Une étude pour comparer l'efficacité de l'alendronate avec et sans calcium ou du calcium seul dans le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées (0217-088) (TERMINÉE)
1 février 2022 mis à jour par: Organon and Co
Une étude multicentrique en triple aveugle, randomisée, à contrôle actif, à groupes parallèles pour évaluer et comparer l'efficacité et la tolérabilité de l'alendronate sodique avec une supplémentation en calcium dans le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées
Le but de cette étude est de voir dans quelle mesure l'alendronate et le calcium, par rapport au calcium seul, augmentent la densité osseuse chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
650
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration :
- La patiente est ménopausée (ou chirurgicalement ménopausée) depuis au moins 5 ans.
- Le patient doit être diagnostiqué avec l'ostéoporose
- Le patient a une anatomie de la colonne vertébrale adaptée à la DEXA de la colonne lombaire
Critère d'exclusion :
- Le patient reçoit ou a reçu un traitement avant la randomisation qui pourrait influencer le remodelage osseux
- La patiente a des antécédents ou des signes de maladie osseuse métabolique (autre que la perte osseuse post-ménopausique)
- Le patient reçoit ou devrait recevoir au cours de l'étude tout médicament (autre que le médicament à l'étude) qui pourrait altérer le métabolisme osseux ou calcique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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DMO du rachis lombaire déterminée par un scanner DEXA à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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DMO du trochanter de la hanche et du col fémoral déterminée par un scanner DEXA et biomarqueurs du remodelage osseux (BAP, NTX) à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 1995
Achèvement primaire (Réel)
1 février 1998
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2006
Première publication (Estimation)
14 novembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Ostéoporose
- Ostéoporose, Postménopause
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Antiacides
- Calcium
- Alendronate
- Carbonate de calcium
Autres numéros d'identification d'étude
- 0217-088
- 2006_546
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