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Uno studio per confrontare l'efficacia dell'alendronato con e senza calcio o calcio da solo nel trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa (0217-088) (COMPLETATO)

1 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio multicentrico in triplo cieco, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare e confrontare l'efficacia e la tollerabilità dell'alendronato sodico con l'integrazione di calcio nel trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa

Lo scopo di questo studio è vedere quanto l'alendronato e il calcio rispetto al solo calcio aumentino la densità ossea nelle donne in postmenopausa con osteoporosi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Osteoporosi, Postmenopausa

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

650

Fase

Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione :

La paziente è in postmenopausa (o chirurgicamente in menopausa) da almeno 5 anni.
Al paziente deve essere diagnosticata l'osteoporosi
Il paziente ha un'anatomia spinale adatta per DEXA della colonna lombare

Criteri di esclusione :

Il paziente sta ricevendo o ha ricevuto un trattamento prima della randomizzazione che potrebbe influenzare il ricambio osseo
Il paziente ha una storia o evidenza di malattia ossea metabolica (diversa dalla perdita ossea postmenopausale)
Il paziente sta ricevendo o dovrebbe ricevere durante il corso dello studio qualsiasi farmaco (diverso dal farmaco in studio) che potrebbe alterare il metabolismo osseo o del calcio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
BMD della colonna lombare determinata da una scansione DEXA a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
BMD del trocantere dell'anca e del collo femorale determinato da una scansione DEXA e biomarcatori del turnover osseo (BAP, NTX) a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Bonnick S, Broy S, Kaiser F, Teutsch C, Rosenberg E, DeLucca P, Melton M. Treatment with alendronate plus calcium, alendronate alone, or calcium alone for postmenopausal low bone mineral density. Curr Med Res Opin. 2007 Jun;23(6):1341-9. doi: 10.1185/030079907X188035.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1995

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità