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Hydralazin und Valproat zur Chemotherapie bei Brustkrebs hinzugefügt

1. November 2006 aktualisiert von: National Institute of Cancerología

Eine klinische Phase-II-Studie mit Hydralazin und Valproinsäure in Kombination mit neoadjuvanter zytotoxischer Chemotherapie bei Brustkrebs im Stadium IIB und IIIA

Abweichende DNA-Methylierung und Histon-Deacetylierung sind an der Krebsentstehung und -progression beteiligt, da epigenetische Veränderungen bei Brustkrebs üblich sind, wird in dieser Phase-II-Studie das demethylierende Hydralazin plus der HDAC-Inhibitor Magnesiumvalproat bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs zu neoadjuvantem Doxorubicin und Cyclophosphamid hinzugefügt um ihre Sicherheit und biologische Wirksamkeit zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Patienten werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung einer Studienbewertung unterzogen und dann auf den Acetylierer-Phänotyp typisiert, bevor sie mit Hydralazin mit 182 mg für schnelle oder 83 mg für langsame Acetylierer und Magnesiumvalproat mit 30 mg/kg ab Tag behandelt werden -7 bis zum Ende der Chemotherapie. Die Chemotherapie besteht aus einem Regime von vier Zyklen mit Doxorubicin 60 mg/m2 und Cyclophosphamid 600 mg/m2 alle 21 Tage, gefolgt von einer Operation zur Beurteilung des pathologischen Ansprechens. Adjuvante Bestrahlung und zusätzliche Behandlung werden außerhalb des Protokolls gemäß den üblichen institutionellen Richtlinien durchgeführt. Blutproben und Kernnadelbiopsien werden von primären Brusttumoren bei der Diagnose und am 8. Tag der Behandlung mit Hydralazin und Valproat entnommen. Der globale Cytosingehalt (globale DNA-Methylierung) und die Histon-Deacetylase-Aktivität werden in peripherer Blut-DNA bewertet. Das Transkriptionsprofil im primären Brusttumor vor und nach der Behandlung wird ebenso analysiert wie die Plasmaspiegel von Hydralazin und Valproinsäure.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ab 18 Jahren; histologisch gesichertes invasives T2-3, N0-2 und M0 (Stadien IIB-IIIA) Brustkarzinom; Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤2. Hämatologische Funktion: Absolute Leukozytenzahl ≥4.000/mm3, Thrombozyten ≥100.000/mm3, Hämoglobin ≥9,0 g/dL. Leberfunktion: Gesamtbilirubin, Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase < 1,5 der oberen Normgrenze. Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 1,2 mg/dl oder eine berechnete Kreatinin-Clearance von ≥ 60 ml/min. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Eine Vorgeschichte von Allergien gegen Sulfate, Hydralazin oder Magnesiumvalproat. Früherer oder gegenwärtiger Zustand einer rheumatischen Erkrankung, Erkrankung des zentralen Nervensystems, Herzinsuffizienz aufgrund von Aortenstenose und posturaler Hypotonie, wie von einem Arzt diagnostiziert. Frühere Verwendung der experimentellen Medikamente. Schwangerschaft und Stillzeit. Unkontrollierte systemische Erkrankung oder Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Globale DNA-Methylierung
Histon-Deacetylase-Aktivität
Globale Genexpression

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pathologische Reaktion
Hydralazin-Plasmaspiegel
Valproinsäure-Plasmaspiegel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Mitarbeiter

National Council of Science and Technology, Mexico
Psicofarma S.A. de C.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Arce, MD, Division of Clinical Research, IInstituto Nacional de Cancerologia, Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Studienabschluss

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2006

Zuletzt verifiziert

1. November 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 005/012/ICI

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