Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pivotalstudie i fas 3 som jämför Allovectin-7® ensam med kemoterapi ensam hos patienter med melanom i steg 3 eller steg 4

11 september 2013 uppdaterad av: Vical

En klinisk fas 3-prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av behandling med 2 mg Intralesional Allovectin-7® jämfört med Dacarbazine (DTIC) eller Temozolomide (TMZ) hos patienter med återkommande metastaserande melanom

För att jämföra säkerheten och effekten av Allovectin-7® jämfört med Dacarbazine (DTIC) eller Temozolomide (TMZ) hos patienter med återkommande melanom i steg 3 eller steg 4.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade patienter kommer att ha 66 % chans att få enbart Allovectin-7® (en undersökningsprodukt utformad för att träna kroppens immunsystem att känna igen och förstöra tumörceller) jämfört med 33 % chans att få standardkemoterapi (antingen dakarbazin eller temozolomid). Den behandlingskur som rekommenderas för patienter som får Allovectin-7® är minst 16 veckor. Varje cykel kommer att bestå av veckovisa injektioner av enbart Allovectin-7® under sex veckor följt av två veckors observation och bedömningar. För patienter som endast får kemoterapi kommer deras behandlingsförlopp att följa standarddosering. Under försöket kommer alla patienters tumörer att övervakas noggrant. Patienter vars melanom inte utvecklas kliniskt kommer att uppmuntras att fortsätta med behandlingen och utvärderas i upp till två år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

390

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Location #55
      • Liege, Belgien, B 4000
        • Location #63
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30-380-490
        • Location #99
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Location #101
      • Ijui, Brasilien, 98700-000
        • Location #104
      • Lajeado, Brasilien, 95900-000
        • Location #100
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Location #103
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-0130
        • Location #105
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Location #106
    • Sao Paulo
      • Itaquera, Sao Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Location #102
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Location #110
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Location #112
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Location #113
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Location #114
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Location #109
      • Paris Cedex 10, Frankrike
        • Location #74
      • Paris Cedex 18, Frankrike
        • Location #66
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Location #115
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Location #116
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Location #40
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Location #9
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Location #1
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • Location #24
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • Location #36
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
        • Location #47
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Location #16
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Location #11
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Location #7
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Location #33
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Location #20
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Location #35
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Location #4
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Location #19
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Location #38
      • Montclair, New Jersey, Förenta staterna, 07042
        • Location #8
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Location #87
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Location #41
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Location #23
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Location #34
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Location #12
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Location #97
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Location #28
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Location #117
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
        • Location #27
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Location #26
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Location #32
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Location #86
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Location #84
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Location #85
  • Italien
      • Genoa, Italien
        • Location #82
      • Milan, Italien, 20141
        • Location #78
      • Napoli, Italien
        • Location #79
      • Padova, Italien, 35128
        • Location #80
      • Siena, Italien
        • Location #81
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06590
        • Location #122
      • Antalya, Kalkon, 07070
        • Location #124
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Location #121
      • Kocaeli, Kalkon, 41400
        • Location #123
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Location #37
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Location #88
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Location # 75
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Location #59
      • Leiden, Nederländerna, 2333
        • Location #60
  • Polen
      • Lubin, Polen, 59-301
        • Location #72
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Location #65
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656049
        • Location #93
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Location #61
      • Moscow, Ryska Federationen, 143900
        • Location #58
      • Nizniy Novogrod, Ryska Federationen, 603000
        • Location #62
      • Samara, Ryska Federationen, 443066
        • Location #94
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Location #57
      • Stavropol, Ryska Federationen
        • Location #95
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Location #118
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Location #43
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Location #67
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Location #54
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Location #68
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Location #90
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Location #51
      • Dresden, Tyskland
        • Location #91
      • Hannover, Tyskland, 30449
        • Location #46
      • Jena, Tyskland
        • Location #89
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Location #50
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Location #48
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Location #111
      • Munster, Tyskland, 48149
        • Location #44
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Location #52
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • Location #45

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (potentiella studiedeltagare måste uppfylla följande kriterier):

  • Bekräftat melanom i steg 3 eller steg 4 som kan ha fått tidigare behandling via kirurgi, strålning eller biologiska läkemedel (vanligtvis Interferon Alpha eller Interleukin-2)
  • Minst 1 melanomtumör som är 1 cm x 1 cm eller större i storlek (ungefär storleken på en krona) och som kan injiceras
  • Normal blodkemi och antal blodkroppar
  • Minst 18 år och kan och vill ge informerat samtycke för att delta

Uteslutningskriterier (potentiella studiedeltagare kommer inte att vara berättigade med följande):

  • Tidigare cellgiftsbehandling för melanom
  • Melanomskador i hjärnan eller levern (dock är skador i lungorna tillåtna)
  • Om kirurgiskt avlägsnande av alla lesioner skulle vara möjligt och skulle kunna vara botande
  • Alla melanomtumörer som är större än 10 cm x 10 cm i storlek
  • Känt tillstånd som resulterar i ett undertryckt immunförsvar
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Allovectin-7® 2 mg intralesional injektion i en enda lesion varje vecka under sex på varandra följande veckor, upprepad med början efter var åttonde vecka.
Biologisk: Allovectin-7®
Allovectin-7® 2 mg intralesional injektion i en enda lesion varje vecka under sex på varandra följande veckor, upprepad med början efter var åttonde vecka.
Aktiv komparator: Kontrollarm
DTIC 1000 mg/m2 intravenös infusion under 60 minuter, upprepad var 28:e dag, ELLER TMZ 150 till 200 mg/m2 oralt en gång dagligen i fem dagar i följd, upprepad var 28:e dag.
Läkemedel: Dacarbazin (DTIC)
1000 mg/m2 intravenös infusion under 60 minuter, upprepad var 28:e dag, ELLER
Läkemedel: Temozolomide (TMZ)
150 till 200 mg/m2 oralt en gång dagligen under fem dagar i följd, upprepat var 28:e dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra den totala svarsfrekvensen ≥24 veckor efter randomisering i Allovectin-7®-armen jämfört med kontrollarmen (DTIC/TMZ).
Tidsram: När allt kommer omkring är 375 ämnen inskrivna
När allt kommer omkring är 375 ämnen inskrivna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att undersöka säkerheten/tolerabiliteten för Allovectin-7® i jämförelse med DTIC/TMZ.
Tidsram: När allt kommer omkring är 375 ämnen inskrivna
När allt kommer omkring är 375 ämnen inskrivna
För att undersöka effekten av Allovectin-7® i jämförelse med DTIC-TMZ på total överlevnad.
Tidsram: När allt kommer omkring är 375 ämnen inskrivna
När allt kommer omkring är 375 ämnen inskrivna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vical

Utredare

  • Studierektor: Linda Strause, PhD, Vical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

2 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LX01-315

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande melanom

Kliniska prövningar på Allovectin-7®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera