Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TRIAGE-CRT Telemonitoraggio in pazienti con CHF e indicazione di CRT-D

15 gennaio 2010 aggiornato da: Biotronik, Inc.

Telemonitoraggio TRIAGE-CRT in pazienti con scompenso cardiaco congestizio e indicazione della terapia di resincronizzazione cardiaca ICD

Questo studio di fattibilità esaminerà il vantaggio clinico dell'uso combinato del monitoraggio domestico BIOTRONIK (HM) e del telemonitoraggio esterno (ETM) del peso e della pressione arteriosa (PA) nel trattamento di follow-up di pazienti impiantati con un defibrillatore cardioverter impiantabile per terapia di risincronizzazione cardiaca ( CRT-D). Lo studio di fattibilità è progettato per pianificare e definire gli endpoint per uno studio randomizzato più ampio. Lo studio valuterà la correlazione delle tendenze dei parametri HM con le variazioni giornaliere di peso e pressione sanguigna. Verrà inoltre valutato il tasso di compliance del paziente dei due diversi sistemi di telemonitoraggio (HM & ETM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fattibilità multicentrico a braccio singolo esplorerà il vantaggio clinico dell'uso combinato del monitoraggio domestico BIOTRONIK (HM) e del telemonitoraggio esterno (ETM) del peso e della pressione arteriosa (BP) nella gestione del follow-up dei pazienti con scompenso cardiaco impiantati con un defibrillatore cardioverter impiantabile per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D). Il sistema di monitoraggio domiciliare BIOTRONIK raccoglierà automaticamente e da remoto le informazioni basate sul dispositivo su base giornaliera e verrà utilizzato un sistema di telemonitoraggio esterno per determinare quotidianamente il "peso" e la "pressione sanguigna" a distanza a casa del paziente. Questo studio valuterà in modo retrospettivo se i parametri del monitoraggio domestico sono correlati alle variazioni di peso e pressione sanguigna. Verrà inoltre valutato il tasso di compliance dei pazienti dei due sistemi di telemonitoraggio.

L'arruolamento target è fino a 100 pazienti in 15 siti negli Stati Uniti. I pazienti saranno arruolati entro un periodo da 12 a 15 mesi. Sulla base del periodo di follow-up di 6 mesi per paziente, la durata dello studio è compresa tra 18 e 21 mesi dalla data del primo arruolamento del paziente. Tutti i pazienti forniranno il consenso informato scritto prima dell'arruolamento e saranno impiantati con il BIOTRONIK Kronos LV-T legalmente commercializzato o un BIOTRONIK CRT-D appropriato, nonché elettrocateteri di stimolazione e defibrillazione legalmente commercializzati. Inoltre, tutti i pazienti riceveranno un sistema di telemonitoraggio esterno legalmente commercializzato per determinare il peso e la pressione sanguigna a casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Scottsdale Cardiology
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60135
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Thoracic & Cardiovascular Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44126
        • Cleveland Cardiovascular Research Foundation
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
        • Pee Dee Cardiology
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Impiantato negli ultimi 45 giorni o considerato per l'impianto con un BIOTRONIK CRT-D
  • Età 18 anni
  • In grado di seguire e rispettare le procedure relative allo studio
  • Presa telefonica con connessione alla rete fissa domestica per collegare sia il BIOTRONIK HM che il sistema ETM
  • Abilità cognitive e di lettura sufficienti per far funzionare il sistema di peso e pressione sanguigna Ambulatorio
  • Peso ≤ 400 libbre

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico cardiovascolare
  • Aspettativa di vita <6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HM con monitoraggio remoto del peso e della pressione arteriosa
Monitoraggio domiciliare basato su dispositivo e monitoraggio remoto del peso e della pressione arteriosa
Dispositivo: Kronos LV-T, Lumax HF-T
Il dispositivo CRT impiantato invia la diagnostica del dispositivo (ad es. frequenza cardiaca, integrità del dispositivo e dell'elettrocatetere, attività del paziente) tramite CardioMessenger su base giornaliera. Inoltre, vengono rilevati giornalmente il peso e la pressione sanguigna; i dati remoti vengono analizzati settimanalmente da siti di indagine via Internet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità del paziente al monitoraggio esterno del peso e della pressione sanguigna e alle trasmissioni del monitoraggio domiciliare. Percentuale di giorni trasmessi.
Lasso di tempo: 6 mesi
I periodi di trasmissione analizzati per peso, pressione sanguigna (BP) e Home Monitoring (HM) sono iniziati con la rispettiva prima trasmissione. Nei pazienti in cui nessuno dei due sistemi ha trasmesso dati, la data di arruolamento è stata presa come data di inizio del periodo analizzato per tutti i sistemi. Se un solo sistema remoto ha trasmesso dati (es. HM o solo dati di peso e BP), la data di prima trasmissione dal corrispondente sistema trasmittente è stata assunta come data di inizio del periodo analizzato per il sistema non trasmittente. Il periodo di trasmissione analizzato è terminato con l'uscita o il completamento dello studio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Akar, MD, Loyola University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20061653

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca congestizia

Prove cliniche su Kronos LV-T, Lumax HF-T

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi