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TRIAGE-CRT-Telemonitoring bei Patienten mit CHF und Indikation für CRT-D

15. Januar 2010 aktualisiert von: Biotronik, Inc.

TRIAGE-CRT-Telemonitoring bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Indikation einer ICD-kardialen Resynchronisationstherapie

In dieser Machbarkeitsstudie wird der klinische Nutzen des kombinierten Einsatzes von BIOTRONIK Home Monitoring (HM) und externem Telemonitoring für Gewicht und Blutdruck (ETM) bei der Nachbehandlung von Patienten untersucht, denen ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator mit kardialer Resynchronisationstherapie implantiert wurde ( CRT-D). Die Machbarkeitsstudie dient der Planung und Definition von Endpunkten für eine größere randomisierte Studie. Die Studie wird die Korrelation der HM-Parametertrends mit täglichen Gewichts- und Blutdruckänderungen bewerten. Die Patienten-Compliance-Rate der beiden verschiedenen Telemonitoring-Systeme (HM & ETM) wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese einarmige, multizentrische Machbarkeitsstudie wird den klinischen Nutzen des kombinierten Einsatzes von BIOTRONIK Home Monitoring (HM) und externem Telemonitoring für Gewicht und Blutdruck (BP) (ETM) bei der Nachsorgebehandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz untersuchen, denen ein Implantat implantiert wurde mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (CRT-D) für die kardiale Resynchronisationstherapie. Das BIOTRONIK Home Monitoring-System erfasst täglich automatisch und aus der Ferne gerätebasierte Informationen, und ein externes Telemonitoring-System wird verwendet, um täglich das „Gewicht“ und den „Blutdruck“ aus der Ferne beim Patienten zu Hause zu bestimmen. Diese Studie wird retrospektiv evaluieren, ob Home-Monitoring-Parameter mit Gewichts- und Blutdruckänderungen korrelieren. Die Patienten-Compliance-Rate der beiden Telemonitoring-Systeme wird ebenfalls bewertet.

Ziel ist die Aufnahme von bis zu 100 Patienten an 15 Standorten in den USA. Die Patienten werden innerhalb eines Zeitraums von 12 bis 15 Monaten aufgenommen. Basierend auf der Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten pro Patient beträgt die Studiendauer 18 bis 21 Monate ab dem Datum der ersten Patientenrekrutierung. Alle Patienten müssen vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und erhalten ein Implantat mit dem legal vermarkteten BIOTRONIK Kronos LV-T oder einem geeigneten BIOTRONIK CRT-D sowie legal vermarkteten Stimulations- und Defibrillationsleitungen. Darüber hinaus erhalten alle Patienten ein gesetzlich zugelassenes externes Telemonitoring-System zur Bestimmung von Gewicht und Blutdruck zu Hause.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Scottsdale Cardiology
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60135
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Thoracic & Cardiovascular Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44126
        • Cleveland Cardiovascular Research Foundation
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
        • Pee Dee Cardiology
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Innerhalb der letzten 45 Tage implantiert oder für eine Implantation mit einem BIOTRONIK CRT-D in Betracht gezogen
  • Alter 18 Jahre
  • Kann die studienbezogenen Verfahren befolgen und einhalten
  • Telefondose mit Festnetzanschluss zu Hause, um sowohl das BIOTRONIK HM- als auch das ETM-System anzuschließen
  • Ausreichende kognitive und Lesefähigkeiten, um das Gewichts- und Blutdrucksystem zu bedienen. Ambulant
  • Gewicht ≤ 400 Pfund

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer weiteren kardiovaskulären klinischen Studie
  • Lebenserwartung <6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HM mit Gewichts- und Blutdruck-Fernüberwachung
Gerätebasierte Heimüberwachung und Fernüberwachung von Gewicht und Blutdruck
Gerät: Kronos LV-T, Lumax HF-T
Das implantierte CRT-Gerät sendet Gerätediagnosen (z. B. Herzfrequenz, Geräte- und Elektrodenintegrität, Patientenaktivität) über CardioMessenger täglich. Darüber hinaus werden täglich Gewicht und Blutdruck gemessen; Ferndaten werden wöchentlich von Untersuchungsstellen über das Internet analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Compliance der externen Überwachung von Gewicht und Blutdruck und Heimüberwachungsübertragungen. Prozentsatz der übertragenen Tage.
Zeitfenster: 6 Monate
Die analysierten Übertragungszeiträume für Gewicht, Blutdruck (BP) und Home Monitoring (HM) begannen mit der jeweiligen ersten Übertragung. Bei Patienten, bei denen keines der Systeme Daten übermittelte, wurde für alle Systeme das Aufnahmedatum als Startdatum des Analysezeitraums herangezogen. Wenn nur ein entferntes System Daten übermittelt (z.B. (nur HM- oder Gewichts- und BP-Daten) wurde als Startdatum des analysierten Zeitraums für das nicht sendende System das erste Übertragungsdatum aus dem entsprechenden, erfolgreich sendenden System angenommen. Der analysierte Übertragungszeitraum endete mit Studienabbruch oder -abschluss.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Akar, MD, Loyola University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20061653

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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