Virkninger af Pleconaril næsespray på almindelige forkølelsessymptomer og astmaforværringer efter eksponering for rhinovirus (undersøgelse P04295)
23. juni 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En placebokontrolleret undersøgelse af virkningerne af Pleconaril næsespray på almindelige forkølelsessymptomer og astmaforværringer efter eksponering for rhinovirus
Dette er et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerer effektiviteten af pleconaril næsespray til at forhindre astmaforværring og almindelige forkølelsessymptomer hos astmatiske deltagere udsat for luftvejsinfektioner med picornavirus.
Deltagerne vil blive tildelt behandling med pleconaril eller placebo næsespray i 7 dage (14 doser).
Deltagerne vil blive fulgt i yderligere 14 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
311
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være ≥6 til ≤65 år gammel, af begge køn og af enhver race, med en astmadiagnose mindst 2 år før screeningsbesøget.
Skal have en historie med to eller flere øvre luftvejsinfektion-inducerede astmaeksacerbationer inden for de seneste 24 måneder.
- For deltagere i alderen 6 til 17 år vil eksacerbationer med henblik på inklusionskriterierne blive defineret som:
- En stigning på fire eller flere pust af en korttidsvirkende beta-agonist (SABA) om dagen i mindst 3 på hinanden følgende dage, eller
- En stigning på to eller flere forstøvninger af en SABA pr. dag i mindst 3 på hinanden følgende dage, eller
- Dokumentation af morgen (AM) peak flow falder >20 % pr. dag i mindst 2 på hinanden følgende dage, eller
- Dokumentation af AM peak flow fald på ≥50 % i mindst 1 dag.
- Skal have været på en stabil dosis af enhver astmamedicin (inklusive immunterapi) i mindst 1 måned før screeningsbesøget.
- Skal have en præ-bronkodilatator FEV1 ≥50 % forudsagt ved screeningsbesøget, når al forbudt medicin er blevet tilbageholdt i det angivne interval.
- Hvis en reversibilitetstest ikke er blevet udført inden for de foregående 24 måneder, skal en deltager, ≥17 år, påvise en stigning i absolut FEV1 på ≥12 % med en absolut volumenstigning på mindst 200 ml. En deltager under 17 år skal demonstrere en stigning i absolut FEV1 ≥12 %.
- Skal bo sammen med mindst én anden person (familiemedlem, værelseskammerat).
- En deltager (eller deltagerens juridiske repræsentation) skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke og være i stand til at overholde dosis- og besøgsplaner.
- Skal være fri for enhver klinisk signifikant sygdom, bortset fra astma, som ville forstyrre undersøgelsesevalueringen.
- Skal have et generelt godt helbred, som bekræftet af rutinemæssig klinisk og laboratorietest. Alle laboratorietests (komplet blodtælling, blodkemi og urinanalyse) og elektrokardiogrammer skal være inden for normale grænser eller være klinisk acceptable for investigator/sponsor.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel, passende form for prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Havde en øvre eller nedre luftvejssygdom eller udviser tegn og/eller symptomer på en luftvejssygdom i de 4 uger forud for screeningsbesøget.
- Modtaget nogen behandling for nylig end den angivne udvaskningsperiode før screening, eller som skal fortsætte med at modtage behandling, der er forbudt.
- Ryger eller tidligere ryger og har røget inden for de foregående 5 år efter screening eller har haft en kumulativ rygehistorie på >10 pakkeår.
- Allergi/følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer.
- Kvinde, der ammer, er gravid eller har til hensigt at blive gravid.
- Brugte ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening.
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse.
- En del af det personale, der er direkte involveret i denne undersøgelse.
- Familiemedlem af undersøgelsespersonalet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pleconaril
Deltagerne vil modtage Pleconaril næsespray 4 sprays pr. næsebor to gange dagligt (BID), 24 mg/dag i 1 uge i løbet af behandlingsperioden for i alt 14 doser.
|
Pleconaril nasal suspension leveres i en flaske indeholdende 120 aktiveringer.
Hver aktivering indeholder 1,5 mg pleconaril.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo-næsespray 4 sprays pr. næsebor BID i 1 uge i løbet af behandlingsperioden for i alt 14 doser.
|
Placebo nasal suspension
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med Rhinovirus PCR-positiv forkølelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for eksponering for indekstilfælde til slutningen af opfølgningsperioden (21 dage)
|
Forkølelse blev defineret som moderat eller svær rhinoré og mindst ét andet forkølelsessymptom med moderat til svær intensitet i mindst 1 dag, sammen med rhinovirus-positiv polymerasekædereaktion (PCR), efter at en deltager var tidsmæssigt udsat for et indekstilfælde .
PCR+ blev defineret som positivt eller tvetydigt udfald af picornavirus-testen når som helst efter randomisering.
|
Fra tidspunktet for eksponering for indekstilfælde til slutningen af opfølgningsperioden (21 dage)
|
|
Procentdel af deltagere med astmaeksacerbationer sammen med rhinovirus-positiv PCR
Tidsramme: Fra tidspunktet for eksponering for indekstilfælde til slutningen af opfølgningsperioden (21 dage)
|
Astmaforværring blev defineret som en deltager med en af følgende:
PCR+ blev defineret som positivt eller tvetydigt udfald af picornavirus-testen når som helst efter randomisering. |
Fra tidspunktet for eksponering for indekstilfælde til slutningen af opfølgningsperioden (21 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LS gennemsnitlig ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskemaet (ACQ)
Tidsramme: Baseline gennem det sidste besøg (dag 21)
|
ACQ er et valideret instrument, der indeholder 7 spørgsmål til vurdering af astmakontrol, som inkorporerer symptomer, brug af beta-agonist og spirometri.
Deltagerne husker deres oplevelser i løbet af de foregående 7 dage og besvarer hvert spørgsmål ved hjælp af en 7-trins skala.
Elementerne vægtes ligeligt, og ACQ-scoren er gennemsnittet af de 7 elementer og varierer derfor mellem 0 (velkontrolleret) og 6 (ekstremt dårligt kontrolleret).
ACQ afsluttet på eksponeringsdagen var baseline ACQ.
Poolede standardafvigelser (SD'er) og mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet baseret på en analyse af varianter (ANOVA) model.
|
Baseline gennem det sidste besøg (dag 21)
|
|
LS gennemsnitlig ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline gennem det sidste besøg (dag 21)
|
FEV1 er den mængde luft, der kan tvangsblæses ud på et sekund, efter fuld inspiration.
Poolede SD'er og LS-middelværdier blev beregnet baseret på en ANOVA-model.
|
Baseline gennem det sidste besøg (dag 21)
|
|
LS gennemsnitlig ændring fra baseline i Peak Expiratory Flow (PEF) i AM
Tidsramme: Baseline gennem det sidste besøg (dag 21)
|
PEF er en persons maksimale udåndingshastighed målt med en peak flowmåler og blev målt to gange dagligt om morgenen (AM) og aften (PM).
Poolede SD'er og LS-middelværdier blev beregnet baseret på en ANOVA-model.
|
Baseline gennem det sidste besøg (dag 21)
|
|
LS gennemsnitlig ændring fra baseline i Peak Expiratory Flow (PEF) i PM
Tidsramme: Baseline gennem det sidste besøg (dag 21)
|
PEF er en persons maksimale udåndingshastighed målt med en peak flowmåler og blev målt to gange dagligt om morgenen (AM) og aften (PM).
Poolede SD'er og LS-middelværdier blev beregnet baseret på en ANOVA-model.
|
Baseline gennem det sidste besøg (dag 21)
|
|
LS gennemsnitlig ændring fra baseline i total forkølelsesscore
Tidsramme: Baseline gennem det sidste besøg (dag 21)
|
Deltagerne skrev deres forkølelsessymptomer ind i en e-dagbog to gange dagligt, begyndende ved screeningsbesøget ved at afslutte undersøgelsen.
Den samlede score for forkølelsessymptomer var summen af 6 scorer for rhinoré, tilstoppet næse, hoste, svælg hals, utilpashed og myalgi.
Hvert symptom scores som følger: 0 = ingen tegn/symptom er ikke til stede, 1 = mildt tegn/symptom mærkbart, men generede mig ikke eller forstyrrede mine normale daglige aktiviteter/søvn, 2 = moderat tegn/symptom irriterende og kan have forstyrret mine normale daglige aktiviteter/søvn, eller 3 = alvorligt-symptom meget ubehageligt og forstyrret de fleste eller alle mine normale daglige aktiviteter/søvn.
Den samlede score spænder fra 0 til 18, hvor stigende score afspejler mere alvorlige forkølelser.
Baseline-værdier blev defineret som gennemsnittet af de sidste syv vurderinger før randomisering (før eksponering for et indekstilfælde).
Poolede SD'er og LS-middelværdier blev beregnet baseret på en ANOVA-model.
|
Baseline gennem det sidste besøg (dag 21)
|
|
LS gennemsnitlig ændring fra baseline i total astmasymptomscore
Tidsramme: Baseline gennem det sidste besøg (dag 21)
|
Deltagerne skrev deres astmasymptomer ind i en e-dagbog to gange dagligt, begyndende ved screeningsbesøget, efter at undersøgelsen var afsluttet.
Den samlede score for astmasymptomer var summen af 3 scorer for hvæsen, hoste og dyspnø.
Hvert symptom scores som følger: 0 = ingen tegn/symptom er ikke til stede, 1 = mildt tegn/symptom mærkbart, men generede mig ikke eller forstyrrede mine normale daglige aktiviteter/søvn, 2 = moderat tegn/symptom irriterende og kan have forstyrret mine normale daglige aktiviteter/søvn, eller 3 = alvorligt-symptom meget ubehageligt og forstyrret de fleste eller alle mine normale daglige aktiviteter/søvn.
Den samlede score varierer fra 0 til 9, hvor stigende score afspejler mere alvorlig astma.
Baseline-værdier blev defineret som gennemsnittet af de sidste syv vurderinger før randomisering (før eksponering for et indekstilfælde).
Poolede SD'er og LS-middelværdier blev beregnet baseret på en ANOVA-model.
|
Baseline gennem det sidste besøg (dag 21)
|
|
LS gennemsnitlig ændring fra baseline i brug af korttidsvirkende beta-agonist (SABA) redningsmedicin
Tidsramme: Baseline gennem det sidste besøg (dag 21)
|
SABA'er såsom albuterol var tilladt under undersøgelsen som redningsmedicin og krævede en 6-timers udvaskning før hvert besøg.
Deltagerne skrev deres brug af astmamedicin ind i en e-dagbog to gange dagligt, begyndende ved screeningsbesøget ved at afslutte undersøgelsen.
Baseline for dagbogssymptomer var gennemsnittet af de sidste syv vurderinger før randomisering.
Poolede SD'er og LS-middelværdier blev beregnet baseret på en ANOVA-model.
|
Baseline gennem det sidste besøg (dag 21)
|
|
LS gennemsnitlig ændring fra baseline i astma-relateret søvninterferens
Tidsramme: Baseline gennem det sidste besøg (dag 21)
|
Deltagerne indtastede deres astma-relaterede ændringer i søvn i en e-dagbog én gang dagligt (om morgenen) begyndende ved screeningsbesøget ved afslutningen af undersøgelsen.
Ændringer fra baseline i astma-relateret søvninterferens blev bestemt ved hjælp af følgende spørgsmål: Hvordan forstyrrede forkølelse og astmasymptomer din søvn?
Spørgsmålet blev scoret som følger: 0 = Ingen, ingen forstyrrelse af søvn overhovedet, 1 = Mild, ikke generende eller besværlig, tilstrækkelig mængde søvn, 2 = Moderat, forstyrrede noget søvn, vågnede et par gange, gennemsnitlig søvn, 3 = Alvorlig, væsentlig forstyrret søvn, dårlig søvn.
Baseline for dagbogssymptomer var gennemsnittet af de sidste syv vurderinger før randomisering.
Poolede SD'er og LS-middelværdier blev beregnet baseret på en ANOVA-model.
|
Baseline gennem det sidste besøg (dag 21)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2006
Først opslået (Skøn)
2. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Forkølelse
- Picornaviridae infektioner
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Pleconaril
Andre undersøgelses-id-numre
- P04295
- Doc ID: 3303796
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pleconaril
-
Oslo University HospitalAfsluttetType 1 diabetes mellitus | EnterovirusNorge
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet