- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00395941
Eficácia e Segurança de Acitretina Mais Pioglitazona em Pacientes com Psoríase
19 de março de 2019 atualizado por: SHotra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Acitretina, quando administrada em combinação com pioglitazona, pode alcançar um controle melhor e/ou mais rápido da psoríase em placas crônica moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- PGIMER
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com psoríase crônica em placas com envolvimento da superfície corporal > 20%
- Pacientes de ambos os sexos
- Mulheres que completaram sua família e são tubectomizadas ou estão na pós-menopausa, ou seja, sem sangramento menstrual por pelo menos 1 ano
- Faixa etária 18-65 anos
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar
- H/O hipersensibilidade à acitretina
- Função hepática prejudicada (bilirrubina sérica, AST, ALT e fosfatase alcalina >1,5 vezes o limite superior do normal)
- Função renal prejudicada (creatinina sérica >1,5 mg% em homens e >1,4 mg% em mulheres)
- Hiperlipidemia
- IMC >30 kg/m2
- H/O uso excessivo de álcool
- diabetes melito
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Doença isquêmica do coração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Experimental
Pioglitazona
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Acitretina
|
Acitretina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração no escore PASI desde o início nos dois grupos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Proporção de indivíduos com uma melhora de pelo menos 75% no índice de área e gravidade da psoríase (PASI) na semana 12
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: SUNIL DOGRA, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pharma 6/699
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