Účinnost a bezpečnost Acitretinu Plus Pioglitazonu u pacientů s psoriázou
19. března 2019 aktualizováno: SHotra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Acitretin, pokud je podáván v kombinaci s pioglitazonem, může dosáhnout lepší a/nebo rychlejší kontroly středně těžké až těžké chronické psoriázy plakového typu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- PGIMER
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou psoriázou plakového typu s postižením tělesného povrchu > 20 %
- Pacienti obou pohlaví
- Ženy, které dokončily svou rodinu a podstoupily tubektomii nebo jsou po menopauze, tj. bez menstruačního krvácení po dobu alespoň 1 roku
- Věkové rozmezí 18-65 let
Kritéria vyloučení:
- Ženy v plodném věku
- H/O hypersenzitivita na acitretin
- Porucha funkce jater (sérový bilirubin, AST, ALT a alkalická fosfatáza >1,5násobek horní hranice normy)
- Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,5 mg % u mužů a > 1,4 mg % u žen)
- Hyperlipidémie
- BMI >30 kg /m2
- H/O nadměrné užívání alkoholu
- Diabetes mellitus
- Městnavé srdeční selhání
- Ischemická choroba srdeční
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Pioglitazon
|
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Acitretin
|
Acitretin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre PASI od výchozí hodnoty ve dvou skupinách
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů se zlepšením indexu plochy a závažnosti psoriázy (PASI) alespoň o 75 % do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: SUNIL DOGRA, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pharma 6/699
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .