Telemonitoring TRIAGE-CRT u pacientů s CHF a indikací CRT-D
Telemonitoring TRIAGE-CRT u pacientů s městnavým srdečním selháním a indikací ICD-kardiální resynchronizační terapie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato jednoramenná, multicentrická studie proveditelnosti prozkoumá klinický přínos kombinovaného použití BIOTRONIK Home Monitoring (HM) a externího telemonitoringu hmotnosti a krevního tlaku (BP) (ETM) při následné léčbě pacientů s implantovaným srdečním selháním. s implantabilním kardioverterem defibrilátorem pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-D). Systém BIOTRONIK Home Monitoring bude denně automaticky a na dálku shromažďovat informace založené na zařízení a pro každodenní dálkové určování „váhy“ a „krevního tlaku“ u pacienta doma bude použit externí telemonitorovací systém. Tato studie bude zpětně hodnotit, zda parametry Home Monitoring korelují se změnami hmotnosti a krevního tlaku. Posouzena bude také míra compliance pacientů u dvou systémů telemonitoringu.
Cílová registrace je až 100 pacientů na 15 místech v USA. Pacienti budou zařazováni během období 12 až 15 měsíců. Na základě doby sledování 6 měsíců na pacienta je délka studie 18 až 21 měsíců od data zařazení prvního pacienta. Všichni pacienti před zařazením poskytnou písemný informovaný souhlas a budou jim implantovány legálně prodávané elektrody BIOTRONIK Kronos LV-T nebo vhodné BIOTRONIK CRT-D a také legálně prodávané stimulační a defibrilační elektrody. Kromě toho budou všichni pacienti dostávat legálně prodávaný externí telemonitorovací systém pro stanovení hmotnosti a krevního tlaku doma.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
- Maricopa Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Scottsdale Cardiology
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Hospital
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60135
- Loyola University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Thoracic & Cardiovascular Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44126
- Cleveland Cardiovascular Research Foundation
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
- Pee Dee Cardiology
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Regional
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Implantováno během posledních 45 dnů nebo se uvažuje o implantaci pomocí BIOTRONIK CRT-D
- Věk 18 let
- Schopnost dodržovat a dodržovat postupy související se studiem
- Telefonní jack s připojením na pevnou linku doma pro připojení systému BIOTRONIK HM i ETM
- Dostatečné kognitivní a čtenářské dovednosti pro ovládání systému váhy a krevního tlaku Ambulantní
- Hmotnost ≤ 400 liber
Kritéria vyloučení:
- Účast v další kardiovaskulární klinické studii
- Předpokládaná délka života <6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HM s dálkovým monitorováním hmotnosti a BP
Zařízení pro domácí monitorování a vzdálené monitorování hmotnosti a krevního tlaku
|
Implantované zařízení CRT odesílá diagnostiku zařízení (např.
srdeční frekvence, integrita zařízení a elektrody, aktivita pacienta) prostřednictvím CardioMessenger na denní bázi.
Kromě toho se odečítají denní údaje o hmotnosti a krevním tlaku; vzdálená data jsou analyzována výzkumnými místy přes internet každý týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad pacientů s externím sledováním hmotnosti a krevního tlaku a přenosy s domácím sledováním. Procento vysílaných dnů.
Časové okno: 6 měsíců
|
Analyzovaná období přenosu pro hmotnost, krevní tlak (BP) a domácí monitorování (HM) začala příslušným prvním přenosem.
U pacientů, u kterých žádný systém nepřenášel data, bylo datum zařazení považováno za počáteční datum analyzovaného období pro všechny systémy.
Pokud data přenášel pouze jeden vzdálený systém (např.
HM nebo pouze údaje o hmotnosti a BP), datum prvního přenosu z odpovídajícího, úspěšně vysílacího systému bylo předpokládáno jako počáteční datum analyzovaného období pro neodesílající systém.
Analyzované období přenosu skončilo ukončením nebo dokončením studie.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Akar, MD, Loyola University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20061653
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .