Wirksamkeit und Sicherheit von Acitretin plus Pioglitazon bei Patienten mit Psoriasis
19. März 2019 aktualisiert von: SHotra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Acitretin kann in Kombination mit Pioglitazon eine bessere und/oder schnellere Kontrolle mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ erreichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- PGIMER
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis mit einer Beteiligung der Körperoberfläche von > 20 %
- Patienten beiderlei Geschlechts
- Frauen, die ihre Familie vervollständigt haben und einer Tubektomierung unterzogen wurden oder sich in der Postmenopause befinden, d. h. seit mindestens einem Jahr keine Menstruationsblutung haben
- Altersspanne 18–65 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter
- H/O-Überempfindlichkeit gegen Acitretin
- Beeinträchtigte Leberfunktion (Serumbilirubin, AST, ALT und alkalische Phosphatase > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts)
- Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin >1,5 mg % bei Männern und >1,4 mg % bei Frauen)
- Hyperlipidämie
- BMI >30 kg/m2
- H/O übermäßiger Alkoholkonsum
- Diabetes Mellitus
- Herzinsuffizienz
- Ischämische Herzerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Pioglitazon
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|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Acitretin
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Acitretin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Probanden mit einer Verbesserung des Psoriasis Area-and-Severity Index (PASI) um mindestens 75 % bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: SUNIL DOGRA, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pharma 6/699
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