Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydralazin a valproát přidány k chemoterapii rakoviny prsu

1. listopadu 2006 aktualizováno: National Institute of Cancerología

Fáze II klinické studie hydralazinu a kyseliny valproové v kombinaci s neoadjuvantní cytotoxickou chemoterapií u karcinomu prsu stadia IIB a IIIA

Aberantní methylace DNA a deacetylace histonů se podílejí na rozvoji a progresi rakoviny, protože epigenetické změny jsou běžné u rakoviny prsu, v této studii fáze II bude k neoadjuvantnímu doxorubicinu a cyklofosfamidu přidán demetylační hydralazin plus inhibitor HDAC magnesium valproát u lokálně pokročilého karcinomu prsu k posouzení jejich bezpečnosti a biologické účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti po podepsání informovaného souhlasu a podstoupí vyhodnocení studie a poté typizaci na fenotyp acetylátoru před léčbou hydralazinem v dávce 182 mg pro rychlé acetylátory nebo 83 mg pro pomalé acetylátory a valproátem hořečnatým v dávce 30 mg/kg, počínaje dnem -7 dokud chemoterapie neskončí. Chemoterapie bude spočívat v režimu čtyř cyklů doxorubicinu 60 mg/m2 a cyklofosfamidu 600 mg/m2 každých 21 dní s následným chirurgickým zákrokem k posouzení patologické odpovědi. Adjuvantní ozařování a další léčba budou prováděny mimo protokol podle standardních institucionálních zásad. Vzorky krve a biopsie jádrové jehly budou odebrány z primárních nádorů prsu při diagnóze a v den 8 léčby hydralazinem a valproátem. V DNA periferní krve bude hodnocen celkový obsah cytosinu (globální metylace DNA) a aktivita histondeacetylázy. Bude také analyzován transkripční profil v primárním nádoru prsu před a po léčbě a také plazmatické hladiny hydralazinu a kyseliny valproové.

Typ studie

Intervenční

Zápis

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

18 let a starší; histologicky prokázaný invazivní T2-3, N0-2 a M0 (stádia IIB-IIIA) karcinom prsu; Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤2. Hematologická funkce: Absolutní počet leukocytů ≥4 000/mm3, krevní destičky ≥100 000/mm3, hemoglobin ≥9,0 g/dl. Jaterní funkce: celkový bilirubin, aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza <1,5 horní normální hranice. Renální funkce: kreatinin ≤ 1,2 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Anamnéza alergie na sulfáty, hydralazin nebo hořečnatý valproát. Minulý nebo současný stav revmatického onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému, srdečního selhání způsobeného aortální stenózou a posturální hypotenze podle diagnózy lékaře. Předchozí užívání experimentálních léků. Těhotenství a kojení. Nekontrolované systémové onemocnění nebo infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Globální methylace DNA
Aktivita histon deacetylázy
Globální genová exprese

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Patologická odpověď
Plazmatické hladiny hydralazinu
Plazmatické hladiny kyseliny valproové

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Cancerología

Spolupracovníci

National Council of Science and Technology, Mexico
Psicofarma S.A. de C.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Arce, MD, Division of Clinical Research, IInstituto Nacional de Cancerologia, Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Dokončení studie

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2006

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 005/012/ICI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit