작위화 이전의 마지막 7개 평가의 평균이었습니다.
풀링된 SD 및 LS 평균은 ANOVA 모델을 기반으로 계산되었습니다.
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최종 방문까지의 기준선(21일)
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천식 관련 수면 장애의 기준선에서 LS 평균 변화
기간: 최종 방문까지의 기준선(21일)
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참가자는 스크리닝 방문에서 시작하여 연구가 완료될 때까지 하루에 한 번(아침에) e-diary에 천식 관련 수면 변화를 입력했습니다.
천식 관련 수면 방해의 기준선으로부터의 변화는 다음 질문을 사용하여 결정되었습니다: 감기 및 천식 증상이 수면을 어떻게 방해했습니까?
질문은 다음과 같이 점수화되었다: 0 = 없음, 전혀 수면에 방해가 되지 않음, 1 = 온화함, 성가시거나 귀찮지 않음, 적절한 수면 양, 2 = 보통, 수면에 다소 방해됨, 몇 번 깨움, 보통 수면, 3 = 심함, 실질적으로 수면 방해, 수면 불량.
일기 증상에 대한 기준선은 무작위화 이전의 마지막 7개 평가의 평균이었습니다.
풀링된 SD 및 LS 평균은 ANOVA 모델을 기반으로 계산되었습니다.
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최종 방문까지의 기준선(21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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