Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydralazine en valproaat toegevoegd aan chemotherapie voor borstkanker

1 november 2006 bijgewerkt door: National Institute of Cancerología

Een klinische fase II-studie van hydralazine en valproïnezuur in combinatie met neoadjuvante cytotoxische chemotherapie bij borstkanker in stadium IIB en IIIA

Afwijkende DNA-methylering en histon-deacetylering nemen deel aan de ontwikkeling en progressie van kanker, aangezien epigenetische veranderingen veel voorkomen bij borstkanker. In deze fase II-studie zullen de demethylerende hydralazine plus de HDAC-remmer magnesiumvalproaat worden toegevoegd aan neoadjuvans doxorubicine en cyclofosfamide bij lokaal gevorderde borstkanker om hun veiligheid en biologische werkzaamheid te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende patiënten na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en zullen een onderzoeksevaluatie ondergaan en vervolgens worden getypeerd op acetylatorfenotype voordat ze worden behandeld met hydralazine met 182 mg voor snelle, of 83 mg voor langzame acetylators, en magnesiumvalproaat met 30 mg / kg, vanaf dag -7 totdat de chemotherapie eindigt. Chemotherapie bestaat uit een regime van vier cycli van doxorubicine 60 mg/m2 en cyclofosfamide 600 mg/m2 elke 21 dagen, gevolgd door een operatie om de pathologische respons te beoordelen. Adjuvante bestraling en aanvullende behandeling zullen buiten het protocol plaatsvinden volgens het standaard institutioneel beleid. Bij de diagnose en op dag 8 van de behandeling met hydralazine en valproaat zullen bloedmonsters en kernnaaldbiopten worden genomen van primaire borsttumoren. Globaal cytosinegehalte (globale DNA-methylatie) en histondeacetylase-activiteit zullen worden bepaald in perifeer bloed-DNA. Het transcriptieprofiel in de primaire borsttumor voor en na de behandeling zal ook worden geanalyseerd, evenals de plasmaspiegels van hydralazine en valproïnezuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18 jaar en ouder; histologisch bewezen invasief T2-3, N0-2 en M0 (stadium IIB-IIIA) borstcarcinoom; Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group ≤2. Hematologische functie: absoluut aantal leukocyten ≥ 4.000/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, hemoglobine ≥ 9,0 g/dl. Leverfunctie: totaal bilirubine, aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase <1,5 de bovenste normaalgrens. Nierfunctie: creatinine ≤1,2 mg/dl of een berekende creatinineklaring van ≥60 ml/min. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Een voorgeschiedenis van allergie voor sulfa's, hydralazine of magnesiumvalproaat. Vroegere of huidige toestand van reumatische ziekte, ziekte van het centrale zenuwstelsel, hartfalen door aortastenose en posturale hypotensie zoals gediagnosticeerd door een arts. Eerder gebruik van de experimentele medicijnen. Zwangerschap en borstvoeding. Ongecontroleerde systemische ziekte of infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Wereldwijde DNA-methylatie
Histondeacetylase-activiteit
Wereldwijde genexpressie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Pathologische reactie
Hydralazine-plasmaspiegels
Valproïnezuur plasmaspiegels

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Medewerkers

National Council of Science and Technology, Mexico
Psicofarma S.A. de C.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudia Arce, MD, Division of Clinical Research, IInstituto Nacional de Cancerologia, Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Studie voltooiing

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2006

Laatst geverifieerd

1 november 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 005/012/ICI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lokaal geavanceerde borstkanker

Klinische onderzoeken op Toediening van hydralazine en magnesiumvalproaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren