Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Alendronat mit und ohne Calcium oder Calcium allein bei der Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen (0217-088) (ABGESCHLOSSEN)
1. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co
Eine dreifach verblindete, randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung und zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Alendronat-Natrium mit Kalziumergänzung bei der Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie gut Alendronat und Calcium im Vergleich zu Calcium allein die Knochendichte bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose erhöhen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
650
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Die Patientin ist seit mindestens 5 Jahren postmenopausal (oder chirurgisch menopausal).
- Beim Patienten muss Osteoporose diagnostiziert werden
- Der Patient hat eine Wirbelsäulenanatomie, die für DEXA der Lendenwirbelsäule geeignet ist
Ausschlusskriterien :
- Der Patient erhält oder erhielt vor der Randomisierung eine Behandlung, die den Knochenumsatz beeinflussen könnte
- Die Patientin hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine metabolische Knochenerkrankung (außer postmenopausalem Knochenverlust)
- Der Patient erhält oder wird voraussichtlich im Verlauf der Studie Medikamente (außer Studienmedikamente) erhalten, die den Knochen- oder Kalziumstoffwechsel verändern könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
BMD der Lendenwirbelsäule bestimmt durch einen DEXA-Scan nach 2 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
BMD des Hüfttrochanters und Schenkelhalses bestimmt durch einen DEXA-Scan und Biomarker des Knochenumsatzes (BAP, NTX) nach 2 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 1995
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 1998
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Osteoporose
- Osteoporose, postmenopausal
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Antazida
- Kalzium
- Alendronat
- Kalziumkarbonat
Andere Studien-ID-Nummern
- 0217-088
- 2006_546
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .