Stěžejní studie fáze 3 porovnávající samotný allovectin-7® s chemoterapií samotnou u pacientů s melanomem stadia 3 nebo stadia 4
11. září 2013 aktualizováno: Vical
Klinická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby 2 mg allovectinu-7® do léze ve srovnání s dakarbazinem (DTIC) nebo temozolomidem (TMZ) u pacientů s recidivujícím metastatickým melanomem
Porovnat bezpečnost a účinnost Allovectinu-7® oproti Dakarbazinu (DTIC) nebo temozolomidu (TMZ) u subjektů s recidivujícím melanomem stadia 3 nebo stadia 4.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vhodní pacienti budou mít 66% šanci, že dostanou samotný Allovectin-7® (zkoušený přípravek určený k trénování imunitního systému vašeho těla, aby rozpoznával a ničil nádorové buňky) oproti 33% šancí na standardní chemoterapii (buď dakarbazin nebo temozolomid).
Léčba doporučená pro pacienty, kteří dostávají Allovectin-7®, je minimálně 16 týdnů.
Každý cyklus se bude skládat z týdenních injekcí samotného Allovectinu-7® po dobu šesti týdnů, po kterých následují dva týdny pozorování a hodnocení.
U pacientů, kteří dostávají samotnou chemoterapii, se jejich léčebný cyklus bude řídit standardním dávkováním.
Během studie budou nádory všech pacientů pečlivě sledovány.
Pacienti, jejichž melanom klinicky neprogreduje, budou vyzváni, aby pokračovali v léčbě a byli vyšetřeni po dobu až dvou let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
390
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Location #55
-
Liege, Belgie, B 4000
- Location #63
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30-380-490
- Location #99
-
Curitiba, Brazílie, 81520-060
- Location #101
-
Ijui, Brazílie, 98700-000
- Location #104
-
Lajeado, Brazílie, 95900-000
- Location #100
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
- Location #103
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-0130
- Location #105
-
Sao Paulo, Brazílie
- Location #106
-
-
Sao Paulo
-
Itaquera, Sao Paulo, Brazílie, 08270-070
- Location #102
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Location #110
-
Lyon, Francie, 69495
- Location #112
-
Marseille, Francie, 13009
- Location #113
-
Montpellier, Francie, 34295
- Location #114
-
Nantes, Francie, 44093
- Location #109
-
Paris Cedex 10, Francie
- Location #74
-
Paris Cedex 18, Francie
- Location #66
-
Toulouse, Francie, 31059
- Location #115
-
Villejuif, Francie, 94800
- Location #116
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Location #59
-
Leiden, Holandsko, 2333
- Location #60
-
-
-
-
-
Genoa, Itálie
- Location #82
-
Milan, Itálie, 20141
- Location #78
-
Napoli, Itálie
- Location #79
-
Padova, Itálie, 35128
- Location #80
-
Siena, Itálie
- Location #81
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Location #86
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Location #84
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Location #85
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Location #37
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Location #88
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Location # 75
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06590
- Location #122
-
Antalya, Krocan, 07070
- Location #124
-
Izmir, Krocan, 35100
- Location #121
-
Kocaeli, Krocan, 41400
- Location #123
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo
- Location #90
-
Berlin, Německo, 10117
- Location #51
-
Dresden, Německo
- Location #91
-
Hannover, Německo, 30449
- Location #46
-
Jena, Německo
- Location #89
-
Kiel, Německo, 24105
- Location #50
-
Lubeck, Německo, 23538
- Location #48
-
Ludwigshafen, Německo, 67063
- Location #111
-
Munster, Německo, 48149
- Location #44
-
Tubingen, Německo, 72076
- Location #52
-
Wurzburg, Německo, 97080
- Location #45
-
-
-
-
-
Lubin, Polsko, 59-301
- Location #72
-
Poznan, Polsko, 61-866
- Location #65
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace, 656049
- Location #93
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Location #61
-
Moscow, Ruská Federace, 143900
- Location #58
-
Nizniy Novogrod, Ruská Federace, 603000
- Location #62
-
Samara, Ruská Federace, 443066
- Location #94
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
- Location #57
-
Stavropol, Ruská Federace
- Location #95
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Location #40
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Location #9
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Location #1
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- Location #24
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- Location #36
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94117
- Location #47
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
- Location #16
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Location #11
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60068
- Location #7
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Location #33
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Location #20
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Location #35
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Location #4
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Location #19
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Location #38
-
Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
- Location #8
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- Location #87
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Location #41
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Location #23
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Location #34
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- Location #12
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Location #97
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Location #28
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Location #117
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
- Location #27
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Location #26
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Location #32
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Location #67
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Location #54
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Location #68
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, CH-3010
- Location #118
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Location #43
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení (potenciální účastníci studie musí splňovat následující kritéria):
- Potvrzený melanom stadia 3 nebo stadia 4, který mohl být dříve léčen chirurgicky, ozařováním nebo biologickými léky (typicky Interferon Alpha nebo Interleukin-2)
- Alespoň 1 melanomový nádor o rozměrech 1 cm x 1 cm nebo větší (přibližně o velikosti desetníku) a lze jej podat injekčně
- Normální krevní chemie a počet krvinek
- Minimálně 18 let a schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení (potenciální účastníci studie nebudou způsobilí s následujícím):
- Předchozí chemoterapeutická léčba melanomu
- Melanomové léze v mozku nebo játrech (avšak léze v plicích jsou povoleny)
- Pokud by bylo možné chirurgické odstranění všech lézí a mohlo by být léčebné
- Jakékoli melanomové nádory větší než 10 cm x 10 cm
- Známý stav vedoucí k potlačení imunitního systému
- Ženy, které jsou těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Arm
Allovectin-7® 2 mg intralezionální injekce do jedné léze týdně po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů, opakovat se počínaje každým 8. týdnem.
|
Allovectin-7® 2 mg intralezionální injekce do jedné léze týdně po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů, opakovat se počínaje každým 8. týdnem.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
DTIC 1000 mg/m2 intravenózní infuze po dobu 60 minut, opakovaná každých 28 dní, NEBO TMZ 150 až 200 mg/m2 perorálně jednou denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů, opakována každých 28 dní.
|
1000 mg/m2 intravenózní infuze po dobu 60 minut, opakovaná každých 28 dní, NEBO
150 až 200 mg/m2 perorálně jednou denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů, opakovat každých 28 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat celkovou míru odpovědi ≥ 24 týdnů po randomizaci v rameni Allovectin-7® oproti kontrolnímu rameni (DTIC/TMZ).
Časové okno: Poté, co je zapsáno všech 375 předmětů
|
Poté, co je zapsáno všech 375 předmětů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumat bezpečnost/snášenlivost Allovectinu-7® ve srovnání s DTIC/TMZ.
Časové okno: Poté, co je zapsáno všech 375 předmětů
|
Poté, co je zapsáno všech 375 předmětů
|
|
Zkoumat účinek Allovectinu-7® ve srovnání s DTIC-TMZ na celkové přežití.
Časové okno: Poté, co je zapsáno všech 375 předmětů
|
Poté, co je zapsáno všech 375 předmětů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Linda Strause, PhD, Vical
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
2. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Temozolomid
- Dakarbazin
Další identifikační čísla studie
- LX01-315
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .