Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydralazin og valproat tilføjet til kemoterapi mod brystkræft

1. november 2006 opdateret af: National Institute of Cancerología

En fase II klinisk undersøgelse af hydralazin og valproinsyre i kombination med neoadjuverende cytotoksisk kemoterapi i stadium IIB og IIIA brystcarcinom

Afvigende DNA-methylering og histon-deacetylering deltager i kræftudvikling og -progression, da epigenetiske ændringer er almindelige for brystkræft, vil den demethylerende hydralazin plus HDAC-hæmmeren magnesiumvalproat i dette fase II-studie blive tilføjet til neoadjuverende doxorubicin og cyclophosphamid ved lokalt fremskreden brystkræft at vurdere deres sikkerhed og biologiske effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter efter at have underskrevet det informerede samtykke og vil gennemgå undersøgelsesevaluering og derefter indtastet for acetylator-fænotype, før de behandles med hydralazin på 182 mg for hurtig- eller 83 mg for langsomt acetylatorer og magnesiumvalproat ved 30 mg/kg, startende fra dag. -7 indtil kemoterapien slutter. Kemoterapi vil bestå af et regime på fire cyklusser af doxorubicin 60 mg/m2 og cyclophosphamid 600 mg/m2 hver 21. dag, efterfulgt af operation for at vurdere det patologiske respons. Adjuverende stråling og yderligere behandling vil blive udført uden for protokollen i henhold til institutionelle standardpolitikker. Blodprøver og kerne-nålebiopsier vil blive taget fra primære brysttumorer ved diagnose og på dag 8 af behandling med hydralazin og valproat. Globalt cytosinindhold (global DNA-methylering) og histon-deacetylase-aktivitet vil blive vurderet i perifert blod-DNA. Transkriptionsprofilen i den primære brysttumor før og efter behandling vil også blive analyseret samt plasmaniveauerne af hydralazin og valproinsyre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

18 år og ældre; histologisk bevist invasiv T2-3, N0-2 og M0 (stadier IIB-IIIA) brystcarcinom; Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus ≤2. Hæmatologisk funktion: Absolut leukocyttal ≥4.000/mm3, blodplader ≥100.000/mm3, hæmoglobin ≥9,0 g/dL. Leverfunktion: total bilirubin, aspartataminotransferase og alaninaminotransferase <1,5 den øvre normalgrænse. Nyrefunktion: kreatinin ≤1,2 mg/dL eller en beregnet kreatininclearance på ≥60 mL/min. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

En historie med allergi over for sulfas, hydralazin eller magnesiumvalproat. Tidligere eller nuværende tilstand af reumatisk sygdom, sygdom i centralnervesystemet, hjertesvigt fra aortastenose og postural hypotension som diagnosticeret af en læge. Tidligere brug af de eksperimentelle lægemidler. Graviditet og amning. Ukontrolleret systemisk sygdom eller infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Global DNA-methylering
Histon deacetylase aktivitet
Global genekspression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Patologisk respons
Hydralazin plasmaniveauer
Valproinsyre plasmaniveauer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Samarbejdspartnere

National Council of Science and Technology, Mexico
Psicofarma S.A. de C.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia Arce, MD, Division of Clinical Research, IInstituto Nacional de Cancerologia, Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Studieafslutning

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2006

Først opslået (Skøn)

3. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2006

Sidst verificeret

1. november 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 005/012/ICI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner