Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRIAGE-CRT Telemonitorering hos patienter med CHF og indikation af CRT-D

15. januar 2010 opdateret af: Biotronik, Inc.

TRIAGE-CRT-telemonitorering hos patienter med kongestiv hjertesvigt og indikation af ICD-hjerteresynkroniseringsterapi

Denne gennemførlighedsundersøgelse vil undersøge den kliniske fordel ved den kombinerede brug af BIOTRONIK Home Monitoring (HM) og vægt og blodtryk (BP) ekstern telemonitorering (ETM) i den opfølgende behandling af patienter implanteret med en hjerteresynkroniseringsterapi implanterbar cardioverter-defibrillator ( CRT-D). Forundersøgelsen er designet til at planlægge og definere endepunkter for en større randomiseret undersøgelse. Undersøgelsen vil vurdere HM-parametertrends korrelation med daglige vægt- og blodtryksændringer. Patientoverholdelsesraten for de to forskellige telemonitoreringssystemer (HM & ETM) vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne enarmede multicenter-gennemførlighedsundersøgelse vil udforske den kliniske fordel ved den kombinerede brug af BIOTRONIK Home Monitoring (HM) og vægt og blodtryk (BP) ekstern telemonitorering (ETM) i opfølgningsbehandlingen af ​​implanterede hjertesvigtpatienter. med en hjerteresynkroniseringsterapi implanterbar cardioverter-defibrillator (CRT-D). BIOTRONIK Home Monitoring-systemet vil automatisk og eksternt indsamle enhedsbaseret information på daglig basis, og et eksternt telemonitoreringssystem vil blive brugt til at bestemme 'vægt' og 'blodtryk' eksternt i patientens hjem på daglig basis. Denne undersøgelse vil evaluere retrospektivt, om hjemmeovervågningsparametre korrelerer med vægt- og blodtryksændringer. Patientoverholdelsesraten for de to telemonitoreringssystemer vil også blive vurderet.

Målindskrivningen er op til 100 patienter på 15 amerikanske steder. Patienter vil blive indskrevet inden for en periode på 12 til 15 måneder. Baseret på opfølgningsperioden på 6 måneder pr. patient er undersøgelsens varighed 18 til 21 måneder fra datoen for første patientindskrivning. Alle patienter vil give skriftligt informeret samtykke før tilmelding og vil blive implanteret med den lovligt markedsførte BIOTRONIK Kronos LV-T eller en passende BIOTRONIK CRT-D samt lovligt markedsførte pacing- og defibrilleringsledninger. Derudover vil alle patienter modtage et lovligt markedsført eksternt telemonitoreringssystem til at bestemme vægt og blodtryk i hjemmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Scottsdale Cardiology
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60135
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Thoracic & Cardiovascular Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44126
        • Cleveland Cardiovascular Research Foundation
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
        • Pee Dee Cardiology
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Implanteret inden for de seneste 45 dage eller overvejes til implantation med en BIOTRONIK CRT-D
  • Alder 18 år
  • I stand til at følge og overholde de undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Telefonstik med fastnetforbindelse derhjemme til at forbinde både BIOTRONIK HM og ETM-systemet
  • Tilstrækkelige kognitive og læsefærdigheder til at betjene vægt- og BP-systemet Ambulant
  • Vægt ≤ 400 lbs

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet kardiovaskulært klinisk studie
  • Forventet levetid <6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HM med vægt og BP fjernovervågning
Enhedsbaseret hjemmeovervågning og fjernovervågning af vægt og blodtryk
Enhed: Kronos LV-T, Lumax HF-T
Implanteret CRT-enhed udsender enhedsdiagnostik (f.eks. hjertefrekvens, enhed og ledningsintegritet, patientaktivitet) via CardioMessenger på daglig basis. Derudover tages der daglige vægt- og blodtryksaflæsninger; fjerndata analyseres af undersøgelsessteder via internettet på en ugentlig basis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoverholdelse af vægt og blodtryk ekstern overvågning og hjemmeovervågning transmissioner. Procentdel af overførte dage.
Tidsramme: 6 måneder
Analyserede transmissionsperioder for vægt, blodtryk (BP) og Home Monitoring (HM) startede med den respektive første transmission. Hos patienter, hvor ingen af ​​systemerne transmitterede data, blev tilmeldingsdatoen taget som startdatoen for den analyserede periode for alle systemer. Hvis kun ét fjernsystem transmitterede data (f.eks. HM eller kun vægt- og BP-data), blev den første transmissionsdato fra det tilsvarende, vellykket transmitterende system antaget som startdatoen for den analyserede periode for det ikke-transmitterende system. Den analyserede transmissionsperiode sluttede med studieafslutning eller afslutning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Akar, MD, Loyola University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2006

Først opslået (Skøn)

3. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20061653

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner