Uno studio cardine di fase 3 che confronta Allovectin-7® da solo rispetto alla sola chemioterapia in pazienti con melanoma in stadio 3 o 4
11 settembre 2013 aggiornato da: Vical
Uno studio clinico di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con 2 mg di allovectina-7® intralesionale rispetto a dacarbazina (DTIC) o temozolomide (TMZ) in soggetti con melanoma metastatico ricorrente
Confrontare la sicurezza e l'efficacia di Allovectin-7® rispetto a Dacarbazina (DTIC) o Temozolomide (TMZ) in soggetti con melanoma ricorrente in stadio 3 o stadio 4.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei avranno una probabilità del 66% di ricevere Allovectin-7® da solo (un prodotto sperimentale progettato per addestrare il sistema immunitario del corpo a riconoscere e distruggere le cellule tumorali) rispetto a una probabilità del 33% di ricevere la chemioterapia standard (dacarbazina o temozolomide).
Il ciclo di trattamento raccomandato per i pazienti che ricevono Allovectin-7® è di un minimo di 16 settimane.
Ogni ciclo consisterà in iniezioni settimanali di Allovectin-7® da solo per sei settimane seguite da due settimane di osservazione e valutazioni.
Per i pazienti che ricevono la sola chemioterapia, il loro corso di trattamento seguirà il dosaggio standard.
Durante lo studio i tumori di tutti i pazienti saranno attentamente monitorati.
I pazienti il cui melanoma non progredisce clinicamente saranno incoraggiati a continuare il trattamento e saranno valutati per un massimo di due anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
390
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1200
- Location #55
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Liege, Belgio, B 4000
- Location #63
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Belo Horizonte, Brasile, 30-380-490
- Location #99
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Curitiba, Brasile, 81520-060
- Location #101
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Ijui, Brasile, 98700-000
- Location #104
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Lajeado, Brasile, 95900-000
- Location #100
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Porto Alegre, Brasile, 90610-000
- Location #103
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Rio de Janeiro, Brasile, 20230-0130
- Location #105
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Sao Paulo, Brasile
- Location #106
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Sao Paulo
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Itaquera, Sao Paulo, Brasile, 08270-070
- Location #102
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Location #37
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Location #88
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Location # 75
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Barnaul, Federazione Russa, 656049
- Location #93
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Moscow, Federazione Russa, 115478
- Location #61
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Moscow, Federazione Russa, 143900
- Location #58
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Nizniy Novogrod, Federazione Russa, 603000
- Location #62
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Samara, Federazione Russa, 443066
- Location #94
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
- Location #57
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Stavropol, Federazione Russa
- Location #95
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Bordeaux, Francia, 33075
- Location #110
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Lyon, Francia, 69495
- Location #112
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Marseille, Francia, 13009
- Location #113
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Montpellier, Francia, 34295
- Location #114
-
Nantes, Francia, 44093
- Location #109
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Paris Cedex 10, Francia
- Location #74
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Paris Cedex 18, Francia
- Location #66
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Toulouse, Francia, 31059
- Location #115
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Villejuif, Francia, 94800
- Location #116
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Augsburg, Germania
- Location #90
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Berlin, Germania, 10117
- Location #51
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Dresden, Germania
- Location #91
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Hannover, Germania, 30449
- Location #46
-
Jena, Germania
- Location #89
-
Kiel, Germania, 24105
- Location #50
-
Lubeck, Germania, 23538
- Location #48
-
Ludwigshafen, Germania, 67063
- Location #111
-
Munster, Germania, 48149
- Location #44
-
Tubingen, Germania, 72076
- Location #52
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Wurzburg, Germania, 97080
- Location #45
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Jerusalem, Israele, 91120
- Location #86
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Petach Tikva, Israele, 49100
- Location #84
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Tel Hashomer, Israele, 52621
- Location #85
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Genoa, Italia
- Location #82
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Milan, Italia, 20141
- Location #78
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Napoli, Italia
- Location #79
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Padova, Italia, 35128
- Location #80
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Siena, Italia
- Location #81
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Location #59
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Leiden, Olanda, 2333
- Location #60
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Lubin, Polonia, 59-301
- Location #72
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Poznan, Polonia, 61-866
- Location #65
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Barcelona, Spagna, 08036
- Location #67
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Valencia, Spagna, 46014
- Location #54
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Location #68
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Location #40
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Location #9
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- Location #1
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San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- Location #24
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- Location #36
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
- Location #47
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Location #16
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Florida
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Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Location #11
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Location #7
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Location #33
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Location #20
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Location #35
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Location #4
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Location #19
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Location #38
-
Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
- Location #8
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- Location #87
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Location #41
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Location #23
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Location #34
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- Location #12
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Location #97
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Location #28
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Location #117
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
- Location #27
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Location #26
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Location #32
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Bern, Svizzera, CH-3010
- Location #118
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Zurich, Svizzera, 8091
- Location #43
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Ankara, Tacchino, 06590
- Location #122
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Antalya, Tacchino, 07070
- Location #124
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Izmir, Tacchino, 35100
- Location #121
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Kocaeli, Tacchino, 41400
- Location #123
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (i potenziali partecipanti allo studio devono soddisfare i seguenti criteri):
- Melanoma di stadio 3 o stadio 4 confermato che potrebbe aver subito un trattamento precedente tramite chirurgia, radiazioni o farmaci biologici (tipicamente interferone alfa o interleuchina-2)
- Almeno 1 tumore di melanoma di dimensioni pari o superiori a 1 cm x 1 cm (circa le dimensioni di una monetina) e che può essere iniettato
- Normale chimica del sangue e conta delle cellule del sangue
- Almeno 18 anni e in grado e disposti a fornire il consenso informato a partecipare
Criteri di esclusione (i potenziali partecipanti allo studio non saranno idonei con quanto segue):
- Precedente trattamento chemioterapico per il melanoma
- Lesioni da melanoma nel cervello o nel fegato (tuttavia, sono consentite lesioni nei polmoni)
- Se la rimozione chirurgica di tutte le lesioni fosse possibile e curativa
- Qualsiasi melanoma tumorale di dimensioni superiori a 10 cm x 10 cm
- Condizione nota che determina un sistema immunitario soppresso
- Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento
Iniezione intralesionale di Allovectin-7® 2 mg in una singola lesione settimanalmente per sei settimane consecutive, ripetuta a partire dall'ottava settimana.
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Iniezione intralesionale di Allovectin-7® 2 mg in una singola lesione settimanalmente per sei settimane consecutive, ripetuta a partire dall'ottava settimana.
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
DTIC 1000 mg/m2 per infusione endovenosa della durata di 60 minuti, ripetuta ogni 28 giorni, OPPURE TMZ 150-200 mg/m2 per via orale una volta al giorno per cinque giorni consecutivi, ripetuta ogni 28 giorni.
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Infusione endovenosa di 1000 mg/m2 in 60 minuti, ripetuta ogni 28 giorni, OPPURE
Da 150 a 200 mg/m2 per via orale una volta al giorno per cinque giorni consecutivi, ripetuti ogni 28 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per confrontare il tasso di risposta globale a ≥24 settimane dopo la randomizzazione nel braccio Allovectin-7® rispetto al braccio di controllo (DTIC/TMZ).
Lasso di tempo: Dopo che tutti i 375 soggetti sono stati arruolati
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Dopo che tutti i 375 soggetti sono stati arruolati
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Studiare la sicurezza/tollerabilità di Allovectin-7® rispetto a DTIC/TMZ.
Lasso di tempo: Dopo che tutti i 375 soggetti sono stati arruolati
|
Dopo che tutti i 375 soggetti sono stati arruolati
|
|
Studiare l'effetto di Allovectin-7® rispetto a DTIC-TMZ sulla sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Dopo che tutti i 375 soggetti sono stati arruolati
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Dopo che tutti i 375 soggetti sono stati arruolati
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Linda Strause, PhD, Vical
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
2 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Melanoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Temozolomide
- Dacarbazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- LX01-315
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