Eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie zum Vergleich von Allovectin-7® allein mit Chemotherapie allein bei Patienten mit Melanom im Stadium 3 oder Stadium 4
11. September 2013 aktualisiert von: Vical
Eine klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit 2 mg intraläsionalem Allovectin-7® im Vergleich zu Dacarbazin (DTIC) oder Temozolomid (TMZ) bei Patienten mit rezidivierendem metastasierendem Melanom
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Allovectin-7® mit Dacarbazin (DTIC) oder Temozolomid (TMZ) bei Patienten mit rezidivierendem Melanom im Stadium 3 oder Stadium 4.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Patienten haben eine Wahrscheinlichkeit von 66 %, Allovectin-7® allein zu erhalten (ein Prüfprodukt, das entwickelt wurde, um das Immunsystem Ihres Körpers darauf zu trainieren, Tumorzellen zu erkennen und zu zerstören) gegenüber einer Wahrscheinlichkeit von 33 %, eine Standard-Chemotherapie (entweder Dacarbazin oder Temozolomid) zu erhalten.
Der empfohlene Behandlungszyklus für Patienten, die Allovectin-7® erhalten, beträgt mindestens 16 Wochen.
Jeder Zyklus besteht aus wöchentlichen Injektionen von Allovectin-7® allein für sechs Wochen, gefolgt von zwei Wochen Beobachtung und Beurteilung.
Bei Patienten, die die Chemotherapie allein erhalten, folgt ihr Behandlungsverlauf der Standarddosierung.
Während der Studie werden die Tumore aller Patienten engmaschig überwacht.
Patienten, deren Melanom keinen klinischen Fortschritt zeigt, werden ermutigt, die Behandlung fortzusetzen und bis zu zwei Jahre lang untersucht zu werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
390
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1200
- Location #55
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Liege, Belgien, B 4000
- Location #63
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Belo Horizonte, Brasilien, 30-380-490
- Location #99
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Curitiba, Brasilien, 81520-060
- Location #101
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Ijui, Brasilien, 98700-000
- Location #104
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Lajeado, Brasilien, 95900-000
- Location #100
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Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Location #103
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Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-0130
- Location #105
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Sao Paulo, Brasilien
- Location #106
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Sao Paulo
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Itaquera, Sao Paulo, Brasilien, 08270-070
- Location #102
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Augsburg, Deutschland
- Location #90
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Berlin, Deutschland, 10117
- Location #51
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Dresden, Deutschland
- Location #91
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Hannover, Deutschland, 30449
- Location #46
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Jena, Deutschland
- Location #89
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Kiel, Deutschland, 24105
- Location #50
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Lubeck, Deutschland, 23538
- Location #48
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Ludwigshafen, Deutschland, 67063
- Location #111
-
Munster, Deutschland, 48149
- Location #44
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Tubingen, Deutschland, 72076
- Location #52
-
Wurzburg, Deutschland, 97080
- Location #45
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Bordeaux, Frankreich, 33075
- Location #110
-
Lyon, Frankreich, 69495
- Location #112
-
Marseille, Frankreich, 13009
- Location #113
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Location #114
-
Nantes, Frankreich, 44093
- Location #109
-
Paris Cedex 10, Frankreich
- Location #74
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Paris Cedex 18, Frankreich
- Location #66
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Location #115
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Villejuif, Frankreich, 94800
- Location #116
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Jerusalem, Israel, 91120
- Location #86
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Location #84
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Location #85
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Genoa, Italien
- Location #82
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Milan, Italien, 20141
- Location #78
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Napoli, Italien
- Location #79
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Padova, Italien, 35128
- Location #80
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Siena, Italien
- Location #81
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Location #37
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Location #88
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Location # 75
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- Location #59
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Leiden, Niederlande, 2333
- Location #60
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Lubin, Polen, 59-301
- Location #72
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Poznan, Polen, 61-866
- Location #65
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Barnaul, Russische Föderation, 656049
- Location #93
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Moscow, Russische Föderation, 115478
- Location #61
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Moscow, Russische Föderation, 143900
- Location #58
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Nizniy Novogrod, Russische Föderation, 603000
- Location #62
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Samara, Russische Föderation, 443066
- Location #94
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St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
- Location #57
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Stavropol, Russische Föderation
- Location #95
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Bern, Schweiz, CH-3010
- Location #118
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Zurich, Schweiz, 8091
- Location #43
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Barcelona, Spanien, 08036
- Location #67
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Valencia, Spanien, 46014
- Location #54
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Location #68
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Ankara, Truthahn, 06590
- Location #122
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Antalya, Truthahn, 07070
- Location #124
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Izmir, Truthahn, 35100
- Location #121
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Kocaeli, Truthahn, 41400
- Location #123
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Location #40
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Location #9
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California
-
Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
- Location #1
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
- Location #24
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- Location #36
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
- Location #47
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Location #16
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Florida
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Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
- Location #11
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- Location #7
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Location #33
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Location #20
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
- Location #35
-
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Location #4
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Location #19
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Location #38
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Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
- Location #8
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- Location #87
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Location #41
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Location #23
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Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Location #34
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
- Location #12
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Location #97
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Location #28
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Location #117
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
- Location #27
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Location #26
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Location #32
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien (Potenzielle Studienteilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen):
- Bestätigtes Melanom im Stadium 3 oder Stadium 4, das möglicherweise zuvor durch Operation, Bestrahlung oder biologische Medikamente (typischerweise Interferon Alpha oder Interleukin-2) behandelt wurde
- Mindestens 1 Melanomtumor, der mindestens 1 cm x 1 cm groß ist (etwa so groß wie ein Zehncentstück) und injiziert werden kann
- Normale Blutchemie und Blutzellzahlen
- Mindestens 18 Jahre alt und in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben
Ausschlusskriterien (Potenzielle Studienteilnehmer sind mit Folgendem nicht teilnahmeberechtigt):
- Frühere Chemotherapiebehandlung für Melanom
- Melanomläsionen im Gehirn oder in der Leber (Läsionen in der Lunge sind jedoch erlaubt)
- Wenn eine chirurgische Entfernung aller Läsionen möglich wäre und kurativ sein könnte
- Alle Melanomtumoren, die größer als 10 cm x 10 cm sind
- Bekannter Zustand, der zu einem geschwächten Immunsystem führt
- Weibliche Probanden, die schwanger sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsarm
Allovectin-7® 2 mg intraläsionale Injektion in eine einzelne Läsion wöchentlich für sechs aufeinanderfolgende Wochen, wiederholt beginnend nach jeder 8. Woche.
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Allovectin-7® 2 mg intraläsionale Injektion in eine einzelne Läsion wöchentlich für sechs aufeinanderfolgende Wochen, wiederholt beginnend nach jeder 8. Woche.
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Aktiver Komparator: Steuerarm
DTIC 1000 mg/m2 intravenöse Infusion über 60 Minuten, Wiederholung alle 28 Tage ODER TMZ 150 bis 200 mg/m2 oral einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen, Wiederholung alle 28 Tage.
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1000 mg/m2 intravenöse Infusion über 60 Minuten, alle 28 Tage wiederholt ODER
150 bis 200 mg/m2 p.o. einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen, Wiederholung alle 28 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleich der Gesamtansprechrate ≥24 Wochen nach der Randomisierung im Allovectin-7®-Arm mit dem Kontrollarm (DTIC/TMZ).
Zeitfenster: Immerhin sind 375 Probanden eingeschrieben
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Immerhin sind 375 Probanden eingeschrieben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Untersuchung der Sicherheit/Verträglichkeit von Allovectin-7® im Vergleich zu DTIC/TMZ.
Zeitfenster: Immerhin sind 375 Probanden eingeschrieben
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Immerhin sind 375 Probanden eingeschrieben
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Untersuchung der Wirkung von Allovectin-7® im Vergleich zu DTIC-TMZ auf das Gesamtüberleben.
Zeitfenster: Immerhin sind 375 Probanden eingeschrieben
|
Immerhin sind 375 Probanden eingeschrieben
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Linda Strause, PhD, Vical
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Melanom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Temozolomid
- Dacarbazin
Andere Studien-ID-Nummern
- LX01-315
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