Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TRIAGE-CRT Telemonitoring bij patiënten met CHF en indicatie van CRT-D

15 januari 2010 bijgewerkt door: Biotronik, Inc.

TRIAGE-CRT-telemonitoring bij patiënten met congestief hartfalen en indicatie van ICD-cardiale resynchronisatietherapie

Deze haalbaarheidsstudie zal het klinische voordeel onderzoeken van het gecombineerde gebruik van BIOTRONIK Home Monitoring (HM) en gewicht en bloeddruk (BP) externe telemonitoring (ETM) bij de vervolgbehandeling van patiënten bij wie een Cardiac Resynchronization Therapy Implantable Cardioverter Defibrillator is geïmplanteerd ( CRT-D). De haalbaarheidsstudie is ontworpen om eindpunten voor een grotere gerandomiseerde studie te plannen en te definiëren. De studie zal de correlatie van de HM-parametertrends met dagelijkse gewichts- en bloeddrukveranderingen beoordelen. Het therapietrouwpercentage van de twee verschillende telemonitoringsystemen (HM & ETM) zal ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-arm, multi-center haalbaarheidsstudie zal het klinische voordeel onderzoeken van het gecombineerde gebruik van BIOTRONIK Home Monitoring (HM) en gewicht en bloeddruk (BP) externe telemonitoring (ETM) bij de follow-upbehandeling van patiënten met hartfalen geïmplanteerd met een Cardiale Resynchronisatie Therapie Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (CRT-D). Het BIOTRONIK Home Monitoring-systeem verzamelt dagelijks automatisch en op afstand apparaatgebaseerde informatie, en een extern telemonitoringsysteem zal worden gebruikt om dagelijks het 'gewicht' en de 'bloeddruk' op afstand bij de patiënt thuis te bepalen. Deze studie zal met terugwerkende kracht evalueren of de parameters van Home Monitoring correleren met gewichts- en bloeddrukveranderingen. De therapietrouw van de twee telemonitoringsystemen zal ook worden beoordeeld.

De beoogde inschrijving is maximaal 100 patiënten op 15 locaties in de VS. Patiënten worden ingeschreven binnen een periode van 12 tot 15 maanden. Op basis van de follow-upperiode van 6 maanden per patiënt, is de duur van het onderzoek 18 tot 21 maanden vanaf de datum van eerste patiëntinschrijving. Alle patiënten zullen voorafgaand aan de inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en zullen worden geïmplanteerd met de legaal op de markt gebrachte BIOTRONIK Kronos LV-T, of een geschikte BIOTRONIK CRT-D, evenals legaal op de markt gebrachte stimulatie- en defibrillatieleads. Daarnaast krijgen alle patiënten een legaal op de markt gebracht extern telemonitoringsysteem om thuis gewicht en bloeddruk te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Scottsdale Cardiology
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60135
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Thoracic & Cardiovascular Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44126
        • Cleveland Cardiovascular Research Foundation
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29506
        • Pee Dee Cardiology
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Regional

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Geïmplanteerd in de afgelopen 45 dagen of overwogen voor implantatie met een BIOTRONIK CRT-D
  • Leeftijd 18 jaar
  • In staat zijn om de studiegerelateerde procedures te volgen en na te leven
  • Telefoonaansluiting met vaste aansluiting in huis om zowel de BIOTRONIK HM als het ETM-systeem aan te sluiten
  • Voldoende cognitieve en leesvaardigheden om gewichts- en bloeddruksysteem te bedienen Ambulant
  • Gewicht ≤ 400 lbs

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een andere cardiovasculaire klinische studie
  • Levensverwachting <6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HM met gewicht en BP-bewaking op afstand
Op apparaten gebaseerde thuismonitoring en monitoring op afstand van gewicht en bloeddruk
Apparaat: Kronos LV-T, Lumax HF-T
Geïmplanteerd CRT-apparaat zendt apparaatdiagnose uit (bijv. hartslag, apparaat- en leadintegriteit, patiëntactiviteit) via CardioMessenger op dagelijkse basis. Daarnaast worden dagelijks gewichts- en bloeddrukmetingen gedaan; gegevens op afstand worden wekelijks via internet geanalyseerd door onderzoekssites.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntconformiteit van gewicht en bloeddruk Externe bewaking en thuisbewakingstransmissies. Percentage verzonden dagen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Geanalyseerde transmissieperioden voor gewicht, bloeddruk (BP) en Home Monitoring (HM) begonnen met de respectieve eerste transmissie. Bij patiënten bij wie geen van beide systemen gegevens doorstuurde, werd de datum van inschrijving genomen als de startdatum van de geanalyseerde periode voor alle systemen. Als slechts één systeem op afstand gegevens heeft verzonden (bijv. HM of alleen gewichts- en bloeddrukgegevens), werd de eerste verzenddatum van het overeenkomstige, succesvol verzendende systeem aangenomen als de startdatum van de geanalyseerde periode voor het niet-verzendende systeem. Geanalyseerde transmissieperiode eindigde met stopzetting of voltooiing van de studie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Akar, MD, Loyola University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20061653

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Congestief hartfalen

Klinische onderzoeken op Kronos LV-T, Lumax HF-T

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren