Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti alendronátu s vápníkem a bez vápníku nebo vápníku samotného při léčbě osteoporózy u žen po menopauze (0217-088) (DOKONČENO)

1. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Trojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení a srovnání účinnosti a snášenlivosti alendronátu sodného se suplementací vápníku při léčbě osteoporózy u postmenopauzálních žen

Účelem této studie je zjistit, jak dobře alendronát a vápník ve srovnání se samotným vápníkem zvyšují hustotu kostí u postmenopauzálních žen s osteoporózou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Osteoporóza, postmenopauza

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

650

Fáze

Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení :

Pacientka je postmenopauzální (nebo chirurgicky menopauzální) minimálně 5 let.
Pacientovi musí být diagnostikována osteoporóza
Pacient má spinální anatomii vhodnou pro DEXA bederní páteře

Kritéria vyloučení:

Pacient před randomizací dostává nebo dostával léčbu, která by mohla ovlivnit kostní obrat
Pacientka má v anamnéze metabolické onemocnění kostí (jiné než postmenopauzální úbytek kostní hmoty) nebo je pro něj prokázáno.
Pacient dostává nebo se očekává, že v průběhu studie bude dostávat jakékoli léky (jiné než studované léky), které by mohly změnit metabolismus kostí nebo vápníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
BMD bederní páteře stanovena DEXA skenem ve 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
BMD trochanteru kyčle a krčku stehenní kosti stanoveno DEXA skenem a biomarkery kostního obratu (BAP, NTX) po 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Bonnick S, Broy S, Kaiser F, Teutsch C, Rosenberg E, DeLucca P, Melton M. Treatment with alendronate plus calcium, alendronate alone, or calcium alone for postmenopausal low bone mineral density. Curr Med Res Opin. 2007 Jun;23(6):1341-9. doi: 10.1185/030079907X188035.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1995

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality