Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne effektiviteten af alendronat med og uden calcium eller calcium alene i behandlingen af osteoporose hos postmenopausale kvinder (0217-088)(AFFYLDET)

1. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

En tredobbelt blind, randomiseret, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, multicenter-undersøgelse til at evaluere og sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af alendronatnatrium med calciumtilskud i behandlingen af osteoporose hos postmenopausale kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor godt alendronat og calcium sammenlignet med calcium alene øger knogletætheden hos postmenopausale kvinder med osteoporose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Osteoporose, postmenopausal

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

650

Fase

Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten er postmenopausal (eller kirurgisk menopausal) i mindst 5 år.
Patienten skal diagnosticeres med osteoporose
Patienten har spinal anatomi egnet til DEXA i lændehvirvelsøjlen

Eksklusionskriterier:

Patienten modtager eller har modtaget behandling før randomisering, hvilket kan påvirke knogleomsætningen
Patienten har en historie med eller tegn på metabolisk knoglesygdom (bortset fra postmenopausalt knogletab)
Patienten modtager eller forventes at modtage i løbet af undersøgelsen enhver form for medicin (bortset fra undersøgelsesmedicin), som kan ændre knogle- eller calciummetabolismen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
BMD af lændehvirvelsøjlen bestemt ved en DEXA-scanning efter 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
BMD af hoftetrochanter og lårbenshas bestemt ved en DEXA-scanning og biomarkører for knogleomsætning (BAP, NTX) efter 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Bonnick S, Broy S, Kaiser F, Teutsch C, Rosenberg E, DeLucca P, Melton M. Treatment with alendronate plus calcium, alendronate alone, or calcium alone for postmenopausal low bone mineral density. Curr Med Res Opin. 2007 Jun;23(6):1341-9. doi: 10.1185/030079907X188035.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier