Et fase 3 pivotalt forsøg, der sammenligner Allovectin-7® alene vs kemoterapi alene hos patienter med trin 3 eller trin 4 melanom
11. september 2013 opdateret af: Vical
Et fase 3 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af behandling med 2 mg Intralesional Allovectin-7® sammenlignet med Dacarbazin (DTIC) eller Temozolomide (TMZ) hos forsøgspersoner med tilbagevendende metastatisk melanom
At sammenligne sikkerheden og effekten af Allovectin-7® versus Dacarbazine (DTIC) eller Temozolomide (TMZ) hos personer med tilbagevendende fase 3 eller fase 4 melanom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Berettigede patienter vil have en 66 % chance for at få Allovectin-7® alene (et forsøgsprodukt designet til at træne din krops immunsystem til at genkende og ødelægge tumorceller) mod en 33 % chance for at modtage standard kemoterapi (enten dacarbazin eller temozolomid).
Det anbefalede behandlingsforløb til patienter, der får Allovectin-7®, er minimum 16 uger.
Hver cyklus vil bestå af ugentlige injektioner af Allovectin-7® alene i seks uger efterfulgt af to ugers observation og vurderinger.
For patienter, der får kemoterapien alene, vil deres behandlingsforløb følge standarddosering.
Under forsøget vil alle patienters tumorer blive nøje overvåget.
Patienter, hvis melanom ikke udvikler sig klinisk, vil blive opfordret til at fortsætte behandlingen og blive vurderet i op til to år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
390
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Location #55
-
Liege, Belgien, B 4000
- Location #63
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30-380-490
- Location #99
-
Curitiba, Brasilien, 81520-060
- Location #101
-
Ijui, Brasilien, 98700-000
- Location #104
-
Lajeado, Brasilien, 95900-000
- Location #100
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Location #103
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-0130
- Location #105
-
Sao Paulo, Brasilien
- Location #106
-
-
Sao Paulo
-
Itaquera, Sao Paulo, Brasilien, 08270-070
- Location #102
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Location #37
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Location #88
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Location # 75
-
-
-
-
-
Barnaul, Den Russiske Føderation, 656049
- Location #93
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- Location #61
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 143900
- Location #58
-
Nizniy Novogrod, Den Russiske Føderation, 603000
- Location #62
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443066
- Location #94
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- Location #57
-
Stavropol, Den Russiske Føderation
- Location #95
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Location #40
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Location #9
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- Location #1
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093
- Location #24
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- Location #36
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
- Location #47
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Location #16
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
- Location #11
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60068
- Location #7
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Location #33
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Location #20
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
- Location #35
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Location #4
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Location #19
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Location #38
-
Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
- Location #8
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- Location #87
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Location #41
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Location #23
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Location #34
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
- Location #12
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Location #97
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Location #28
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Location #117
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
- Location #27
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Location #26
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Location #32
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33075
- Location #110
-
Lyon, Frankrig, 69495
- Location #112
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Location #113
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Location #114
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Location #109
-
Paris Cedex 10, Frankrig
- Location #74
-
Paris Cedex 18, Frankrig
- Location #66
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Location #115
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Location #116
-
-
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Location #59
-
Leiden, Holland, 2333
- Location #60
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Location #86
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Location #84
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Location #85
-
-
-
-
-
Genoa, Italien
- Location #82
-
Milan, Italien, 20141
- Location #78
-
Napoli, Italien
- Location #79
-
Padova, Italien, 35128
- Location #80
-
Siena, Italien
- Location #81
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06590
- Location #122
-
Antalya, Kalkun, 07070
- Location #124
-
Izmir, Kalkun, 35100
- Location #121
-
Kocaeli, Kalkun, 41400
- Location #123
-
-
-
-
-
Lubin, Polen, 59-301
- Location #72
-
Poznan, Polen, 61-866
- Location #65
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, CH-3010
- Location #118
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Location #43
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Location #67
-
Valencia, Spanien, 46014
- Location #54
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Location #68
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Location #90
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Location #51
-
Dresden, Tyskland
- Location #91
-
Hannover, Tyskland, 30449
- Location #46
-
Jena, Tyskland
- Location #89
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Location #50
-
Lubeck, Tyskland, 23538
- Location #48
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Location #111
-
Munster, Tyskland, 48149
- Location #44
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Location #52
-
Wurzburg, Tyskland, 97080
- Location #45
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier (potentielle undersøgelsesdeltagere skal opfylde følgende kriterier):
- Bekræftet trin 3 eller trin 4 melanom, der kan have haft tidligere behandling via kirurgi, stråling eller biologiske lægemidler (typisk Interferon Alpha eller Interleukin-2)
- Mindst 1 melanom tumor, der er 1 cm x 1 cm eller større i størrelse (ca. størrelsen af en skilling) og kan injiceres
- Normal blodkemi og blodcelletal
- Mindst 18 år gammel og i stand til og villig til at give informeret samtykke til at deltage
Eksklusionskriterier (potentielle undersøgelsesdeltagere vil ikke være kvalificerede med følgende):
- Tidligere kemoterapi behandling for melanom
- Melanom læsioner i hjernen eller leveren (læsioner i lungerne er dog tilladt)
- Hvis kirurgisk fjernelse af alle læsioner ville være mulig og kunne være helbredende
- Eventuelle melanom tumorer større end 10 cm x 10 cm i størrelse
- Kendt tilstand, der resulterer i et undertrykt immunsystem
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Allovectin-7® 2 mg intralæsionel injektion i en enkelt læsion ugentligt i seks på hinanden følgende uger, gentaget begyndende efter hver 8. uge.
|
Allovectin-7® 2 mg intralæsionel injektion i en enkelt læsion ugentligt i seks på hinanden følgende uger, gentaget begyndende efter hver 8. uge.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
DTIC 1000 mg/m2 intravenøs infusion over 60 minutter, gentaget hver 28. dag, ELLER TMZ 150 til 200 mg/m2 oralt én gang dagligt i fem på hinanden følgende dage, gentaget hver 28. dag.
|
1000 mg/m2 intravenøs infusion over 60 minutter, gentaget hver 28. dag, ELLER
150 til 200 mg/m2 oralt én gang dagligt i fem på hinanden følgende dage, gentaget hver 28. dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne den samlede responsrate ved ≥24 uger efter randomisering i Allovectin-7®-armen versus kontrolarmen (DTIC/TMZ).
Tidsramme: Efter alle 375 fag er tilmeldt
|
Efter alle 375 fag er tilmeldt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At undersøge sikkerheden/tolerabiliteten af Allovectin-7® sammenlignet med DTIC/TMZ.
Tidsramme: Efter alle 375 fag er tilmeldt
|
Efter alle 375 fag er tilmeldt
|
|
At undersøge effekten af Allovectin-7® sammenlignet med DTIC-TMZ på den samlede overlevelse.
Tidsramme: Efter alle 375 fag er tilmeldt
|
Efter alle 375 fag er tilmeldt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Linda Strause, PhD, Vical
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2006
Først opslået (Skøn)
2. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
- Dacarbazin
Andre undersøgelses-id-numre
- LX01-315
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .