Zalutumumab in Combination With Chemotherapy and Radiotherapy in Head and Neck Cancer
21. listopadu 2011 aktualizováno: Genmab
An Open-labeled Trial With a Dose-escalation Part and a Parallel Group Design(1) Investigating Zalutumumab, an Anti-EGF Receptor Antibody, in Combination With Chemo-Radiation as First Line Treatment of Patients With Cancer of the Head and Neck (1) The Parallel Group Part Was Cancelled
The purpose of this study is to investigate the safety of zalutumumab in combination with chemotherapy and radiotherapy as treatment of patients with head and neck cancer
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- St-Luc University Hospital
-
Leuven, Belgie
- University Hospital Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Dijon, Francie
- Centre Georges-Francois Leclerc Hospital
-
Tours, Francie
- Hopital Bretonneau Clinique d'Oncologie et Radiothérapie
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- Nijmegen University Hospital
-
-
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health Sciences Center
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko
- Lund University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with locoregionally advanced squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx or larynx
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with radiotherapy in the head and neck area
- Prior treatment with chemotherapy
- Prior treatment with similar drugs (e.g. EGFr antibodies, EGFr inhibitors)
- Previous surgery with curative intent for head and neck cancer
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zalutumumab 4 mg/kg
Zalutumumab 8 weekly infusions
|
Eight weekly infusions
Infusions
Daily in the treatment period
|
|
Experimentální: Zalutumumab 8 mg/kg
Zalutumumab 8 weekly infusions
|
Eight weekly infusions
Infusions
Daily in the treatment period
|
|
Experimentální: Zalutumumab 12 mg/kg
Zalutumumab 8 weekly infusions
|
Eight weekly infusions
Infusions
Daily in the treatment period
|
|
Experimentální: Zalutumumab 16 mg/kg
Zalutumumab 8 weekly infusions
|
Eight weekly infusions
Infusions
Daily in the treatment period
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Časové okno: Overall Study
|
Number of participants with at least one adverse event.
All adverse events were collected during the 8 week treatment period and the following 4 weeks.
Serious adverse events were collected during 3 years after the patient was allocated to the trial.
|
Overall Study
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Response
Časové okno: Up to 3 years
|
Tumour response according to RECIST criteria J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16 assessed by CT/MRI.
Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR), CR+PR
|
Up to 3 years
|
|
Time to Response
Časové okno: Up to 3 years
|
Tumour response according to RECIST criteria J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16 assessed by CT/MRI.
Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR), CR+PR
|
Up to 3 years
|
|
Best Overall Tumor Response
Časové okno: Up to 3 years
|
Tumour response according to RECIST criteria J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16 assessed by CT/MRI.
Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR), CR+PR
|
Up to 3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Gregoire, MD professor, St-Luc University Hospital, Brussels, Belgium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hx-EGFr-203
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .